- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04046406
Dolore pelvico trattato con crioanalgesia guidata da RM
13 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Le sindromi dolorose pelviche hanno un'alta prevalenza fino all'8% nella popolazione generale e fino al 50% in seguito a trauma pelvico e chirurgia pelvica.
Mentre la gestione medica è la fase terapeutica iniziale, è spesso inefficace con la decompressione chirurgica e la resezione dei nervi putativi come ultima ratio.
La crioablazione può indurre blocchi della conduzione nervosa di lunga durata con conseguente sollievo dal dolore per diversi mesi.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della crioanalgesia neurografica guidata da risonanza magnetica (MR) per il trattamento delle sindromi dolorose pelviche e associate.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sindromi dolorose pelviche tra cui meralgia parestetica, inguinodinia e sindrome del gluteo profondo e altre, che sono causate da nervi tra cui il nervo cutaneo femorale laterale (LFCN), il nervo genitofemorale (GFN), il nervo ilioinguinale (IIN), il nervo ilioipogastrico (IHN), nervo pudendo (PN), nervo otturatore (ON), nervo cutaneo femorale posteriore (PFCN) e altri, hanno un'alta prevalenza fino all'8% nella popolazione generale e fino al 50% in seguito a trauma pelvico e chirurgia pelvica, inclusa l'episiotomia , strumentazione ortopedica e riparazione chirurgica dell'ernia.
Mentre la gestione medica è la fase terapeutica iniziale, è spesso inefficace con la decompressione chirurgica e la resezione dei nervi putativi come ultima ratio.
La crioablazione dei nervi sensoriali a temperature di circa 40 gradi Celsius e inferiori (crioanalgesia) può indurre blocchi della conduzione nervosa di lunga durata con conseguente sollievo dal dolore per diversi mesi, che potrebbe essere un'opzione terapeutica efficace per un gran numero di pazienti in questo gruppo prima, invece di, e dopo un trattamento chirurgico fallito.
La crioablazione offre numerosi vantaggi rispetto ad altre tecniche di ablazione termica o chimica, tra cui la visualizzazione diretta della zona di ablazione, la diminuzione del dolore intraprocedurale e postprocedurale e la possibilità di utilizzare simultaneamente più sonde in configurazioni variabili per creare zone di ablazione sovrapposte aggiuntive su misura.
Contrariamente all'ablazione chirurgica o mediata dal calore, la crioablazione non interrompe l'epinevrio o il perinevrio acellulare, il che riduce il rischio di formazione di neuromi e può consentire l'eventuale rigenerazione dei nervi, dopodiché la crioanalgesia può essere ripetuta.
La neurografia RM interventistica a 3 Tesla descrive l'uso combinato della risonanza magnetica ad alta risoluzione per la visualizzazione dei nervi più piccoli che si trovano in profondità all'interno del bacino, il targeting, il posizionamento di aghi e sonde e il monitoraggio del processo, come la crescita della palla di ghiaccio e la relazione ai nervi bersaglio.
L'uso della neurografia RM interventistica è quindi ideale per eseguire la crioanalgesia con la massima accuratezza tecnica e sicurezza.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della crioanalgesia guidata dalla neurografia RM per il trattamento delle sindromi dolorose pelviche e associate.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 a 100 anni
- Dolore pelvico cronico per almeno 3 mesi e nessun sollievo dal dolore adeguato definito come dolore peggiore persistente 4 o superiore su una scala analogica visiva a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come il soggetto può immaginare) nonostante i trattamenti conservativi, inclusi ma non limitati a farmaci antidolorifici orali inclusi FANS e narcotici, terapia fisica e blocco nervoso.
- Il "peggior dolore" deve essere segnalato come 4 o superiore su una scala analogica visiva a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così intenso come il soggetto può immaginare)
- Il dolore deve provenire da un singolo nervo lombosacrale confermato con blocchi nervosi selettivi che forniscono un adeguato dolore temporaneo. La selettività del blocco nervoso sarà confermata sulle immagini RM che documentano che l'anestetico locale iniettato immerge il nervo mirato e che non vi è alcuna diffusione dell'anestetico locale ai nervi adiacenti per escludere l'anestesia confondente. Un adeguato sollievo dal dolore sarà definito da un sollievo dal dolore maggiore del 50% dopo il blocco nervoso e il riposo e con esercizio aggravante.
- Il nervo bersaglio è suscettibile di crioablazione con guida MRI
- La crioablazione deve essere eseguita entro 3 mesi dal blocco nervoso
- Nessuna malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento e il follow-up ottimali
- Le coagulopatie o i disturbi emorragici noti sono controllati
Criteri di esclusione:
- Sindromi o condizioni dolorose confondenti.
- Precedente intervento chirurgico ai nervi
- - Attualmente incinta, in allattamento o che desidera rimanere incinta durante lo studio
- Malattia medica grave, inclusa una delle seguenti: insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina non controllata, infarto miocardico, evento cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Partecipazione concomitante ad altri studi che potrebbero influenzare l'endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sindromi dolorose pelviche
Pazienti con sindromi da dolore pelvico che saranno sottoposti a crioanalgesia guidata da neurografia RM
|
Il trattamento verrà eseguito utilizzando un sistema di crioablazione Galil Medical approvato dalla FDA e aghi per crioablazione Galil Medical approvati dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio del dolore auto-riportato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la procedura di crioablazione
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Il successo terapeutico è definito come una riduzione del dolore pari o superiore al 50% e/o un livello di dolore assoluto inferiore a 2 su una scala del dolore analogica visiva a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto grave quanto il soggetto può immaginare).
|
Basale e 12 settimane dopo la procedura di crioablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore valutata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
|
Questo test valuterà l'intensità del dolore (dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio, dolore in questo momento) misurata su una scala analogica visiva a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così intenso come il soggetto può immaginare).
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
|
|
Variazione della percentuale di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
|
Questo test valuterà la percentuale di sollievo dal dolore rispetto al basale su una scala analogica visiva a 11 punti con incrementi del 10% con punteggi più alti che indicano più sollievo.
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
|
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Cambiamento nell'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Questo test valuterà l'uso di farmaci analgesici al fine di valutare il cambiamento nei farmaci analgesici registrando la dose giornaliera e il tipo di farmaco.
Dosaggio giornaliero equivalente di morfina e livelli di dose di FANS comparabili saranno utilizzati per confrontare la dose di diversi farmaci antidolorifici.
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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|
Variazione dell'interferenza del dolore valutata dal BPI
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Questo test valuterà l'interferenza del dolore utilizzando un questionario di 7 voci sul BPI (che include attività generale, umore, capacità di camminare, camminata normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita) valutato su una scala analogica visiva a 11 punti da 0 a 10 dove 0 significa nessuna interferenza e 10 significa completa interferenza.
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
|
|
Modifica dell'autovalutazione del trattamento valutata da un questionario a 5 voci
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Il cambiamento nell'autovalutazione del trattamento offerto ai pazienti sarà valutato con un questionario a 5 domande che è graduato su una scala Likert a 5 punti che va da -2 a +2 con punteggi positivi che indicano una migliore soddisfazione per il trattamento.
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Basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00222178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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