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Thérapie photodynamique dans la décolonisation nasale des patients rénaux chroniques dialytiques, porteurs de Staphylococcus aureus (COLONIZATION)

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effets de la thérapie photodynamique sur la décolonisation nasale des patients rénaux chroniques dialytiques, porteurs de Staphylococcus aureus : étude clinique randomisée contrôlée en aveugle

L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de la chimiothérapie antimicrobienne photodynamique (PACT) dans la décolonisation nasale des patients rénaux chroniques dialytiques, porteurs de Staphylococcus aureus (S.aureus) Il s'agit d'un suivi de 3 mois, randomisé, contrôlé, essai contrôlé prospectif monocentrique et se déroulera en 02 phases : Phase 1 - Evaluation épidémiologique - Un chercheur invitera les participants à la recherche qui suivent un traitement au Service d'Hémodialyse de l'Hôpital Clinique et expliquera son contenu. Après lecture et signature du consentement éclairé, ce même chercheur (calibré pour l'expérience) effectuera des prélèvements microbiologiques de sécrétions nasales pour identifier les patients colonisés par S.aureus dans la narine antérieure (porteur nasal) - ligne de base T0 et l'application du questionnaire qui identifie facteurs possibles pouvant être considérés comme un risque de colonisation et de développement possible de maladies liées à S. aureus. Au laboratoire de Microbiologie, les souches seront identifiées et les patients colonisés seront invités à poursuivre l'étude (Phase 2). Les patients non porteurs ne seront conseillés que sur les soins de prévention des infections. Phase 2 - Essai clinique parallèle avec deux groupes d'intervention (PACT ou Mupirocine) - Les patients atteints d'aureus nasal (trente-quatre patients colonisés âgés de plus de 18 ans) seront traités par PACT (groupe expérimental) ou mupirocine (groupe témoin). Un chercheur qualifié prélèvera de nouvelles aliquotes d'écoulement nasal après la fin du traitement des narines (T1) pour vérifier la décolonisation par culture. Un nouveau prélèvement sera effectué à 1 (T2) et 3 (T3) mois après le traitement pour évaluer la recolonisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections sont la principale cause de morbidité et la deuxième cause de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous thérapie de remplacement rénal. Staphylococcus aureus (S. aureus) est un agent majeur et une colonisation nasale antérieure représente un facteur de risque indépendant d'infection. Jusqu'à 50% de ces patients peuvent être connus pour être colonisés. Avec l'augmentation mondiale de la résistance bactérienne de S.aureus, des stratégies de prévention et de transmission des infections par cet agent sont nécessaires. La stratégie de décolonisation et d'élimination du statut de porteur nasal par S.aureus chez les patients rénaux chroniques dialytiques réduit les taux d'infection, en particulier la bactériémie. L'étalon-or pour la décolonisation nasale est le traitement topique à la mupirocine, mais des rapports font état d'une résistance croissante, en particulier après une utilisation prolongée, ce qui limite l'établissement de protocoles cliniques pour la prévention des infections dans la population dialysée. Chimiothérapie photodynamique - La chimiothérapie antimicrobienne photodynamique (PACT) s'avère être une approche prometteuse pour son effet bactéricide potentiel, y compris les bactéries multirésistantes et sa faible tendance à induire une résistance aux médicaments.

Il s'agit d'un suivi de 3 mois, randomisé, contrôlé, monocentrique, essai contrôlé prospectif et se déroulera en 02 phases : Phase 1 - Évaluation épidémiologique - Un chercheur invitera les participants à la recherche qui suivent un traitement au Service d'hémodialyse de Hôpital clinique et expliquer son contenu. Après lecture et signature du consentement éclairé, ce même chercheur (calibré pour l'expérience) effectuera des prélèvements microbiologiques de sécrétions nasales pour identifier les patients colonisés par S.aureus dans la narine antérieure (porteur nasal) - ligne de base T0 et l'application du questionnaire qui identifie facteurs possibles pouvant être considérés comme un risque de colonisation et de développement possible de maladies liées à S. aureus. Au laboratoire de Microbiologie, les souches seront identifiées et les patients colonisés seront invités à poursuivre l'étude (Phase 2). Les patients non porteurs ne seront conseillés que sur les soins de prévention des infections. Phase 2 - Essai clinique parallèle avec deux groupes d'intervention (PACT ou Mupirocine) - Les patients atteints d'aureus nasal (trente-quatre patients colonisés âgés de plus de 18 ans) seront traités par PACT (groupe expérimental) ou mupirocine (groupe témoin). Un chercheur qualifié prélèvera de nouvelles aliquotes d'écoulement nasal après la fin du traitement des narines (T1) pour vérifier la décolonisation par culture. Un nouveau prélèvement sera effectué à 1 (T2) et 3 (T3) mois après le traitement pour évaluer la recolonisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans,
  • aucune préférence pour la race ou le statut socio-économique
  • qui acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • présence d'une infection active à S.aureus au moment de la randomisation,
  • antécédent d'allergie à la mupirocine,
  • grossesse ou allaitement,
  • utilisation antérieure de mupirocine au cours des 04 dernières semaines,
  • présence de corps étranger nasal,
  • antécédents d'utilisation systémique d'antibiotiques au moment de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe mupirocine témoin
Un traitement standard sera effectué de manière conventionnelle avec de la mupirocine topique. Sera réalisé avec 2% de pommade à la mupirocine, à appliquer sur les narines antérieures 2 fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Pommade à la mupirocine
Réalisé avec 2% de pommade à la mupirocine, à appliquer sur les narines antérieures 2 fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Produit nasal de mupirocine
Expérimental: groupe expérimental aPDT
Application de bleu de méthylène à 0,01 % avec suffisamment d'écouvillon stérile pour couvrir l'extension de la narine interne avec un temps de pré-irradiation de 10 minutes. Les irradiations ont été réalisées avec une diode électroluminescente (LED) rouge (λ = 660 nm), pendant 300 secondes, irradiance de 400 mW/cm2, exposition radiante 124 J/cm2, avec application uniforme dans chaque narine antérieure.
Dispositif: Thérapie photodynamique antimicrobienne

Application de bleu de méthylène à 0,01 % avec des écouvillons stériles dans chaque narine avec une pré-irradiation de 10 minutes

• Diode électroluminescente (λ = 660 nm), pendant 300 secondes, avec un éclairement de 400 mW/cm2

Autres noms:
  • Photochimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture qualitative (présence ou absence de colonies bactériennes) après décolonisation aPDT (thérapie photodynamique antimicrobienne) ou mupirocine
Délai: Avant l'intervention (T0)
L'analyse microbiologique a été réalisée par MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Avant l'intervention (T0)
Culture qualitative (présence ou absence de colonies bactériennes) après décolonisation aPDT (thérapie photodynamique antimicrobienne) ou mupirocine
Délai: Immédiatement après la fin des traitements (T1)
L'analyse microbiologique a été réalisée par MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Immédiatement après la fin des traitements (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de S. aureus
Délai: temps de dépistage initial pour évaluer le porteur de staphylocoque doré nasal avant les traitements
Évaluer la prévalence des patients S.aureus sensibles et résistants à la méthicilline par culture bactérienne et antibiogramme chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous traitement de dialyse au service d'hémodialyse de la faculté de médecine de l'Université de São Paulo à Sao Paulo.
temps de dépistage initial pour évaluer le porteur de staphylocoque doré nasal avant les traitements
Prévalence de la recolonisation
Délai: 01 et 03 mois après les traitements
Évaluer la prévalence de la recolonisation par Staphylococcus aureus dans la narine antérieure par culture microbiologique qualitative (présence ou absence). L'analyse microbiologique a été réalisée par MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
01 et 03 mois après les traitements
Anamnèse et recueil des facteurs de risque
Délai: immédiatement après le recrutement et l'acceptation des patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion
Des questions directrices ont été posées à tous les patients. En plus des questions liées à l'état de santé général du patient, des données démographiques (âge, sexe, état civil, profession, éducation, logement), des données sur les antécédents médicaux (étiologie de la MRC (maladie chronique rénale), comorbidités, durée du traitement de dialyse jusqu'à l'initiation du protocole , taux de tabagisme présent, type d'accès veineux et moment d'utilisation, transplantation rénale, antibiothérapie systémique au cours des 12 derniers mois, hospitalisation ou infection (y compris cutanée) au cours des 12 derniers mois).
immédiatement après le recrutement et l'acceptation des patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion
Sécurité d'intervention : thérapie photodynamique
Délai: immédiatement après les traitements, avec un suivi de 3 mois
L'analyse des effets indésirables à travers un questionnaire dirigé et ouvert, spécialement pour cette étude
immédiatement après les traitements, avec un suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
  • Chercheur principal: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NASAL DECOLONIZATION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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