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Terapia Fotodinâmica na Descolonização Nasal de Pacientes Renais Crônicos Dialíticos, Portadores de Staphylococcus Aureus (COLONIZATION)

27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efeitos da Terapia Fotodinâmica na Descolonização Nasal de Pacientes Renais Crônicos Dialíticos, Portadores de Staphylococcus Aureus: Estudo Clínico Randomizado Cego Controlado

O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da Quimioterapia Antimicrobiana Fotodinâmica (PACT) na Descolonização Nasal de Pacientes Renais Crônicos Dialíticos, Portadores de Staphylococcus aureus (S.aureus) Trata-se de um seguimento de 3 meses, randomizado, controlado, ensaio prospectivo controlado unicêntrico e acontecerá em 02 fases: Fase 1 - Avaliação Epidemiológica - Um pesquisador convidará os participantes da pesquisa que estão em tratamento no Serviço de Hemodiálise do Hospital das Clínicas e explicará seu conteúdo. Após leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, este mesmo pesquisador (calibrado para o experimento) realizará coletas microbiológicas de secreção nasal para identificação de pacientes colonizados por S.aureus na narina anterior (portador nasal) - linha de base T0 e aplicação do questionário que identifica possíveis fatores que podem ser considerados como risco para colonização e possível desenvolvimento de doenças relacionadas ao S. aureus. No laboratório de Microbiologia, as cepas serão identificadas e os pacientes colonizados serão convidados a continuar o estudo (Fase 2). Pacientes não portadores serão orientados apenas com os cuidados de prevenção de infecção. Fase 2 - Ensaio clínico paralelo com dois grupos de intervenção (PACT ou Mupirocina) - Pacientes com áureo nasal (trinta e quatro pacientes colonizados com idade superior a 18 anos) serão tratados com PACT (grupo experimental) ou mupirocina (grupo controle). Um pesquisador treinado coletará novas alíquotas de secreção nasal após a conclusão do tratamento da narina (T1) para verificar a descolonização por cultura. Uma nova coleta será realizada 1 (T2) e 3 (T3) meses após o tratamento para avaliar a recolonização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções são a principal causa de morbidade e a segunda principal causa de mortalidade entre pacientes com doença renal crônica (DRC) em terapia renal substitutiva. Staphylococcus aureus (S. aureus) é um agente importante e a colonização nasal prévia representa um fator de risco independente para infecção. Sabe-se que até 50% desses pacientes são colonizados. Com o aumento global da resistência bacteriana por S.aureus são necessárias estratégias de prevenção da infecção e transmissão por este agente. A estratégia de descolonização e eliminação do status de portador nasal por S.aureus em pacientes renais crônicos dialíticos reduz as taxas de infecção, especialmente bacteremia. O padrão ouro para descolonização nasal é o tratamento tópico com mupirocina, mas há relatos de aumento da resistência principalmente após uso prolongado, o que limita o estabelecimento de protocolos clínicos para prevenção de infecção na população em diálise. Quimioterapia fotodinâmica - A quimioterapia antimicrobiana fotodinâmica (PACT) mostra-se uma abordagem promissora por seu potencial efeito bactericida, incluindo bactérias multirresistentes e sua baixa tendência de induzir resistência a drogas.

Trata-se de um ensaio prospectivo controlado, randomizado, controlado, com seguimento de 3 meses e acontecerá em 02 fases: Fase 1 - Avaliação Epidemiológica - Um pesquisador convidará os participantes da pesquisa que estiverem em tratamento no Serviço de Hemodiálise do Hospital das Clínicas e explicar o seu conteúdo. Após leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, este mesmo pesquisador (calibrado para o experimento) realizará coletas microbiológicas de secreção nasal para identificação de pacientes colonizados por S.aureus na narina anterior (portador nasal) - linha de base T0 e aplicação do questionário que identifica possíveis fatores que podem ser considerados como risco para colonização e possível desenvolvimento de doenças relacionadas ao S. aureus. No laboratório de Microbiologia, as cepas serão identificadas e os pacientes colonizados serão convidados a continuar o estudo (Fase 2). Pacientes não portadores serão orientados apenas com os cuidados de prevenção de infecção. Fase 2 - Ensaio clínico paralelo com dois grupos de intervenção (PACT ou Mupirocina) - Pacientes com áureo nasal (trinta e quatro pacientes colonizados com idade superior a 18 anos) serão tratados com PACT (grupo experimental) ou mupirocina (grupo controle). Um pesquisador treinado coletará novas alíquotas de secreção nasal após a conclusão do tratamento da narina (T1) para verificar a descolonização por cultura. Uma nova coleta será realizada 1 (T2) e 3 (T3) meses após o tratamento para avaliar a recolonização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos,
  • sem preferência por raça ou status socioeconômico
  • que concorda em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • presença de infecção ativa por S.aureus no momento da randomização,
  • história de alergia à mupirocina,
  • gravidez ou amamentação,
  • uso prévio de mupirocina nas últimas 04 semanas,
  • presença de corpo estranho nasal,
  • história de uso de antibióticos sistêmicos no momento da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo mupirocina de controle
Um tratamento padrão será realizado convencionalmente com mupirocina tópica. Será realizada com Pomada de Mupirocina 2%, a ser aplicada nas narinas anteriores 2 vezes ao dia durante 5 dias.
Realizada com Pomada de Mupirocina 2%, para ser aplicada nas narinas anteriores 2 vezes ao dia durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Produto nasal de mupirocina
Experimental: grupo experimental aPDT
Aplicação de azul de metileno a 0,01% com swab estéril suficiente para cobrir a extensão interna da narina com um tempo de pré-irradiação de 10 minutos. As irradiações foram realizadas com diodo emissor de luz (LED) vermelho (λ = 660 nm), durante 300 segundos, irradiância de 400 mW/cm2, exposição radiante 124 J/cm2, com aplicação uniforme em cada narina anterior.

Aplicação de azul de metileno 0,01% com swabs estéreis em cada narina com pré-irradiação de 10 minutos

• Diodo emissor de luz (λ = 660 nm), por 300 segundos, com irradiância de 400 mW/cm2

Outros nomes:
  • Fotoquimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura qualitativa (presença ou ausência de colônias bacterianas) após descolonização de aPDT (terapia fotodinâmica antimicrobiana) ou mupirocina
Prazo: Antes da intervenção (T0)
A análise microbiológica foi feita por MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Antes da intervenção (T0)
Cultura qualitativa (presença ou ausência de colônias bacterianas) após descolonização de aPDT (terapia fotodinâmica antimicrobiana) ou mupirocina
Prazo: Imediatamente após a conclusão dos tratamentos (T1)
A análise microbiológica foi feita por MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Imediatamente após a conclusão dos tratamentos (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de S.aureus
Prazo: tempo de triagem inicial para avaliar o portador de staphylococcus aureus nasal antes dos tratamentos
Avaliar a prevalência de S.aureus sensíveis e resistentes à meticilina por cultura bacteriana e antibiograma em pacientes com doença renal crônica em tratamento dialítico no Serviço de Hemodiálise da Faculdade de Medicina de São Paulo da Universidade de São Paulo.
tempo de triagem inicial para avaliar o portador de staphylococcus aureus nasal antes dos tratamentos
Prevalência de recolonização
Prazo: 01 e 03 meses após os tratamentos
Avaliar a prevalência de recolonização por Staphylococcus aureus na narina anterior por meio de cultura microbiológica qualitativa (presença ou ausência). A análise microbiológica foi feita por MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
01 e 03 meses após os tratamentos
Anamnese e coleta de fatores de risco
Prazo: imediatamente após recrutar e aceitar pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão
Perguntas norteadoras foram aplicadas a todos os pacientes. Além de questões relacionadas ao estado geral de saúde do paciente, dados demográficos (idade, sexo, estado civil, ocupação, escolaridade, moradia), dados do histórico médico (etiologia da DRC (doença renal crônica), comorbidades, tempo de tratamento dialítico até o início do protocolo , taxa de presença de tabagismo, tipo de acesso venoso e tempo de uso, transplante renal, antibioticoterapia sistêmica nos últimos 12 meses, hospitalização ou infecção (incluindo pele) nos últimos 12 meses).
imediatamente após recrutar e aceitar pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão
Segurança da intervenção: terapia fotodinâmica
Prazo: imediatamente após os tratamentos, com acompanhamento de 3 meses
A análise dos efeitos adversos por meio de um questionário direcionado e aberto, especialmente para este estudo
imediatamente após os tratamentos, com acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
  • Investigador principal: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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