- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04046406
Beckenschmerzen mit MR-geführter Kryoanalgesie behandelt
13. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Beckenschmerzsyndrome haben eine hohe Prävalenz von bis zu 8 % in der Allgemeinbevölkerung und bis zu 50 % nach Beckentrauma und Beckenchirurgie.
Während die medizinische Behandlung der erste therapeutische Schritt ist, ist sie oft unwirksam, da die chirurgische Dekompression und die Resektion der mutmaßlichen Nerven die Ultima Ratio sind.
Die Kryoablation kann langanhaltende Nervenleitungsblockaden mit daraus resultierender Schmerzlinderung für mehrere Monate induzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Magnetresonanz (MR)-Neurographie-geführten Kryoanalgesie zur Behandlung von Becken- und damit verbundenen Schmerzsyndromen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenschmerzsyndrome einschließlich Meralgia paresthetica, Inguinodynie und tiefes Gesäßsyndrom und andere, die durch Nerven verursacht werden, einschließlich des N. cutaneus femoralis lateralis (LFCN), N. genitofemoralis (GFN), N. ilioinguinalis (IIN), N. iliohypogastricus (IHN), Pudendusnerv (PN), Obturatornerv (ON), N. cutaneus femoralis posterior (PFCN) und andere haben eine hohe Prävalenz von bis zu 8 % in der Allgemeinbevölkerung und bis zu 50 % nach Beckentrauma und Beckenchirurgie, einschließlich Episiotomie , orthopädische Instrumentierung und chirurgische Hernienreparatur.
Während die medizinische Behandlung der erste therapeutische Schritt ist, ist sie oft unwirksam, da die chirurgische Dekompression und die Resektion der mutmaßlichen Nerven die Ultima Ratio sind.
Die Kryoablation sensorischer Nerven bei Temperaturen von etwa 40 Grad Celsius und darunter (Kryoanalgesie) kann langanhaltende Nervenleitungsblockaden mit daraus resultierender Schmerzlinderung für mehrere Monate induzieren, was zuvor eine wirksame Behandlungsoption für eine große Anzahl von Patienten in dieser Gruppe sein könnte. anstelle und nach erfolgloser chirurgischer Behandlung.
Die Kryoablation bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen thermischen oder chemischen Ablationstechniken, darunter die direkte Visualisierung der Ablationszone, verringerte Schmerzen während und nach dem Eingriff und die Möglichkeit, gleichzeitig mehrere Sonden in variablen Konfigurationen zu verwenden, um maßgeschneiderte additive überlappende Ablationszonen zu schaffen.
Im Gegensatz zur chirurgischen oder hitzevermittelten Ablation wird bei der Kryoablation das azelluläre Epineurium oder Perineurium nicht zerstört, was das Risiko einer Neurombildung verringert und eine eventuelle Nervenregeneration ermöglichen kann, wonach die Kryoanalgesie wiederholt werden kann.
Interventionelle MR-Neurographie bei 3 Tesla beschreibt den kombinierten Einsatz von hochauflösendem MRT zur Visualisierung kleinster Nerven, die tief im Becken liegen, Targeting, Platzierung von Nadeln und Sonden und Prozessüberwachung, wie z. B. Wachstum der Eiskugel und Beziehung zu den Zielnerven.
Der Einsatz der interventionellen MR-Neurographie ist somit ideal geeignet, um Kryoanalgesie mit höchster technischer Genauigkeit und Sicherheit durchzuführen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MR-Neurographie-gesteuerten Kryoanalgesie zur Behandlung von Becken- und damit verbundenen Schmerzsyndromen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jan Fritz, M.D.
- Telefonnummer: 443-287-2917
- E-Mail: jfritz9@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 100 Jahre
- Chronische Unterbauchschmerzen für mindestens 3 Monate und keine adäquate Schmerzlinderung, definiert als anhaltende schlimmste Schmerzen 4 oder höher auf einer 11-Punkte visuellen Analogskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie der Patient es sich vorstellen kann) trotz konservativer Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Schmerzmittel, einschließlich NSAIDs und Narkotika, Physiotherapie und Nervenblockade.
- Der „schlimmste Schmerz“ muss auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie der Patient es sich vorstellen kann) mit 4 oder mehr angegeben werden.
- Der Schmerz muss von einem einzelnen lumbosakralen Nerv ausgehen und mit selektiven Nervenblockaden bestätigt werden, die einen angemessenen vorübergehenden Schmerz verursachen. Die Selektivität der Nervenblockade wird auf MR-Bildern bestätigt, die dokumentieren, dass das injizierte Lokalanästhetikum den Zielnerv eintaucht und dass es keine Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf benachbarte Nerven gibt, um eine verwirrende Anästhesie auszuschließen. Eine angemessene Schmerzlinderung wird durch eine Schmerzlinderung von mehr als 50 % nach der Nervenblockade und Ruhe und mit erschwerender körperlicher Betätigung definiert.
- Der Zielnerv ist einer Kryoablation unter MRT-Führung zugänglich
- Die Kryoablation sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Nervenblockade durchgeführt werden
- Keine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung oder eine optimale Behandlung und Nachsorge ausschließen würde
- Bekannte Koagulopathien oder Blutungsstörungen werden kontrolliert
Ausschlusskriterien:
- Verwirrende Schmerzsyndrome oder -zustände.
- Vorherige Nervenoperation
- Derzeit schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen
- Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beckenschmerzsyndrome
Patienten mit Beckenschmerzsyndromen, die sich einer MR-Neurographie-geführten Kryoanalgesie unterziehen
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Die Behandlung wird mit einem von der FDA zugelassenen Kryoablationssystem von Galil Medical und von der FDA zugelassenen Kryoablationsnadeln von Galil Medical durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach dem Kryoablationsverfahren
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Therapeutischer Erfolg ist definiert als 50 Prozent oder mehr Schmerzreduktion und/oder ein absolutes Schmerzniveau unter 2 auf einer 11-Punkte-visuellen analogen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie der Patient es sich vorstellen kann).
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Baseline und 12 Wochen nach dem Kryoablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität, wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Dieser Test bewertet die Schmerzintensität (schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz, aktueller Schmerz), gemessen auf einer visuellen 11-Punkte-Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie der Proband sich vorstellen kann).
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Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Änderung der prozentualen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Dieser Test bewertet die prozentuale Schmerzlinderung seit dem Ausgangswert auf einer visuellen 11-Punkte-Analogskala mit 10-Prozent-Schritten, wobei höhere Werte eine stärkere Linderung anzeigen.
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Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Änderung der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Bei diesem Test wird die Verwendung von Analgetika bewertet, um die Änderung der Analgetikamedikation zu beurteilen, indem die tägliche Dosis und die Art der Medikation aufgezeichnet werden.
Morphin-Äquivalent-Tagesdosis und vergleichbare NSAID-Dosismengen werden verwendet, um die Dosis verschiedener Schmerzmittel zu vergleichen.
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Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Änderung der Schmerzinterferenz, wie vom BPI bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Dieser Test bewertet die Schmerzinterferenz anhand eines 7-Punkte-Fragebogens zum BPI (der allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normales Gehen, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude umfasst), der auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten bewertet wird von 0 bis 10, wobei 0 keine Störung und 10 vollständige Störung bedeutet.
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Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Änderung der Selbsteinschätzung der Behandlung, wie sie anhand eines 5-Punkte-Fragebogens bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Die Veränderung der Selbsteinschätzung der angebotenen Behandlung wird mit einem 5-Punkte-Fragebogen bewertet, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von -2 bis +2 reicht, wobei positive Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
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Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00222178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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