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MR 유도 냉동통증으로 치료한 골반통

2023년 4월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
골반 통증 증후군은 일반 인구에서 최대 8%, 골반 외상 및 골반 수술 후 최대 50%의 높은 유병률을 보입니다. 의학적 관리가 초기 치료 단계이지만 외과적 감압과 추정 신경의 절제가 최후의 비율인 경우 종종 비효율적입니다. 냉동 절제술은 몇 달 동안 결과적으로 통증 완화와 함께 오래 지속되는 신경 전도 차단을 유도할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 골반 및 관련 통증 증후군의 치료를 위한 자기공명(MR) 신경조영 유도 냉동진통의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

외측대퇴피부신경(LFCN), 음대대퇴신경(GFN), 장골서혜신경(IIN), 장골하복신경(IHN) 등의 신경에 의해 발생하는 감각이상이상통증, 서혜통통, 심부 둔부 증후군 등의 골반통 증후군, 음부신경(PN), 폐색신경(ON), 후대퇴피신경(PFCN) 등은 일반 인구에서 최대 8%, 회음절개술을 포함한 골반 외상 및 골반 수술 후 최대 50%의 높은 유병률을 보입니다. , 정형 외과 기구 및 외과 탈장 수리. 의학적 관리가 초기 치료 단계이지만 외과적 감압과 추정 신경의 절제가 최후의 비율인 경우 종종 비효율적입니다. 약 섭씨 40도 이하의 온도에서 감각 신경을 냉동 절제(Cryoanalgesia)하면 몇 달 동안 통증이 완화되는 오래 지속되는 신경 전도 차단을 유도할 수 있으며, 이는 이전에 이 그룹의 많은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있었습니다. 대신에, 그리고 외과적 치료에 실패한 후에. 냉동 절제는 절제 영역의 직접 시각화, 시술 중 및 시술 후 통증 감소, 다양한 구성에서 여러 프로브를 동시에 사용하여 맞춤형 추가 중첩 절제 영역을 생성하는 기능을 포함하여 다른 열 또는 화학적 절제 기술에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다. 외과적 또는 열 매개 절제술과 달리, 냉동절제술은 무세포 신경외막 또는 신경주위막을 방해하지 않아 신경종 형성의 위험을 줄이고 궁극적으로 신경 재생을 허용할 수 있으며, 이후 냉동통증을 반복할 수 있습니다. 3테슬라의 중재적 MR 신경조영술은 골반 깊숙이 위치한 가장 작은 신경의 시각화, 표적화, 바늘과 탐침의 배치, 그리고 얼음 공의 성장 및 관계와 같은 프로세스 모니터링을 위한 고해상도 MRI의 결합된 사용을 설명합니다. 목표 신경에. 따라서 중재적 MR 신경조영술의 사용은 최고의 기술적 정확성과 안전성으로 냉동통증을 수행하는 데 이상적으로 적합합니다. 이 연구의 목적은 골반 및 관련 통증 증후군의 치료를 위한 MR 신경조영술 유도 냉동통증의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~100년
  • 보존적 치료에도 불구하고 0(통증 없음) 내지 10(피험자가 상상할 수 있는 심한 통증)의 11점 시각적 아날로그 척도에서 4 이상 지속되는 최악의 통증으로 정의되는 최소 3개월 동안의 만성 골반 통증 및 적절한 통증 완화 없음, NSAID 및 마약, 물리 치료 및 신경 차단을 포함한 구강 진통제를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  • '최악의 통증'은 0(통증 없음)에서 10(피험자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 11점 시각적 아날로그 척도에서 4 이상으로 보고되어야 합니다.
  • 통증은 적절한 일시적 통증을 제공하는 선택적 신경 차단으로 확인된 단일 요천추 신경에서 발생해야 합니다. 신경 차단의 선택성은 주입된 국소 마취제가 표적 신경을 잠그고 교란 마취를 배제하기 위해 인접 신경으로 국소 마취제가 퍼지지 않는다는 것을 문서화하는 MR 이미지에서 확인됩니다. 적절한 통증 완화는 신경 차단 및 휴식 후 가중 운동을 통해 50% 이상의 통증 완화로 정의됩니다.
  • 표적 신경은 MRI 유도로 냉동절제술을 받을 수 있습니다.
  • 냉동절제술은 신경 차단 후 3개월 이내에 시행해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 및 후속 조치를 받는 것을 방해하는 쇠약하게 만드는 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 알려진 응고 장애 또는 출혈 장애가 조절됩니다.

제외 기준:

  • 혼란스러운 통증 증후군 또는 상태.
  • 이전 신경 수술
  • 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자
  • 다음 중 하나를 포함하는 심각한 의학적 질병: 통제되지 않는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심근 경색, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건
  • 1차 종료점에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골반 통증 증후군
MR 신경조영 유도 냉동진통술을 받을 골반 통증 증후군 환자
장치: MR 신경조영 유도 냉동통증
치료는 FDA 승인 Galil Medical 냉동 절제 시스템 및 FDA 승인 Galil Medical 냉동 절제 바늘을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 평균 통증 점수의 변화
기간: 냉동절제 시술 후 기준선 및 12주
치료 성공은 50% 이상의 통증 감소 및/또는 0(통증 없음)에서 10(피험자가 상상할 수 있는 심한 통증)의 11점 시각적 아날로그 통증 척도에서 2 미만의 절대 통증 수준으로 정의됩니다.
냉동절제 시술 후 기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
이 테스트는 0(통증 없음)에서 10(피험자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 11점 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 강도(최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증)를 평가합니다.
기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
백분율 통증 완화의 변화
기간: 기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
이 테스트는 10% 증분으로 11점 시각적 아날로그 척도로 기준선 이후 백분율 통증 완화를 평가하며 점수가 높을수록 더 완화됨을 나타냅니다.
기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
진통제 사용의 변화
기간: 기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
이 테스트는 일일 복용량과 약물 유형을 기록하여 진통제의 변화를 평가하기 위해 진통제 사용을 평가합니다. Morphine Equivalent Daily Dosing 및 Comparable NSAID Dose Levels는 다양한 진통제의 용량을 비교하는 데 사용됩니다.
기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
BPI로 평가한 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
이 테스트는 11점 시각적 아날로그 척도로 점수를 매긴 BPI(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 보행, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움 포함)에 대한 7개 항목 설문지를 사용하여 통증 간섭을 평가합니다. 0에서 10까지, 0은 간섭 없음을 의미하고 10은 완전한 간섭을 의미합니다.
기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
5개 항목 설문지로 평가한 치료 자체 평가의 변화
기간: 기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월
제공된 치료에 대한 자가 평가의 변화는 -2에서 +2 범위의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨진 5개 항목 설문지로 평가되며 긍정적인 점수는 치료에 대한 더 나은 만족도를 나타냅니다.
기준선, 냉동절제 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

BTG International Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00222178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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