Kismedencei fájdalom MR-vezérelt krioanalgéziával kezelve
2023. április 13. frissítette: Johns Hopkins University
A kismedencei fájdalom szindrómák prevalenciája magas, akár 8%-ban az általános populációban, és akár 50%-ban kismedencei traumát és kismedencei műtétet követően.
Míg az orvosi kezelés a kezdeti terápiás lépés, gyakran hatástalan, mivel a műtéti dekompresszió és a feltételezett idegek reszekciója a végső arány.
A krioabláció hosszan tartó idegvezetési blokkokat idézhet elő, amelyek több hónapig tartó fájdalomcsillapítást eredményeznek.
A tanulmány célja a mágneses rezonancia (MR) neurográfia által vezérelt krioanalgézia hatékonyságának értékelése a kismedencei és a kapcsolódó fájdalomszindrómák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kismedencei fájdalom szindrómák, beleértve a meralgia parestheticát, inguinodyniát, mély gluteális szindrómát és másokat, amelyeket idegek okoznak, beleértve a laterális femorális bőrideg (LFCN), genitofemoralis ideg (GFN), ilioinguinalis ideg (IIN), iliohypogastric ideg (IHN), a pudendális ideg (PN), az elzáróideg (ON), a hátsó femorális bőrideg (PFCN) és mások, amelyek prevalenciája magas, akár 8%-ban az általános populációban, és akár 50%-ban kismedencei traumát és kismedencei műtétet követően, beleértve az epiziotómiát is. , ortopédiai műszerek és sebészeti sérvjavítás.
Míg az orvosi kezelés a kezdeti terápiás lépés, gyakran hatástalan, mivel a műtéti dekompresszió és a feltételezett idegek reszekciója a végső arány.
A szenzoros idegek krioablációja megközelítőleg 40 Celsius-fok és az alatti hőmérsékleten (krioanalgézia) hosszan tartó idegvezetési blokkokat idézhet elő, amelyek eredményeként több hónapig tartó fájdalomcsillapítás következik be, ami hatékony kezelési lehetőség lehet az ebbe a csoportba tartozó betegek nagy részében. sikertelen műtéti kezelés helyett és után.
A krioabláció számos előnnyel rendelkezik a többi termikus vagy kémiai ablációs technikával szemben, beleértve az ablációs zóna közvetlen megjelenítését, az eljáráson belüli és a műtét utáni fájdalom csökkentését, valamint azt a képességet, hogy egyidejűleg több szondát is alkalmazhasson változó konfigurációkban, testre szabott additív átfedő ablációs zónák létrehozásához.
A sebészi vagy hőközvetített ablációval ellentétben a krioabláció nem bontja fel az acelluláris epineuriumot vagy perineuriumot, ami csökkenti a neuroma kialakulásának kockázatát, és lehetővé teheti az idegi regenerációt, amely után a krioanalgézia megismételhető.
Az intervenciós MR-neurográfia a 3 Teslánál a nagy felbontású MRI kombinált használatát írja le a medence mélyén található legkisebb idegek vizualizálására, célzásra, tűk és szondák elhelyezésére, valamint a folyamatok nyomon követésére, például a jéggolyó növekedésére és a kapcsolatra. a célidegekhez.
Az intervenciós MR-neurográfia alkalmazása tehát ideálisan alkalmas krioanalgézia elvégzésére a legmagasabb technikai pontossággal és biztonsággal.
A tanulmány célja az MR-neurográfia által vezérelt krioanalgézia hatékonyságának értékelése a kismedencei és a kapcsolódó fájdalomszindrómák kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 év
- Krónikus kismedencei fájdalom legalább 3 hónapig, és megfelelő fájdalomcsillapítás hiánya a tartós legrosszabb fájdalom 4-es vagy annál magasabb értéke egy 11 pontos vizuális analóg skálán, 0-tól 10-ig (olyan erős fájdalom, amit az alany el tud képzelni), a konzervatív kezelések ellenére, ideértve, de nem kizárólagosan az orális fájdalomcsillapítókat, beleértve az NSAID-okat és a kábítószereket, a fizikoterápiát és az idegblokkot.
- A „legrosszabb fájdalom” értékét 4-nek vagy afölöttinek kell jelenteni egy 11 pontos vizuális analóg skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, ahogyan az alany el tudja képzelni).
- A fájdalomnak egyetlen lumbosacralis idegből kell származnia, amelyet megfelelő átmeneti fájdalmat biztosító szelektív idegblokkokkal kell megerősíteni. Az idegblokk szelektivitását MR-felvételek igazolják, amelyek dokumentálják, hogy a befecskendezett helyi érzéstelenítő bemeríti a megcélzott ideget, és hogy a helyi érzéstelenítő nem terjed a szomszédos idegekre, hogy kizárja a zavaró érzéstelenítést. A megfelelő fájdalomcsillapítást az idegblokk és a pihenés utáni 50%-os fájdalomcsillapítás, valamint a súlyosbító gyakorlatok határozzák meg.
- A célideg alkalmas a krioablációra MRI irányítás mellett
- A krioablációt az idegblokktól számított 3 hónapon belül kell elvégezni
- Nincs olyan legyengítő orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását vagy az optimális kezelést és nyomon követést
- Az ismert koagulopátia vagy vérzési rendellenességek kontrolláltak
Kizárási kritériumok:
- Összezavaró fájdalom szindrómák vagy állapotok.
- Korábbi idegműtét
- Jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
- Súlyos egészségügyi betegség, beleértve a következők bármelyikét: kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, szívizominfarktus, cerebrovascularis esemény a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Egyidejű részvétel más vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végpontot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kismedencei fájdalom szindrómák
Kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegek, akik MR-neurográfia által vezérelt krioanalgézián esnek át
|
A kezelés az FDA által jóváhagyott Galil Medical krioablációs rendszerrel és az FDA által jóváhagyott Galil Medical krioablációs tűkkel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ön által bejelentett átlagos fájdalompontszámban
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a krioablációs eljárás után
|
A terápiás siker a fájdalom 50 százalékos vagy annál nagyobb csökkenése és/vagy az abszolút fájdalom 2 alatti szintje egy 11 pontos vizuális analóg fájdalomskálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, ahogyan az alany el tudja képzelni).
|
Kiindulási és 12 héttel a krioablációs eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
Ez a teszt a fájdalom intenzitását (legrosszabb fájdalom, legkevesebb fájdalom, átlagos fájdalom, fájdalom jelenleg) egy 11 pontos vizuális analóg skálán méri, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, ahogy az alany el tudja képzelni).
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
|
A fájdalomcsillapítás százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
Ez a teszt egy 11 pontos vizuális analóg skálán értékeli a fájdalomcsillapítás százalékos arányát az alapvonal óta, 10 százalékos növekményekkel, és a magasabb pontszámok nagyobb enyhülést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
|
Változás a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
Ez a teszt értékeli a fájdalomcsillapító gyógyszerhasználatot annak érdekében, hogy felmérje a fájdalomcsillapító gyógyszerek változását a napi adag és a gyógyszer típusának rögzítésével.
A morfiummal egyenértékű napi adagolást és az összehasonlítható NSAID-dózisszinteket a különböző fájdalomcsillapítók dózisának összehasonlítására fogják használni.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
|
A fájdalom interferenciájának változása a BPI alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
Ez a teszt a fájdalom interferenciáját egy 7 pontból álló BPI kérdőív segítségével értékeli (amely tartalmazza az általános aktivitást, a hangulatot, a járási képességet, a normál járást, a más emberekkel való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét), egy 11 pontos vizuális analóg skálán. 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs interferencia, a 10 pedig a teljes interferencia.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
|
A kezelés önértékelésének változása 5 elemből álló kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
A felkínált betegek önértékelésében bekövetkezett változást egy 5 pontból álló kérdőívvel értékelik, amelyet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely -2-től +2-ig terjed, pozitív pontszámokkal, ami a kezeléssel való jobb elégedettséget jelzi.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal a krioablációs eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00222178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .