Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenpijn behandeld met MR-geleide cryoanalgesie

13 april 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Bekkenpijnsyndromen hebben een hoge prevalentie tot 8% in de algemene bevolking en tot 50% na bekkentrauma en bekkenchirurgie. Hoewel medisch beheer de eerste therapeutische stap is, is het vaak niet effectief, aangezien chirurgische decompressie en resectie van de vermeende zenuwen de ultima ratio zijn. Cryoablatie kan langdurige zenuwgeleidingsblokkades veroorzaken met als resultaat pijnverlichting gedurende enkele maanden. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van magnetische resonantie (MR) neurografie-geleide cryoanalgesie voor de behandeling van bekken- en bijbehorende pijnsyndromen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenpijnsyndromen waaronder meralgia paresthetica, inguinodynie en diep gluteaal syndroom en andere, die worden veroorzaakt door zenuwen, waaronder de laterale femorale huidzenuw (LFCN), genitofemorale zenuw (GFN), ilioinguinale zenuw (IIN), iliohypogastrische zenuw (IHN), pudenduszenuw (PN), obturatorzenuw (ON), achterste femorale huidzenuw (PFCN) en andere hebben een hoge prevalentie tot 8% in de algemene bevolking en tot 50% na bekkentrauma en bekkenchirurgie, inclusief episiotomie , orthopedische instrumentatie en chirurgisch herniaherstel. Hoewel medisch beheer de eerste therapeutische stap is, is het vaak niet effectief, aangezien chirurgische decompressie en resectie van de vermeende zenuwen de ultima ratio zijn. Cryoablatie van gevoelszenuwen bij temperaturen van ongeveer 40 graden Celsius en lager (cryoanalgesie) kan langdurige zenuwgeleidingsblokkades veroorzaken met resulterende pijnverlichting gedurende enkele maanden, wat een effectieve behandelingsoptie zou kunnen zijn voor een groot aantal patiënten in deze groep voordat, in plaats van, en na mislukte chirurgische behandeling. Cryoablatie biedt verschillende voordelen ten opzichte van andere thermische of chemische ablatietechnieken, waaronder directe visualisatie van de ablatiezone, verminderde intraprocedurele en postprocedurele pijn en de mogelijkheid om gelijktijdig meerdere sondes in variabele configuraties te gebruiken om op maat gemaakte additieve overlappende ablatiezones te creëren. In tegenstelling tot chirurgische of warmtegemedieerde ablatie, verstoort cryoablatie het acellulaire epineurium of perineurium niet, wat het risico op neuromavorming verkleint en eventuele zenuwregeneratie mogelijk maakt, waarna de cryoanalgesie kan worden herhaald. Interventionele MR-neurografie bij 3 Tesla beschrijft het gecombineerde gebruik van MRI met hoge resolutie voor de visualisatie van de kleinste zenuwen die zich diep in het bekken bevinden, richten, plaatsen van naalden en sondes en procesbewaking, zoals groei van de ijsbal en relatie naar de doelzenuwen. Het gebruik van interventionele MR-neurografie is dus bij uitstek geschikt om cryoanalgesie uit te voeren met de hoogste technische nauwkeurigheid en veiligheid. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van MR-neurografie-geleide cryoanalgesie voor de behandeling van bekken- en geassocieerde pijnsyndromen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 100 jaar
  • Chronische bekkenpijn gedurende ten minste 3 maanden en geen adequate pijnverlichting gedefinieerd als aanhoudende ergste pijn 4 of hoger op een 11-punts visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen) ondanks conservatieve behandelingen, inclusief maar niet beperkt tot orale pijnstillers, waaronder NSAID's en verdovende middelen, fysiotherapie en zenuwblokkades.
  • De 'ergste pijn' moet worden gerapporteerd als 4 of hoger op een 11-punts visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de proefpersoon zich kan voorstellen)
  • De pijn moet afkomstig zijn van een enkele lumbosacrale zenuw, bevestigd met selectieve zenuwblokkades die voldoende tijdelijke pijn bieden. De selectiviteit van de zenuwblokkade zal worden bevestigd op MR-beelden die documenteren dat het geïnjecteerde lokale anestheticum de beoogde zenuw onderdompelt en dat er geen verspreiding van lokaal anestheticum naar aangrenzende zenuwen is om verstorende anesthesie uit te sluiten. Adequate pijnverlichting wordt gedefinieerd door pijnverlichting van meer dan 50% na de zenuwblokkade en rust en bij verzwarende inspanning.
  • De doelzenuw is vatbaar voor cryoablatie met MRI-geleiding
  • Cryoablatie moet binnen 3 maanden na de zenuwblokkade worden uitgevoerd
  • Geen slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale behandeling en follow-up in de weg zou staan
  • Bekende coagulopathie of bloedingsstoornissen worden onder controle gehouden

Uitsluitingscriteria:

  • Verwarrende pijnsyndromen of aandoeningen.
  • Eerdere zenuwoperatie
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Ernstige medische ziekte, waaronder een van de volgende: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekkenpijn syndromen
Patiënten met bekkenpijnsyndromen die MR-neurografie-geleide cryoanalgesie zullen ondergaan
Apparaat: MR neurografie-geleide cryoanalgesie
De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van een door de FDA goedgekeurd Galil Medical cryoablatiesysteem en door de FDA goedgekeurde Galil Medical cryoablatienaalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na de cryoablatieprocedure
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als 50 procent of meer pijnvermindering en/of een absoluut pijnniveau onder de 2 op een 11-punts visuele analoge pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de proefpersoon zich kan voorstellen).
Basislijn en 12 weken na de cryoablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Deze test beoordeelt de pijnintensiteit (ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn, pijn op dit moment) gemeten op een 11-punts visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de proefpersoon zich kan voorstellen).
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Verandering in percentage pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Deze test beoordeelt het percentage pijnverlichting sinds de basislijn op een 11-punts visuele analoge schaal met stappen van 10 procent, waarbij hogere scores meer verlichting aangeven.
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Deze test beoordeelt het gebruik van pijnstillende medicatie om de verandering in pijnstillende medicatie te beoordelen door de dagelijkse dosis en het type medicatie te registreren. Morfine-equivalente dagelijkse dosering en vergelijkbare NSAID-dosisniveaus zullen worden gebruikt om de dosis van verschillende pijnstillers te vergelijken.
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Verandering in pijninterferentie zoals beoordeeld door de BPI
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Deze test beoordeelt pijninterferentie met behulp van een 7-itemvragenlijst op de BPI (die algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal lopen, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde omvat) gescoord op een 11-punts visuele analoge schaal van 0 tot 10 waarbij 0 betekent geen interferentie en 10 betekent volledige interferentie.
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
Verandering in zelfbeoordeling van de behandeling zoals beoordeeld door een vragenlijst met 5 items
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure
De verandering in de zelfbeoordeling van de patiënten die de behandeling krijgen aangeboden, zal worden beoordeeld met een vragenlijst van 5 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die varieert van -2 tot +2, waarbij positieve scores duiden op een grotere tevredenheid met de behandeling.
Basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden na de cryoablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

BTG International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00222178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op MR neurografie-geleide cryoanalgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren