Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pánevní bolest léčená MR řízenou kryoanalgezií

13. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Syndromy pánevní bolesti mají vysokou prevalenci až 8 % v obecné populaci a až 50 % po poranění pánve a operaci pánve. Zatímco lékařská péče je počátečním terapeutickým krokem, je často neúčinná, protože chirurgická dekomprese a resekce domnělých nervů jsou ultima ratio. Kryoablace může vyvolat dlouhotrvající blokády nervového vedení s výslednou úlevou od bolesti na několik měsíců. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kryoanalgezie řízené neurografií magnetickou rezonancí (MR) pro léčbu pánevních a přidružených bolestivých syndromů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndromy pánevní bolesti včetně meralgia paresthetica, inguinodynie a hlubokého gluteálního syndromu a další, které jsou způsobeny nervy včetně laterálního femorálního kožního nervu (LFCN), genitofemorálního nervu (GFN), ilioinguinálního nervu (IIN), iliohypogastrického nervu (IHN), pudendální nerv (PN), obturátorový nerv (ON), zadní femorální kožní nerv (PFCN) a další mají vysokou prevalenci až 8 % v běžné populaci a až 50 % po poranění pánve a operaci pánve, včetně epiziotomie , ortopedické přístrojové vybavení a chirurgické opravy kýly. Zatímco lékařská péče je počátečním terapeutickým krokem, je často neúčinná, protože chirurgická dekomprese a resekce domnělých nervů jsou ultima ratio. Kryoablace senzorických nervů při teplotách přibližně 40 stupňů Celsia a nižších (kryoanalgezie) může vyvolat dlouhotrvající blokády nervového vedení s následnou úlevou od bolesti na několik měsíců, což by mohla být účinná možnost léčby pro velký počet pacientů v této skupině dříve, místo a po neúspěšné chirurgické léčbě. Kryoablace poskytuje několik výhod oproti jiným tepelným nebo chemickým ablačním technikám, včetně přímé vizualizace ablační zóny, snížení intraprocedurální a postprocedurální bolesti a schopnosti současně používat více sond v různých konfiguracích k vytvoření přizpůsobených aditivních překrývajících se ablačních zón. Na rozdíl od chirurgické nebo teplem zprostředkované ablace kryoablace nenarušuje acelulární epineurium nebo perineurium, což snižuje riziko tvorby neuromu a může umožnit případnou regeneraci nervu, po které lze kryoanalgezii opakovat. Intervenční MR neurografie na 3 Tesla popisuje kombinované použití MRI s vysokým rozlišením pro vizualizaci nejmenších nervů, které se nacházejí hluboko uvnitř pánve, zacílení, umístění jehel a sond a monitorování procesů, jako je růst ledové koule a vztah k cílovým nervům. Použití intervenční MR neurografie se tak ideálně hodí k provádění kryoanalgezie s nejvyšší technickou přesností a bezpečností. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kryoanalgezie řízené MR neurografií v léčbě pánevních a přidružených bolestivých syndromů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 100 let
  • Chronická pánevní bolest po dobu nejméně 3 měsíců a žádná adekvátní úleva od bolesti definovaná jako přetrvávající nejhorší bolest 4 nebo vyšší na 11bodové vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si subjekt dokáže představit), navzdory konzervativní léčbě, včetně, aniž by byl výčet omezující, perorálních léků proti bolesti včetně NSAID a narkotik, fyzikální terapie a nervové blokády.
  • „Nejhorší bolest“ musí být uvedena jako 4 nebo vyšší na 11bodové vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si subjekt dokáže představit)
  • Bolest musí pocházet z jediného lumbosakrálního nervu potvrzeného selektivními nervovými bloky poskytujícími adekvátní dočasnou bolest. Selektivita nervové blokády bude potvrzena na MR snímcích dokumentujících, že injikované lokální anestetikum ponoří cílový nerv a že nedochází k šíření lokálního anestetika do sousedních nervů, aby se vyloučila matoucí anestezie. Adekvátní úleva od bolesti bude definována úlevou od bolesti větší o 50 % po nervové blokádě a odpočinku a při zhoršujícím se cvičení.
  • Cílový nerv je přístupný kryoablaci s vedením MRI
  • Kryoablace by měla být provedena do 3 měsíců od nervové blokády
  • Žádné vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo přijetí optimální léčby a sledování
  • Známá koagulopatie nebo krvácivé poruchy jsou pod kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • Syndromy nebo stavy matoucí bolesti.
  • Předchozí operace nervů
  • V současné době těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět během studie
  • Závažné zdravotní onemocnění, včetně některého z následujících: nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Souběžná účast v jiných studiích, které by mohly ovlivnit primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syndromy pánevní bolesti
Pacienti se syndromy pánevní bolesti, kteří podstoupí kryoanalgezii řízenou MR neurografií
Přístroj: Kryoanalgezie řízená MR neurografií
Léčba bude prováděna pomocí kryoablačního systému Galil Medical schváleného FDA a kryoablačních jehel Galil Medical schválených FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti hlášeného samotným pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po kryoablace
Terapeutický úspěch je definován jako snížení bolesti o 50 nebo více procent a/nebo absolutní úroveň bolesti pod 2 na 11bodové vizuální analogové škále bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si subjekt dokáže představit).
Výchozí stav a 12 týdnů po kryoablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Tento test vyhodnotí intenzitu bolesti (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrnou bolest, bolest právě teď) měřenou na 11bodové vizuální analogové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si subjekt dokáže představit).
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna procentuální úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Tento test vyhodnotí procentuální úlevu od bolesti od výchozího stavu na 11bodové vizuální analogové stupnici s 10procentními přírůstky, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úlevu.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna v užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Tento test vyhodnotí užívání analgetických léků za účelem posouzení změny analgetických léků pomocí záznamu denní dávky a typu léku. Denní dávka ekvivalentní morfinu a srovnatelné úrovně dávky NSAID budou použity k porovnání dávky různých léků proti bolesti.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna interference bolesti podle hodnocení BPI
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Tento test vyhodnotí interferenci bolesti pomocí 7bodového dotazníku na BPI (který zahrnuje obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální chůzi, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života) hodnocené na 11bodové vizuální analogové škále. od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné rušení a 10 znamená úplné rušení.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna v sebehodnocení léčby hodnocená dotazníkem o 5 položkách
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace
Změna v sebehodnocení léčby nabízené pacientům bude hodnocena pomocí 5bodového dotazníku, který je odstupňován na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od -2 do +2 s pozitivním skóre indikujícím lepší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po kryoablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

BTG International Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00222178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit