Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij de neusdekolonisatie van dialytische chronische nierpatiënten, Staphylococcus Aureus-dragers (COLONIZATION)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effecten van fotodynamische therapie bij de neusdekolonisatie van dialytische chronische nierpatiënten, Staphylococcus Aureus-dragers: gecontroleerde blinde gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van fotodynamische antimicrobiële chemotherapie (PACT) op de neusdekolonisatie van dialytische chronische nierpatiënten, dragers van Staphylococcus Aureus (S.aureus). Dit is een follow-up van 3 maanden, gerandomiseerd, gecontroleerd, single-center, prospectief gecontroleerd onderzoek en zal plaatsvinden in 02 fasen: Fase 1 - Epidemiologische evaluatie - Een onderzoeker zal de onderzoeksdeelnemers uitnodigen die een behandeling ondergaan bij de hemodialysedienst van het klinisch ziekenhuis en de inhoud ervan toelichten. Na het lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, zal dezelfde onderzoeker (gekalibreerd voor het experiment) microbiologische verzamelingen van nasale secretie uitvoeren om patiënten te identificeren die gekoloniseerd zijn door S.aureus in het voorste neusgat (neusdrager) - basislijn T0 en de toepassing van de vragenlijst die identificeert mogelijke factoren die kunnen worden beschouwd als risico voor kolonisatie en mogelijke ontwikkeling van ziekten die verband houden met S. aureus. In het laboratorium voor Microbiologie zullen de stammen worden geïdentificeerd en zullen de gekoloniseerde patiënten worden uitgenodigd om de studie voort te zetten (Fase 2). Niet-dragerschapspatiënten krijgen alleen zorg voor infectiepreventie. Fase 2 - Parallel klinisch onderzoek met twee interventiegroepen (PACT of Mupirocin) - Patiënten met nasale aureus (vierendertig gekoloniseerde patiënten ouder dan 18 jaar) zullen worden behandeld met PACT (experimentele groep) of mupirocine (controlegroep). Een getrainde onderzoeker zal na voltooiing van de neusgatbehandeling (T1) nieuwe aliquots van neusafscheiding verzamelen om te controleren op dekolonisatie door kweek. Een nieuwe collectie zal worden uitgevoerd op 1 (T2) en 3 (T3) maanden na de behandeling om herkolonisatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die nierfunctievervangende therapie ondergaan. Staphylococcus aureus (S. aureus) is een belangrijk agens en eerdere neuskolonisatie vertegenwoordigt een onafhankelijke risicofactor voor infectie. Van maximaal 50% van deze patiënten kan bekend zijn dat ze gekoloniseerd zijn. Met de wereldwijde toename van bacteriële resistentie door S.aureus zijn strategieën voor infectiepreventie en overdracht door dit agens nodig. De strategie van dekolonisatie en eliminatie van de status van nasale drager door S.aureus bij dialytische chronische nierpatiënten vermindert het aantal infecties, met name bacteriëmie. De gouden standaard voor nasale dekolonisatie is lokale behandeling met mupirocine, maar er zijn meldingen van toenemende resistentie, vooral na langdurig gebruik, wat het opstellen van klinische protocollen voor de preventie van infectie bij de dialysepopulatie beperkt. Fotodynamische chemotherapie - Fotodynamische antimicrobiële chemotherapie (PACT) blijkt een veelbelovende benadering te zijn vanwege het potentiële bacteriedodende effect, inclusief multiresistente bacteriën en de lage neiging om resistentie tegen geneesmiddelen te induceren.

Dit is een 3 maanden durende follow-up, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, prospectieve gecontroleerde studie en zal plaatsvinden in 02 fasen: Fase 1 - Epidemiologische evaluatie - Een onderzoeker zal de onderzoeksdeelnemers uitnodigen die een behandeling ondergaan bij de hemodialysedienst van Clinical Hospital en leg de inhoud uit. Na het lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, zal dezelfde onderzoeker (gekalibreerd voor het experiment) microbiologische verzamelingen van nasale secretie uitvoeren om patiënten te identificeren die gekoloniseerd zijn door S.aureus in het voorste neusgat (neusdrager) - basislijn T0 en de toepassing van de vragenlijst die identificeert mogelijke factoren die kunnen worden beschouwd als risico voor kolonisatie en mogelijke ontwikkeling van ziekten die verband houden met S. aureus. In het laboratorium voor Microbiologie zullen de stammen worden geïdentificeerd en zullen de gekoloniseerde patiënten worden uitgenodigd om de studie voort te zetten (Fase 2). Niet-dragerschapspatiënten krijgen alleen zorg voor infectiepreventie. Fase 2 - Parallel klinisch onderzoek met twee interventiegroepen (PACT of Mupirocin) - Patiënten met nasale aureus (vierendertig gekoloniseerde patiënten ouder dan 18 jaar) zullen worden behandeld met PACT (experimentele groep) of mupirocine (controlegroep). Een getrainde onderzoeker zal na voltooiing van de neusgatbehandeling (T1) nieuwe aliquots van neusafscheiding verzamelen om te controleren op dekolonisatie door kweek. Een nieuwe collectie zal worden uitgevoerd op 1 (T2) en 3 (T3) maanden na de behandeling om herkolonisatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar,
  • geen voorkeur voor ras of sociaaleconomische status
  • die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van actieve S.aureus-infectie op het moment van randomisatie,
  • geschiedenis van mupirocine-allergie,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • eerder gebruik van mupirocine in de afgelopen 04 weken,
  • aanwezigheid van nasaal vreemd lichaam,
  • geschiedenis van systemisch antibioticagebruik op dat moment van randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle mupirocine groep
Een standaardbehandeling zal conventioneel worden uitgevoerd met topische mupirocine. Zal worden uitgevoerd met 2% Mupirocin-zalf, twee keer per dag gedurende 5 dagen op de voorste neusgaten aanbrengen.
Geneesmiddel: Mupirocine zalf
Uitgevoerd met 2% Mupirocin-zalf, twee keer per dag gedurende 5 dagen op de voorste neusgaten aanbrengen.
Andere namen:
  • Mupirocine neusproduct
Experimenteel: experimentele aPDT-groep
Aanbrengen van 0,01% methyleenblauw met voldoende steriel wattenstaafje om de verlenging van het binnenste neusgat te bedekken met een voorbestralingstijd van 10 minuten. De bestralingen werden uitgevoerd met een rode lichtemitterende diode (LED) (λ = 660 nm), gedurende 300 seconden, bestraling van 400 mW/cm2, stralingsblootstelling 124 J/cm2, met uniforme toepassing in elk voorste neusgat.
Apparaat: Antimicrobiële fotodynamische therapie

Toepassing 0,01% methyleenblauw met steriele wattenstaafjes in elk neusgat met een voorbestraling van 10 minuten

• Lichtgevende diode (λ = 660 nm), gedurende 300 seconden, met een instraling van 400 mW / cm2

Andere namen:
  • Fotochemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve kweek (aan- of afwezigheid van bacteriekolonies) na aPDT (antimicrobiële fotodynamische therapie) dekolonisatie of mupirocine
Tijdsspanne: Voor de interventie (T0)
De microbiologische analyse werd uitgevoerd door MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Voor de interventie (T0)
Kwalitatieve kweek (aan- of afwezigheid van bacteriekolonies) na aPDT (antimicrobiële fotodynamische therapie) dekolonisatie of mupirocine
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van behandelingen (T1)
De microbiologische analyse werd uitgevoerd door MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Onmiddellijk na voltooiing van behandelingen (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van S.aureus
Tijdsspanne: initiële screeningtijd om nasale staphylococcus aureus-drager vóór behandelingen te beoordelen
Om de prevalentie van zowel gevoelige als methicilline-resistente S.aureus-patiënten te evalueren door middel van een bacteriekweek en antibiogram bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan bij de hemodialysedienst van de medische faculteit van de Universiteit van São Paulo in Sao Paulo.
initiële screeningtijd om nasale staphylococcus aureus-drager vóór behandelingen te beoordelen
Prevalentie van herkolonisatie
Tijdsspanne: 01 en 03 maanden na behandelingen
De prevalentie van herkolonisatie door Staphylococcus aureus in het voorste neusgat evalueren door middel van kwalitatieve microbiologische kweek (aanwezigheid of afwezigheid). De microbiologische analyse werd uitgevoerd door MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
01 en 03 maanden na behandelingen
Anamnese en verzameling van risicofactoren
Tijdsspanne: onmiddellijk na het werven en accepteren van patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria
Bij alle patiënten werden leidende vragen gesteld. Naast vragen met betrekking tot de algemene gezondheidstoestand van de patiënt, demografische gegevens (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleiding, huisvesting), medische geschiedenisgegevens (etiologie van chronische nierziekte (CKD), comorbiditeiten, tijdstip van dialysebehandeling tot aanvang van het protocol aanwezigheid van roken, type veneuze toegang en tijdstip van gebruik, niertransplantatie, systemische antibioticatherapie in de afgelopen 12 maanden, ziekenhuisopname of infectie (inclusief huid) in de afgelopen 12 maanden).
onmiddellijk na het werven en accepteren van patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria
Interventieveiligheid: fotodynamische therapie
Tijdsspanne: direct na de behandelingen, met een follow-up van 3 maanden
De analyse van bijwerkingen door middel van een gerichte en open vragenlijst, speciaal voor dit onderzoek
direct na de behandelingen, met een follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
  • Hoofdonderzoeker: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NASAL DECOLONIZATION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren