- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04047914
Terapia Fotodinâmica na Descolonização Nasal de Pacientes Renais Crônicos Dialíticos, Portadores de Staphylococcus Aureus (COLONIZATION)
Efeitos da Terapia Fotodinâmica na Descolonização Nasal de Pacientes Renais Crônicos Dialíticos, Portadores de Staphylococcus Aureus: Estudo Clínico Randomizado Cego Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções são a principal causa de morbidade e a segunda principal causa de mortalidade entre pacientes com doença renal crônica (DRC) em terapia renal substitutiva. Staphylococcus aureus (S. aureus) é um agente importante e a colonização nasal prévia representa um fator de risco independente para infecção. Sabe-se que até 50% desses pacientes são colonizados. Com o aumento global da resistência bacteriana por S.aureus são necessárias estratégias de prevenção da infecção e transmissão por este agente. A estratégia de descolonização e eliminação do status de portador nasal por S.aureus em pacientes renais crônicos dialíticos reduz as taxas de infecção, especialmente bacteremia. O padrão ouro para descolonização nasal é o tratamento tópico com mupirocina, mas há relatos de aumento da resistência principalmente após uso prolongado, o que limita o estabelecimento de protocolos clínicos para prevenção de infecção na população em diálise. Quimioterapia fotodinâmica - A quimioterapia antimicrobiana fotodinâmica (PACT) mostra-se uma abordagem promissora por seu potencial efeito bactericida, incluindo bactérias multirresistentes e sua baixa tendência de induzir resistência a drogas.
Trata-se de um ensaio prospectivo controlado, randomizado, controlado, com seguimento de 3 meses e acontecerá em 02 fases: Fase 1 - Avaliação Epidemiológica - Um pesquisador convidará os participantes da pesquisa que estiverem em tratamento no Serviço de Hemodiálise do Hospital das Clínicas e explicar o seu conteúdo. Após leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, este mesmo pesquisador (calibrado para o experimento) realizará coletas microbiológicas de secreção nasal para identificação de pacientes colonizados por S.aureus na narina anterior (portador nasal) - linha de base T0 e aplicação do questionário que identifica possíveis fatores que podem ser considerados como risco para colonização e possível desenvolvimento de doenças relacionadas ao S. aureus. No laboratório de Microbiologia, as cepas serão identificadas e os pacientes colonizados serão convidados a continuar o estudo (Fase 2). Pacientes não portadores serão orientados apenas com os cuidados de prevenção de infecção. Fase 2 - Ensaio clínico paralelo com dois grupos de intervenção (PACT ou Mupirocina) - Pacientes com áureo nasal (trinta e quatro pacientes colonizados com idade superior a 18 anos) serão tratados com PACT (grupo experimental) ou mupirocina (grupo controle). Um pesquisador treinado coletará novas alíquotas de secreção nasal após a conclusão do tratamento da narina (T1) para verificar a descolonização por cultura. Uma nova coleta será realizada 1 (T2) e 3 (T3) meses após o tratamento para avaliar a recolonização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos,
- sem preferência por raça ou status socioeconômico
- que concorda em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- presença de infecção ativa por S.aureus no momento da randomização,
- história de alergia à mupirocina,
- gravidez ou amamentação,
- uso prévio de mupirocina nas últimas 04 semanas,
- presença de corpo estranho nasal,
- história de uso de antibióticos sistêmicos no momento da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo mupirocina de controle
Um tratamento padrão será realizado convencionalmente com mupirocina tópica.
Será realizada com Pomada de Mupirocina 2%, a ser aplicada nas narinas anteriores 2 vezes ao dia durante 5 dias.
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Realizada com Pomada de Mupirocina 2%, para ser aplicada nas narinas anteriores 2 vezes ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
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Experimental: grupo experimental aPDT
Aplicação de azul de metileno a 0,01% com swab estéril suficiente para cobrir a extensão interna da narina com um tempo de pré-irradiação de 10 minutos.
As irradiações foram realizadas com diodo emissor de luz (LED) vermelho (λ = 660 nm), durante 300 segundos, irradiância de 400 mW/cm2, exposição radiante 124 J/cm2, com aplicação uniforme em cada narina anterior.
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Aplicação de azul de metileno 0,01% com swabs estéreis em cada narina com pré-irradiação de 10 minutos • Diodo emissor de luz (λ = 660 nm), por 300 segundos, com irradiância de 400 mW/cm2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cultura qualitativa (presença ou ausência de colônias bacterianas) após descolonização de aPDT (terapia fotodinâmica antimicrobiana) ou mupirocina
Prazo: Antes da intervenção (T0)
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A análise microbiológica foi feita por MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
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Antes da intervenção (T0)
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Cultura qualitativa (presença ou ausência de colônias bacterianas) após descolonização de aPDT (terapia fotodinâmica antimicrobiana) ou mupirocina
Prazo: Imediatamente após a conclusão dos tratamentos (T1)
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A análise microbiológica foi feita por MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
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Imediatamente após a conclusão dos tratamentos (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de S.aureus
Prazo: tempo de triagem inicial para avaliar o portador de staphylococcus aureus nasal antes dos tratamentos
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Avaliar a prevalência de S.aureus sensíveis e resistentes à meticilina por cultura bacteriana e antibiograma em pacientes com doença renal crônica em tratamento dialítico no Serviço de Hemodiálise da Faculdade de Medicina de São Paulo da Universidade de São Paulo.
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tempo de triagem inicial para avaliar o portador de staphylococcus aureus nasal antes dos tratamentos
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Prevalência de recolonização
Prazo: 01 e 03 meses após os tratamentos
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Avaliar a prevalência de recolonização por Staphylococcus aureus na narina anterior por meio de cultura microbiológica qualitativa (presença ou ausência).
A análise microbiológica foi feita por MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
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01 e 03 meses após os tratamentos
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Anamnese e coleta de fatores de risco
Prazo: imediatamente após recrutar e aceitar pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão
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Perguntas norteadoras foram aplicadas a todos os pacientes.
Além de questões relacionadas ao estado geral de saúde do paciente, dados demográficos (idade, sexo, estado civil, ocupação, escolaridade, moradia), dados do histórico médico (etiologia da DRC (doença renal crônica), comorbidades, tempo de tratamento dialítico até o início do protocolo , taxa de presença de tabagismo, tipo de acesso venoso e tempo de uso, transplante renal, antibioticoterapia sistêmica nos últimos 12 meses, hospitalização ou infecção (incluindo pele) nos últimos 12 meses).
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imediatamente após recrutar e aceitar pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão
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Segurança da intervenção: terapia fotodinâmica
Prazo: imediatamente após os tratamentos, com acompanhamento de 3 meses
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A análise dos efeitos adversos por meio de um questionário direcionado e aberto, especialmente para este estudo
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imediatamente após os tratamentos, com acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
- Investigador principal: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wertheim HF, Melles DC, Vos MC, van Leeuwen W, van Belkum A, Verbrugh HA, Nouwen JL. The role of nasal carriage in Staphylococcus aureus infections. Lancet Infect Dis. 2005 Dec;5(12):751-62. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70295-4.
- Tacconelli E, Carmeli Y, Aizer A, Ferreira G, Foreman MG, D'Agata EM. Mupirocin prophylaxis to prevent Staphylococcus aureus infection in patients undergoing dialysis: a meta-analysis. Clin Infect Dis. 2003 Dec 15;37(12):1629-38. doi: 10.1086/379715. Epub 2003 Nov 20.
- Fu XJ, Fang Y, Yao M. Antimicrobial photodynamic therapy for methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Biomed Res Int. 2013;2013:159157. doi: 10.1155/2013/159157. Epub 2013 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes antibacterianos
- Mupirocina
- Agentes Anti-Infecciosos
Outros números de identificação do estudo
- NASAL DECOLONIZATION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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