- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04047914
Fotodynamisk terapi vid nasal avkolonisering av dialytiska kroniska njurpatienter, Staphylococcus Aureus-bärare (COLONIZATION)
Effekter av fotodynamisk terapi vid nasal avkolonisering av dialytiska kroniska njurpatienter, Staphylococcus Aureus-bärare: kontrollerad blind randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner är den främsta orsaken till sjuklighet och den näst vanligaste dödsorsaken bland patienter med kronisk njursjukdom (CKD) på njurersättningsterapi. Staphylococcus aureus (S. aureus) är ett huvudämne och tidigare nasal kolonisering representerar en oberoende riskfaktor för infektion. Upp till 50 % av dessa patienter kan vara kända för att vara koloniserade. Med den globala ökningen av bakteriell resistens av S.aureus behövs strategier för infektionsförebyggande och överföring av detta medel. Strategin med avkolonisering och eliminering av nasal bärarstatus av S.aureus hos dialytiska kroniska njurpatienter minskar infektionsfrekvensen, särskilt bakteriemi. Guldstandarden för nasal avkolonisering är topikal mupirocinbehandling, men det finns rapporter om ökad resistens särskilt efter långvarig användning, vilket begränsar upprättandet av kliniska protokoll för att förebygga infektion i dialyspopulationen. Fotodynamisk kemoterapi - Fotodynamisk antimikrobiell kemoterapi (PACT) visar sig vara ett lovande tillvägagångssätt för dess potentiella bakteriedödande effekt, inklusive multiresistenta bakterier och dess låga tendens att inducera läkemedelsresistens.
Detta är en 3-månaders uppföljning, randomiserad, kontrollerad, singelcenter, prospektiv kontrollerad studie och kommer att ske i 02 faser: Fas 1 - Epidemiologisk utvärdering - En forskare kommer att bjuda in forskningsdeltagarna som genomgår behandling vid Hemodialysis Service av Kliniskt sjukhus och förklara dess innehåll. Efter att ha läst och undertecknat det informerade samtycket kommer samma forskare (kalibrerad för experimentet) att utföra mikrobiologiska insamlingar av nasal sekretion för att identifiera patienter koloniserade av S.aureus i den främre näsborren (näsbärare) - baslinje T0 och tillämpningen av frågeformuläret som identifierar möjliga faktorer som kan anses utgöra risk för kolonisering och eventuell utveckling av sjukdomar relaterade till S. aureus. I laboratoriet för mikrobiologi kommer stammarna att identifieras och de koloniserade patienterna kommer att bjudas in att fortsätta studien (fas 2). Icke-bärarpatienter kommer endast att rådfrågas med infektionsförebyggande vård. Fas 2 - Parallell klinisk prövning med två interventionsgrupper (PACT eller Mupirocin) - Patienter med nasal aureus (trettiofyra koloniserade patienter över 18 år) kommer att behandlas med PACT (experimentgrupp) eller mupirocin (kontrollgrupp). En utbildad forskare kommer att samla in nya alikvoter av nasala flytningar efter avslutad näsborrebehandling (T1) för att kontrollera avkolonisering genom odling. En ny insamling kommer att utföras 1 (T2) och 3 (T3) månader efter behandlingen för att bedöma rekolonisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år,
- ingen preferens för ras eller socioekonomisk status
- som samtycker till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- närvaro av aktiv S.aureus-infektion vid tidpunkten för randomisering,
- historia av mupirocinallergi,
- graviditet eller amning,
- tidigare användning av mupirocin under de senaste 4 veckorna,
- närvaro av främmande kroppar i näsan,
- historia av systemisk antibiotikaanvändning vid den tidpunkten för randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll mupirocingruppen
En standardbehandling kommer att utföras konventionellt med topikalt mupirocin.
Kommer att utföras med 2% Mupirocinsalva, att appliceras på de främre näsborrarna två gånger om dagen i 5 dagar.
|
Utförd med 2% Mupirocinsalva, att appliceras på de främre näsborrarna två gånger om dagen i 5 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: experimentell aPDT-grupp
Applicering av 0,01 % metylenblått med tillräckligt med steril pinne för att täcka den inre näsborrens förlängning med en 10 minuters förbestrålningstid.
Bestrålningarna utfördes med en röd ljusemitterande diod (LED) (λ = 660 nm), under 300 sekunder, bestrålning 400 mW/cm2, strålningsexponering 124 J/cm2, med enhetlig applicering i varje främre näsborre.
|
Applicering 0,01 % metylenblått med sterila pinnar i varje näsborre med 10 minuters förbestrålning • Ljusemitterande diod (λ = 660 nm), i 300 sekunder, med en irradians på 400 mW/cm2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ odling (närvaro eller frånvaro av bakteriekolonier) efter aPDT (antimikrobiell fotodynamisk terapi) avkolonisering eller mupirocin
Tidsram: Före interventionen (T0)
|
Den mikrobiologiska analysen gjordes av MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight
|
Före interventionen (T0)
|
|
Kvalitativ odling (närvaro eller frånvaro av bakteriekolonier) efter aPDT (antimikrobiell fotodynamisk terapi) avkolonisering eller mupirocin
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling (T1)
|
Den mikrobiologiska analysen gjordes av MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight
|
Omedelbart efter avslutad behandling (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av S.aureus
Tidsram: initial screeningtid för att bedöma nasal staphylococcus aureus bärare före behandlingar
|
Att utvärdera förekomsten av både känsliga och meticillinresistenta S.aureus-patienter genom bakterieodling och antibiogram hos patienter med kronisk njursjukdom på dialysbehandling vid Hemodialysis Service vid University of São Paulo Medical School of Sao Paulo.
|
initial screeningtid för att bedöma nasal staphylococcus aureus bärare före behandlingar
|
|
Prevalens av rekolonisering
Tidsram: 01 och 03 månader efter behandlingar
|
Att utvärdera prevalensen av rekolonisering av Staphylococcus aureus i den främre näsborren genom kvalitativ mikrobiologisk odling (närvaro eller frånvaro).
Den mikrobiologiska analysen gjordes av MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
|
01 och 03 månader efter behandlingar
|
|
Anamnes och riskfaktorinsamling
Tidsram: omedelbart efter att ha rekryterat och tagit emot patienter som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna
|
Vägledande frågor applicerades på alla patienter.
Förutom frågor relaterade till patientens allmänna hälsa, demografiska data (ålder, kön, civilstånd, yrke, utbildning, bostad), medicinsk historia data (etiologi för kronisk njursjukdom), komorbiditeter, tidpunkt för dialysbehandling fram till protokollinitiering , närvaro av rökfrekvens, typ av venös åtkomst och användningstid, njurtransplantation, systemisk antibiotikabehandling under de senaste 12 månaderna, sjukhusvistelse eller infektion (inklusive hud) under de senaste 12 månaderna).
|
omedelbart efter att ha rekryterat och tagit emot patienter som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna
|
|
Interventionssäkerhet: fotodynamisk terapi
Tidsram: omedelbart efter behandlingar, med en 3-månaders uppföljning
|
Analysen av negativa effekter genom ett riktat och öppet frågeformulär, speciellt för denna studie
|
omedelbart efter behandlingar, med en 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
- Huvudutredare: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wertheim HF, Melles DC, Vos MC, van Leeuwen W, van Belkum A, Verbrugh HA, Nouwen JL. The role of nasal carriage in Staphylococcus aureus infections. Lancet Infect Dis. 2005 Dec;5(12):751-62. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70295-4.
- Tacconelli E, Carmeli Y, Aizer A, Ferreira G, Foreman MG, D'Agata EM. Mupirocin prophylaxis to prevent Staphylococcus aureus infection in patients undergoing dialysis: a meta-analysis. Clin Infect Dis. 2003 Dec 15;37(12):1629-38. doi: 10.1086/379715. Epub 2003 Nov 20.
- Fu XJ, Fang Y, Yao M. Antimicrobial photodynamic therapy for methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Biomed Res Int. 2013;2013:159157. doi: 10.1155/2013/159157. Epub 2013 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njurinsufficiens
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Mupirocin
- Anti-infektionsmedel
Andra studie-ID-nummer
- NASAL DECOLONIZATION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .