Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkensmerter behandlet med MR-guidet kryoanalgesi

13. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Bækkensmerter syndromer har en høj prævalens på op til 8% i den generelle befolkning og op til 50% efter bækkentraume og bækkenkirurgi. Mens medicinsk behandling er det indledende terapeutiske trin, er det ofte ineffektivt med kirurgisk dekompression og resektion af de formodede nerver som det ultimative forhold. Cryoablation kan inducere langvarige nerveledningsblokke med resulterende smertelindring i flere måneder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​magnetisk resonans (MR) neurografi-guidet kryoanalgesi til behandling af bækken og associerede smertesyndromer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkensmerter, herunder meralgia paresthetica, inguinodyni og dyb gluteal syndrom og andre, som er forårsaget af nerver, herunder den laterale femorale kutane nerve (LFCN), genitofemoral nerve (GFN), ilioinguinal nerve (IIN), iliohypogastrisk nerve (IHN), nerve pudendal (PN), obturatornerve (ON), posterior femoral kutan nerve (PFCN) og andre, har en høj prævalens på op til 8 % i den generelle befolkning og op til 50 % efter bækkentraume og bækkenkirurgi, inklusive episiotomi , ortopædisk instrumentering og kirurgisk brok reparation. Mens medicinsk behandling er det indledende terapeutiske trin, er det ofte ineffektivt med kirurgisk dekompression og resektion af de formodede nerver som det ultimative forhold. Kryoablation af sensoriske nerver ved temperaturer på ca. 40 grader Celsius og derunder (Cryoanalgesi) kan inducere langvarige nerveledningsblokke med resulterende smertelindring i flere måneder, hvilket kunne være en effektiv behandlingsmulighed for et stort antal patienter i denne gruppe før, i stedet for og efter mislykket kirurgisk behandling. Kryoablation giver adskillige fordele i forhold til andre termiske eller kemiske ablationsteknikker, herunder direkte visualisering af ablationszonen, reduceret intra- og postprocedureel smerte og evnen til samtidigt at bruge flere prober i variable konfigurationer for at skabe skræddersyede additive overlappende ablationszoner. I modsætning til kirurgisk eller varmemedieret ablation, forstyrrer kryoablation ikke det acellulære epineurium eller perineurium, hvilket reducerer risikoen for neuromadannelse og kan muliggøre en eventuel nerveregeneration, hvorefter kryoanalgesien kan gentages. Interventionel MR-neurografi ved 3 Tesla beskriver den kombinerede brug af højopløsnings-MR til visualisering af de mindste nerver, der er placeret dybt inde i bækkenet, målretning, placering af nåle og sonder og procesovervågning, såsom vækst af iskuglen og forholdet til målnerverne. Brugen af ​​interventionel MR-neurografi er således ideel til at udføre kryoanalgesi med den højeste tekniske nøjagtighed og sikkerhed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MR-neurografi-guidet kryoanalgesi til behandling af bækken og associerede smertesyndromer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 100 år
  • Kroniske bækkensmerter i mindst 3 måneder og ingen tilstrækkelig smertelindring defineret som vedvarende værste smerte 4 eller derover på en 11-punkts visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som patienten kan forestille sig) trods konservative behandlinger, inklusive men ikke begrænset til oral smertestillende medicin, herunder NSAID'er og narkotika, fysioterapi og nerveblokade.
  • Den 'værste smerte' skal rapporteres til at være 4 eller derover på en 11-punkts visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som personen kan forestille sig)
  • Smerter skal være fra en enkelt lumbosakral nerve bekræftet med selektive nerveblokke, der giver tilstrækkelige midlertidige smerter. Selektiviteten af ​​nerveblokken vil blive bekræftet på MR-billeder, der dokumenterer, at det injicerede lokalbedøvelsesmiddel nedsænker den målrettede nerve, og at der ikke er spredning af lokalbedøvelse til tilstødende nerver for at udelukke forstyrrende anæstesi. Tilstrækkelig smertelindring vil blive defineret ved smertelindring på mere end 50 % efter nerveblokering og hvile og med skærpende træning.
  • Målnerven er modtagelig for kryoablation med MR-vejledning
  • Kryoablation bør udføres inden for 3 måneder efter nerveblokaden
  • Ingen invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at give informeret samtykke eller modtage optimal behandling og opfølgning
  • Kendte koagulopati eller blødningsforstyrrelser er kontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende smertesyndromer eller tilstande.
  • Tidligere nerveoperation
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder en eller flere af følgende: ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der kunne påvirke det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkensmerter syndromer
Patienter med bækkensmerter, som vil gennemgå MR-neurografi-guidet kryoanalgesi
Enhed: MR-neurografi-guidet kryoanalgesi
Behandlingen vil blive udført med et FDA-godkendt Galil Medical-kryoablationssystem og FDA-godkendte Galil Medical-kryoablationsnåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter kryoablationsprocedure
Terapeutisk succes er defineret som 50 procent eller mere smertereduktion og/eller et absolut smerteniveau under 2 på en 11-punkts visuel analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som patienten kan forestille sig).
Baseline og 12 uger efter kryoablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som vurderet af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Denne test vil vurdere smerteintensiteten (værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte, smerte lige nu) målt på en 11-punkts visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som forsøgspersonen kan forestille sig).
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændring i procentvis smertelindring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Denne test vil vurdere procentvis smertelindring siden baseline på en 11-punkts visuel analog skala med trin på 10 procent med højere score, der indikerer mere lindring.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Denne test vil vurdere brugen af ​​smertestillende medicin for at vurdere ændringer i smertestillende medicin ved at registrere den daglige dosis og type medicin. Morfinækvivalent daglig dosering og sammenlignelige NSAID-dosisniveauer vil blive brugt til at sammenligne dosis af forskellige smertestillende medicin.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændring i smerteinterferens som vurderet af BPI
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Denne test vil vurdere smerteinterferens ved hjælp af et 7-punkts spørgeskema på BPI (som inkluderer generel aktivitet, humør, gangevne, normal gang, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse) scoret på en 11-punkts visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen interferens og 10 betyder fuldstændig interferens.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændring i selvevaluering af behandling vurderet ved et spørgeskema med 5 punkter
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure
Ændringen i selvevalueringen af ​​den tilbudte behandling vil blive vurderet med et 5-punkts spørgeskema, der bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra -2 til +2 med positive score, der indikerer bedre tilfredshed med behandlingen.
Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter kryoablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00222178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med MR-neurografi-guidet kryoanalgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner