- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04046406
Лечение тазовой боли криоанальгезией под контролем МРТ
13 апреля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Синдромы тазовой боли имеют высокую распространенность: до 8% в общей популяции и до 50% после травм таза и операций на органах малого таза.
В то время как медикаментозное лечение является начальным терапевтическим шагом, оно часто неэффективно, так как хирургическая декомпрессия и резекция предполагаемых нервов являются ultima ratio.
Криоаблация может вызвать длительную блокаду нервной проводимости с уменьшением боли на несколько месяцев.
Целью данного исследования является оценка эффективности криоанальгезии под магнитно-резонансным (МР) нейрографическим контролем для лечения тазовых и связанных с ними болевых синдромов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдромы тазовой боли, включая парестетическую мералгию, ингвинодинию, синдром глубокой ягодичной мышцы и другие, которые вызываются нервами, включая латеральный кожный нерв бедра (LFCN), бедренно-половой нерв (GFN), подвздошно-паховый нерв (IIN), подвздошно-подчревный нерв (IHN), полового нерва (PN), запирательного нерва (ON), заднего кожного нерва бедра (PFCN) и других, имеют высокую распространенность до 8% в общей популяции и до 50% после травмы таза и операции на органах таза, включая эпизиотомию , ортопедический инструментарий и хирургическое лечение грыжи.
В то время как медикаментозное лечение является начальным терапевтическим шагом, оно часто неэффективно, так как хирургическая декомпрессия и резекция предполагаемых нервов являются ultima ratio.
Криоаблация чувствительных нервов при температуре около 40 градусов Цельсия и ниже (криоанальгезия) может вызвать длительную блокаду нервной проводимости с результирующим обезболиванием на несколько месяцев, что могло быть эффективным вариантом лечения для большого числа пациентов в этой группе до, вместо и после неудачного хирургического лечения.
Криоаблация имеет несколько преимуществ по сравнению с другими методами термической или химической абляции, включая прямую визуализацию зоны абляции, снижение интрапроцедурной и постпроцедурной боли и возможность одновременного использования нескольких датчиков в различных конфигурациях для создания индивидуальных дополнительных перекрывающихся зон абляции.
В отличие от хирургической или тепловой абляции криоаблация не разрушает бесклеточный эпиневрий или периневрий, что снижает риск образования невромы и может способствовать возможной регенерации нерва, после чего криоанальгезия может быть повторена.
Интервенционная МР-нейрография при 3 тесла описывает комбинированное использование МРТ высокого разрешения для визуализации мельчайших нервов, расположенных глубоко внутри таза, нацеливания, размещения игл и датчиков, а также мониторинга процессов, таких как рост ледяного шара и отношения к нервам-мишеням.
Таким образом, использование интервенционной МР-нейрографии идеально подходит для проведения криоанальгезии с высочайшей технической точностью и безопасностью.
Целью данного исследования является оценка эффективности криоанальгезии под контролем МР-нейрографии для лечения тазовых и связанных с ними болевых синдромов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 100 лет
- Хроническая тазовая боль в течение не менее 3 месяцев и отсутствие адекватного обезболивания, определяемое как постоянная сильная боль 4 или выше по 11-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько субъект может себе представить), несмотря на консервативное лечение, включая, помимо прочего, пероральные обезболивающие, включая НПВП и наркотики, физиотерапию и блокаду нервов.
- Сообщается, что «самая сильная боль» должна быть равна 4 или выше по 11-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько субъект может себе представить).
- Боль должна исходить от одного пояснично-крестцового нерва, подтвержденного селективной блокадой нервов, обеспечивающей адекватную временную боль. Селективность блокады нерва будет подтверждена МРТ-изображениями, документирующими, что введенный местный анестетик погружает целевой нерв и что местный анестетик не распространяется на соседние нервы, чтобы исключить смешанную анестезию. Адекватное облегчение боли будет определяться уменьшением боли более чем на 50% после блокады нерва и отдыха, а также при усугубляющей физической нагрузке.
- Нерв-мишень поддается криоабляции под контролем МРТ.
- Криоаблацию следует проводить в течение 3 месяцев после блокады нерва.
- Отсутствие изнурительного медицинского или психического заболевания, которое помешало бы дать информированное согласие или получить оптимальное лечение и последующее наблюдение.
- Известная коагулопатия или нарушения свертываемости крови контролируются
Критерий исключения:
- Смешанные болевые синдромы или состояния.
- Предыдущая операция на нерве
- В настоящее время беременна, кормит грудью или желает забеременеть во время исследования
- Серьезное заболевание, включая любое из следующего: неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скринингового визита
- Одновременное участие в других исследованиях, которые могут повлиять на первичную конечную точку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синдромы тазовой боли
Пациенты с синдромами тазовой боли, которым будет проведена криоанальгезия под контролем МР-нейрографии
|
Лечение будет проводиться с использованием системы криоаблации Galil Medical, одобренной FDA, и игл для криоаблации Galil Medical, одобренных FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки боли по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после процедуры криоаблации
|
Терапевтический успех определяется как уменьшение боли на 50 или более процентов и/или абсолютный уровень боли ниже 2 по 11-балльной визуальной аналоговой шкале боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько субъект может себе представить).
|
Исходный уровень и 12 недель после процедуры криоаблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли согласно Краткой шкале боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Этот тест оценивает интенсивность боли (самая сильная боль, наименьшая боль, средняя боль, боль прямо сейчас), измеряемую по 11-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, какую субъект может себе представить).
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Изменение процентного обезболивания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Этот тест оценивает процентное облегчение боли по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной визуальной аналоговой шкале с 10-процентным шагом, при этом более высокие баллы указывают на большее облегчение.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Этот тест будет оценивать использование обезболивающих препаратов, чтобы оценить изменения в обезболивающих препаратах путем записи суточной дозы и типа лекарства.
Эквивалентная суточная доза морфина и сопоставимые уровни доз НПВП будут использоваться для сравнения доз различных обезболивающих препаратов.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Изменение интерференции боли по оценке BPI
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Этот тест оценивает влияние боли с помощью опросника из 7 пунктов по BPI (который включает общую активность, настроение, способность ходить, нормальную походку, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни), оцениваемого по 11-балльной визуально-аналоговой шкале. от 0 до 10, где 0 означает отсутствие помех, а 10 означает полное вмешательство.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Изменение самооценки лечения согласно опроснику из 5 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Изменение самооценки лечения, предлагаемого пациентам, будет оцениваться с помощью опросника из 5 пунктов, который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от -2 до +2, с положительными баллами, указывающими на лучшую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после процедуры криоабляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00222178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Криоанальгезия под контролем МР-нейрографии
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Еще не набираютРак простаты (после простатэктомии)