Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi vid nasal avkolonisering av dialytiska kroniska njurpatienter, Staphylococcus Aureus-bärare (COLONIZATION)

27 juni 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekter av fotodynamisk terapi vid nasal avkolonisering av dialytiska kroniska njurpatienter, Staphylococcus Aureus-bärare: kontrollerad blind randomiserad klinisk studie

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av fotodynamisk antimikrobiell kemoterapi (PACT) vid nasal avkolonisering av dialytiska kroniska njurpatienter, Staphylococcus Aureus (S.aureus) bärare. Detta är en 3-månaders uppföljning, randomiserad, kontrollerad, singelcenter, prospektiv kontrollerad prövning och kommer att ske i 02 faser: Fas 1 - Epidemiologisk utvärdering - En forskare kommer att bjuda in forskningsdeltagarna som genomgår behandling vid Hemodialysis Service of Clinical Hospital och förklara dess innehåll. Efter att ha läst och undertecknat det informerade samtycket kommer samma forskare (kalibrerad för experimentet) att utföra mikrobiologiska insamlingar av nasal sekretion för att identifiera patienter koloniserade av S.aureus i den främre näsborren (näsbärare) - baslinje T0 och tillämpningen av frågeformuläret som identifierar möjliga faktorer som kan anses utgöra risk för kolonisering och eventuell utveckling av sjukdomar relaterade till S. aureus. I laboratoriet för mikrobiologi kommer stammarna att identifieras och de koloniserade patienterna kommer att bjudas in att fortsätta studien (fas 2). Icke-bärarpatienter kommer endast att rådfrågas med infektionsförebyggande vård. Fas 2 - Parallell klinisk prövning med två interventionsgrupper (PACT eller Mupirocin) - Patienter med nasal aureus (trettiofyra koloniserade patienter över 18 år) kommer att behandlas med PACT (experimentgrupp) eller mupirocin (kontrollgrupp). En utbildad forskare kommer att samla in nya alikvoter av nasala flytningar efter avslutad näsborrebehandling (T1) för att kontrollera avkolonisering genom odling. En ny insamling kommer att utföras 1 (T2) och 3 (T3) månader efter behandlingen för att bedöma rekolonisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektioner är den främsta orsaken till sjuklighet och den näst vanligaste dödsorsaken bland patienter med kronisk njursjukdom (CKD) på njurersättningsterapi. Staphylococcus aureus (S. aureus) är ett huvudämne och tidigare nasal kolonisering representerar en oberoende riskfaktor för infektion. Upp till 50 % av dessa patienter kan vara kända för att vara koloniserade. Med den globala ökningen av bakteriell resistens av S.aureus behövs strategier för infektionsförebyggande och överföring av detta medel. Strategin med avkolonisering och eliminering av nasal bärarstatus av S.aureus hos dialytiska kroniska njurpatienter minskar infektionsfrekvensen, särskilt bakteriemi. Guldstandarden för nasal avkolonisering är topikal mupirocinbehandling, men det finns rapporter om ökad resistens särskilt efter långvarig användning, vilket begränsar upprättandet av kliniska protokoll för att förebygga infektion i dialyspopulationen. Fotodynamisk kemoterapi - Fotodynamisk antimikrobiell kemoterapi (PACT) visar sig vara ett lovande tillvägagångssätt för dess potentiella bakteriedödande effekt, inklusive multiresistenta bakterier och dess låga tendens att inducera läkemedelsresistens.

Detta är en 3-månaders uppföljning, randomiserad, kontrollerad, singelcenter, prospektiv kontrollerad studie och kommer att ske i 02 faser: Fas 1 - Epidemiologisk utvärdering - En forskare kommer att bjuda in forskningsdeltagarna som genomgår behandling vid Hemodialysis Service av Kliniskt sjukhus och förklara dess innehåll. Efter att ha läst och undertecknat det informerade samtycket kommer samma forskare (kalibrerad för experimentet) att utföra mikrobiologiska insamlingar av nasal sekretion för att identifiera patienter koloniserade av S.aureus i den främre näsborren (näsbärare) - baslinje T0 och tillämpningen av frågeformuläret som identifierar möjliga faktorer som kan anses utgöra risk för kolonisering och eventuell utveckling av sjukdomar relaterade till S. aureus. I laboratoriet för mikrobiologi kommer stammarna att identifieras och de koloniserade patienterna kommer att bjudas in att fortsätta studien (fas 2). Icke-bärarpatienter kommer endast att rådfrågas med infektionsförebyggande vård. Fas 2 - Parallell klinisk prövning med två interventionsgrupper (PACT eller Mupirocin) - Patienter med nasal aureus (trettiofyra koloniserade patienter över 18 år) kommer att behandlas med PACT (experimentgrupp) eller mupirocin (kontrollgrupp). En utbildad forskare kommer att samla in nya alikvoter av nasala flytningar efter avslutad näsborrebehandling (T1) för att kontrollera avkolonisering genom odling. En ny insamling kommer att utföras 1 (T2) och 3 (T3) månader efter behandlingen för att bedöma rekolonisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år,
  • ingen preferens för ras eller socioekonomisk status
  • som samtycker till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • närvaro av aktiv S.aureus-infektion vid tidpunkten för randomisering,
  • historia av mupirocinallergi,
  • graviditet eller amning,
  • tidigare användning av mupirocin under de senaste 4 veckorna,
  • närvaro av främmande kroppar i näsan,
  • historia av systemisk antibiotikaanvändning vid den tidpunkten för randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontroll mupirocingruppen
En standardbehandling kommer att utföras konventionellt med topikalt mupirocin. Kommer att utföras med 2% Mupirocinsalva, att appliceras på de främre näsborrarna två gånger om dagen i 5 dagar.
Utförd med 2% Mupirocinsalva, att appliceras på de främre näsborrarna två gånger om dagen i 5 dagar.
Andra namn:
  • Mupirocin näsprodukt
Experimentell: experimentell aPDT-grupp
Applicering av 0,01 % metylenblått med tillräckligt med steril pinne för att täcka den inre näsborrens förlängning med en 10 minuters förbestrålningstid. Bestrålningarna utfördes med en röd ljusemitterande diod (LED) (λ = 660 nm), under 300 sekunder, bestrålning 400 mW/cm2, strålningsexponering 124 J/cm2, med enhetlig applicering i varje främre näsborre.

Applicering 0,01 % metylenblått med sterila pinnar i varje näsborre med 10 minuters förbestrålning

• Ljusemitterande diod (λ = 660 nm), i 300 sekunder, med en irradians på 400 mW/cm2

Andra namn:
  • Fotokemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ odling (närvaro eller frånvaro av bakteriekolonier) efter aPDT (antimikrobiell fotodynamisk terapi) avkolonisering eller mupirocin
Tidsram: Före interventionen (T0)
Den mikrobiologiska analysen gjordes av MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight
Före interventionen (T0)
Kvalitativ odling (närvaro eller frånvaro av bakteriekolonier) efter aPDT (antimikrobiell fotodynamisk terapi) avkolonisering eller mupirocin
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling (T1)
Den mikrobiologiska analysen gjordes av MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight
Omedelbart efter avslutad behandling (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av S.aureus
Tidsram: initial screeningtid för att bedöma nasal staphylococcus aureus bärare före behandlingar
Att utvärdera förekomsten av både känsliga och meticillinresistenta S.aureus-patienter genom bakterieodling och antibiogram hos patienter med kronisk njursjukdom på dialysbehandling vid Hemodialysis Service vid University of São Paulo Medical School of Sao Paulo.
initial screeningtid för att bedöma nasal staphylococcus aureus bärare före behandlingar
Prevalens av rekolonisering
Tidsram: 01 och 03 månader efter behandlingar
Att utvärdera prevalensen av rekolonisering av Staphylococcus aureus i den främre näsborren genom kvalitativ mikrobiologisk odling (närvaro eller frånvaro). Den mikrobiologiska analysen gjordes av MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
01 och 03 månader efter behandlingar
Anamnes och riskfaktorinsamling
Tidsram: omedelbart efter att ha rekryterat och tagit emot patienter som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna
Vägledande frågor applicerades på alla patienter. Förutom frågor relaterade till patientens allmänna hälsa, demografiska data (ålder, kön, civilstånd, yrke, utbildning, bostad), medicinsk historia data (etiologi för kronisk njursjukdom), komorbiditeter, tidpunkt för dialysbehandling fram till protokollinitiering , närvaro av rökfrekvens, typ av venös åtkomst och användningstid, njurtransplantation, systemisk antibiotikabehandling under de senaste 12 månaderna, sjukhusvistelse eller infektion (inklusive hud) under de senaste 12 månaderna).
omedelbart efter att ha rekryterat och tagit emot patienter som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna
Interventionssäkerhet: fotodynamisk terapi
Tidsram: omedelbart efter behandlingar, med en 3-månaders uppföljning
Analysen av negativa effekter genom ett riktat och öppet frågeformulär, speciellt för denna studie
omedelbart efter behandlingar, med en 3-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
  • Huvudutredare: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera