Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból miednicy leczony krioanalgezją pod kontrolą rezonansu magnetycznego

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zespoły bólowe miednicy mają wysoką częstość występowania, do 8% w populacji ogólnej i do 50% po urazach miednicy i operacjach miednicy. Chociaż postępowanie medyczne jest początkowym krokiem terapeutycznym, często jest nieskuteczne w przypadku chirurgicznej dekompresji i resekcji przypuszczalnych nerwów będących ultima ratio. Krioablacja może wywołać długotrwałe blokady przewodzenia nerwowego z wynikającą z tego ulgą w bólu przez kilka miesięcy. Celem tego badania jest ocena skuteczności krioanalgezji pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) w leczeniu zespołów bólowych miednicy mniejszej i związanych z nimi zespołów bólowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespoły bólowe miednicy, w tym meralgia paresthetica, inguinodynia i zespół głębokiego pośladka i inne, które są spowodowane przez nerwy, w tym nerw skórny boczny uda (LFCN), nerw płciowo-udowy (GFN), nerw biodrowo-pachwinowy (IIN), nerw biodrowo-podbrzuszny (IHN), nerw sromowy (PN), nerw zasłonowy (ON), tylny nerw skórny udowy (PFCN) i inne występują z dużą częstością do 8% w populacji ogólnej i do 50% po urazach miednicy i operacjach miednicy, w tym nacięciu krocza , oprzyrządowanie ortopedyczne i chirurgiczna naprawa przepuklin. Chociaż postępowanie medyczne jest początkowym krokiem terapeutycznym, często jest nieskuteczne w przypadku chirurgicznej dekompresji i resekcji przypuszczalnych nerwów będących ultima ratio. Krioablacja nerwów czuciowych w temperaturach około 40 stopni Celsjusza i niższych (Krioanalgezja) może wywołać długotrwałe blokady przewodzenia nerwowego z wynikającym z tego kilkumiesięcznym uśmierzeniem bólu, co może być skuteczną opcją terapeutyczną dla dużej liczby pacjentów z tej grupy przed, zamiast i po nieudanym leczeniu chirurgicznym. Krioablacja ma kilka zalet w porównaniu z innymi technikami ablacji termicznej lub chemicznej, w tym bezpośrednią wizualizację strefy ablacji, zmniejszenie bólu śródzabiegowego i pozabiegowego oraz możliwość jednoczesnego użycia wielu sond w różnych konfiguracjach w celu stworzenia dopasowanych, nakładających się na siebie stref ablacji. W przeciwieństwie do ablacji chirurgicznej lub termicznej, krioablacja nie narusza bezkomórkowego nanerwia lub krocza, co zmniejsza ryzyko powstania nerwiaka i może pozwolić na ewentualną regenerację nerwu, po której można powtórzyć krioanalgezję. Interwencyjna neurografia MR przy 3 teslach opisuje połączone zastosowanie MRI o wysokiej rozdzielczości do wizualizacji najmniejszych nerwów, które znajdują się głęboko w miednicy, celowania, umieszczania igieł i sond oraz monitorowania procesów, takich jak wzrost kuli lodowej i związek do nerwów docelowych. Zastosowanie interwencyjnej neurografii MR idealnie nadaje się zatem do wykonywania krioanalgezji z najwyższą techniczną dokładnością i bezpieczeństwem. Celem tego badania jest ocena skuteczności krioanalgezji pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu zespołów bólowych miednicy mniejszej i związanych z nimi zespołów bólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 do 100 lat
  • Przewlekły ból miednicy trwający co najmniej 3 miesiące i brak odpowiedniej ulgi w bólu zdefiniowany jako uporczywy najgorszy ból 4 lub wyższy w 11-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić) pomimo leczenia zachowawczego, w tym między innymi doustne leki przeciwbólowe, w tym NLPZ i narkotyki, fizjoterapia i blokada nerwów.
  • „Najgorszy ból” musi być zgłoszony jako 4 lub wyższy w 11-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić)
  • Ból musi pochodzić z pojedynczego nerwu lędźwiowo-krzyżowego, potwierdzony selektywnymi blokadami nerwów zapewniającymi odpowiedni czasowy ból. Selektywność blokady nerwu zostanie potwierdzona na obrazach MR dokumentujących, że wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający zanurza docelowy nerw i że nie dochodzi do rozprzestrzenienia się środka miejscowo znieczulającego na sąsiednie nerwy, aby wykluczyć znieczulenie zakłócające. Odpowiednie uśmierzenie bólu zostanie określone przez ustąpienie bólu o ponad 50% po zablokowaniu nerwu i odpoczynku oraz przy obciążających ćwiczeniach.
  • Nerw docelowy można poddać krioablacji pod kontrolą MRI
  • Krioablację należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od blokady nerwu
  • Brak wyniszczającej choroby medycznej lub psychicznej, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia i obserwacji
  • Znana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia są kontrolowane

Kryteria wyłączenia:

  • Mylące zespoły bólowe lub stany.
  • Poprzednia operacja nerwu
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas badania
  • Poważna choroba, w tym którakolwiek z poniższych: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Jednoczesny udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespoły bólowe miednicy
Pacjenci z zespołami bólowymi miednicy mniejszej, którzy będą poddani krioanalgezji pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Krioanalgezja pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Leczenie zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu krioablacji Galil Medical i zatwierdzonych przez FDA igieł do krioablacji Galil Medical.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanym przez siebie średnim wyniku bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni po zabiegu krioablacji
Sukces terapeutyczny definiuje się jako zmniejszenie bólu o 50 procent lub więcej i/lub bezwzględny poziom bólu poniżej 2 w 11-punktowej wizualnej analogowej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Stan wyjściowy i 12 tygodni po zabiegu krioablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Ten test oceni intensywność bólu (najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból, ból w tej chwili) mierzony w 11-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana procentowej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Ten test oceni procentową ulgę w bólu od wartości początkowej na 11-punktowej wizualnej skali analogowej z 10-procentowymi przyrostami, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ulgę.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Ten test oceni stosowanie leków przeciwbólowych w celu oceny zmian w lekach przeciwbólowych, rejestrując dzienną dawkę i rodzaj leku. Do porównania dawek różnych leków przeciwbólowych zostaną wykorzystane równoważne dzienne dawki morfiny i porównywalne poziomy dawek NLPZ.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana interferencji bólu oceniana za pomocą BPI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Ten test oceni interferencję bólu za pomocą 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego BPI (obejmującego ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalny chód, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia) ocenianego na 11-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak ingerencji, a 10 oznacza całkowitą ingerencję.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana samooceny leczenia oceniana za pomocą 5-punktowego kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji
Zmiana samooceny oferowanego leczenia będzie oceniana za pomocą 5-itemowego kwestionariusza ocenianego w 5-stopniowej skali Likerta, która mieści się w zakresie od -2 do +2, przy czym dodatnie wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po zabiegu krioablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

BTG International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00222178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj