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Dolor pélvico tratado con crioanalgesia guiada por RM

13 de abril de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Los síndromes de dolor pélvico tienen una alta prevalencia de hasta el 8% en la población general y hasta el 50% después de un trauma pélvico y cirugía pélvica. Si bien el manejo médico es el paso terapéutico inicial, a menudo es ineficaz y la descompresión quirúrgica y la resección de los nervios putativos son la última razón. La crioablación puede inducir bloqueos duraderos de la conducción nerviosa con el consiguiente alivio del dolor durante varios meses. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la crioanalgesia guiada por neurografía por resonancia magnética (RM) para el tratamiento de los síndromes de dolor pélvico y asociados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Síndromes de dolor pélvico que incluyen meralgia parestésica, inguinodinia y síndrome glúteo profundo y otros, que son causados ​​por nervios que incluyen el nervio cutáneo femoral lateral (LFCN), el nervio genitofemoral (GFN), el nervio ilioinguinal (IIN), el nervio iliohipogástrico (IHN), nervio pudendo (NP), nervio obturador (ON), nervio cutáneo femoral posterior (PFCN) y otros, tienen una alta prevalencia de hasta el 8% en la población general y hasta el 50% después de un traumatismo pélvico y cirugía pélvica, incluida la episiotomía. , instrumentación ortopédica y reparación quirúrgica de hernias. Si bien el manejo médico es el paso terapéutico inicial, a menudo es ineficaz y la descompresión quirúrgica y la resección de los nervios putativos son la última razón. La crioablación de los nervios sensoriales a temperaturas de aproximadamente 40 grados centígrados e inferiores (crioanalgesia) puede inducir bloqueos duraderos de la conducción nerviosa con el consiguiente alivio del dolor durante varios meses, lo que podría ser una opción de tratamiento eficaz para un gran número de pacientes de este grupo antes, en lugar de y después de un tratamiento quirúrgico fallido. La crioablación ofrece varias ventajas sobre otras técnicas de ablación térmica o química, incluida la visualización directa de la zona de ablación, la disminución del dolor durante y después del procedimiento, y la capacidad de usar simultáneamente múltiples sondas en configuraciones variables para crear zonas de ablación superpuestas aditivas personalizadas. A diferencia de la ablación quirúrgica o mediada por calor, la crioablación no altera el epineuro o el perineurio acelulares, lo que reduce el riesgo de formación de neuroma y puede permitir la regeneración eventual del nervio, después de lo cual se puede repetir la crioanalgesia. La neurografía por resonancia magnética intervencionista a 3 teslas describe el uso combinado de resonancia magnética de alta resolución para la visualización de los nervios más pequeños que se encuentran en el interior de la pelvis, la orientación, la colocación de agujas y sondas, y el control de procesos, como el crecimiento de la bola de hielo y la relación. a los nervios objetivo. Por lo tanto, el uso de la neurografía por RM intervencionista es ideal para realizar crioanalgesia con la mayor precisión técnica y seguridad. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la crioanalgesia guiada por neurorresonancia magnética para el tratamiento de los síndromes dolorosos pélvicos y asociados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Fritz, M.D.
  • Número de teléfono: 443-287-2917
  • Correo electrónico: jfritz9@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 100 años
  • Dolor pélvico crónico durante al menos 3 meses y sin alivio adecuado del dolor definido como el peor dolor persistente de 4 o más en una escala analógica visual de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el sujeto puede imaginar) a pesar de los tratamientos conservadores, incluidos, entre otros, analgésicos orales, como AINE y narcóticos, fisioterapia y bloqueo nervioso.
  • Se debe informar que el "peor dolor" es 4 o más en una escala analógica visual de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el sujeto pueda imaginar)
  • El dolor debe provenir de un solo nervio lumbosacro confirmado con bloqueos nerviosos selectivos que proporcionen un dolor temporal adecuado. La selectividad del bloqueo nervioso se confirmará en imágenes de RM que documenten que el anestésico local inyectado sumerge el nervio objetivo y que no hay propagación del anestésico local a los nervios adyacentes para excluir la confusión de la anestesia. El alivio adecuado del dolor se definirá por un alivio del dolor superior al 50% después del bloqueo nervioso y reposo y con ejercicio agravante.
  • El nervio objetivo es susceptible de crioablación con guía de MRI
  • La crioablación debe realizarse dentro de los 3 meses posteriores al bloqueo nervioso.
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que impida dar un consentimiento informado o recibir un tratamiento y seguimiento óptimos
  • Se controlan la coagulopatía o los trastornos hemorrágicos conocidos.

Criterio de exclusión:

  • Síndromes o condiciones de dolor confusos.
  • Cirugía nerviosa previa
  • Actualmente embarazada, amamantando o deseando quedar embarazada durante el estudio
  • Enfermedad médica grave, que incluye cualquiera de las siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio, evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Participación concurrente en otros estudios que podrían afectar el criterio principal de valoración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Síndromes de dolor pélvico
Pacientes con síndromes de dolor pélvico que se someterán a crioanalgesia guiada por neurografía por RM
El tratamiento se realizará utilizando un sistema de crioablación Galil Medical aprobado por la FDA y agujas de crioablación Galil Medical aprobadas por la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor promedio autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del procedimiento de crioablación
El éxito terapéutico se define como una reducción del dolor del 50 % o más y/o un nivel de dolor absoluto por debajo de 2 en una escala de dolor analógica visual de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como el sujeto pueda imaginar).
Línea de base y 12 semanas después del procedimiento de crioablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
Esta prueba evaluará la intensidad del dolor (peor dolor, menor dolor, dolor promedio, dolor en este momento) medido en una escala analógica visual de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el sujeto pueda imaginar).
Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
Cambio en el porcentaje de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
Esta prueba evaluará el porcentaje de alivio del dolor desde el inicio en una escala analógica visual de 11 puntos con incrementos del 10 por ciento, donde las puntuaciones más altas indican más alivio.
Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
Cambio en el uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
Esta prueba evaluará el uso de medicamentos analgésicos para evaluar el cambio en los medicamentos analgésicos mediante el registro de la dosis diaria y el tipo de medicamento. La dosificación diaria equivalente de morfina y los niveles de dosis comparables de AINE se utilizarán para comparar la dosis de diferentes analgésicos.
Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
Cambio en la interferencia del dolor evaluado por el BPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
Esta prueba evaluará la interferencia del dolor utilizando un cuestionario de 7 ítems en el BPI (que incluye actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, caminata normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida) calificado en una escala analógica visual de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 sin interferencia y 10 con interferencia total.
Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
Cambio en la autoevaluación del tratamiento según lo evaluado por un cuestionario de 5 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación
El cambio en la autoevaluación del tratamiento ofrecido a los pacientes se evaluará con un cuestionario de 5 ítems que se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de -2 a +2 con puntuaciones positivas que indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base, 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del procedimiento de crioablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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