Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w dekolonizacji nosa u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nosicieli Staphylococcus aureus (COLONIZATION)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Wpływ terapii fotodynamicznej na dekolonizację nosa u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nosicieli Staphylococcus aureus: kontrolowane, ślepe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania będzie ocena wpływu fotodynamicznej chemioterapii przeciwdrobnoustrojowej (PACT) na dekolonizację nosa u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nosicieli Staphylococcus aureus (S.aureus). Jest to 3-miesięczna obserwacja, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowe, prospektywne kontrolowane badanie, które odbędzie się w 02 fazach: Faza 1 - Ocena epidemiologiczna - Badacz zaprosi uczestników badania, którzy są poddawani leczeniu w Oddziale Hemodializy Szpitala Klinicznego i wyjaśni jego treść. Po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody, ten sam badacz (wykalibrowany na potrzeby eksperymentu) wykona pobranie mikrobiologiczne wydzieliny z nosa w celu identyfikacji pacjentów skolonizowanych przez S.aureus w przednim nozdrzu (nosicielu nosa) – wartość wyjściowa T0 oraz zastosowanie kwestionariusza identyfikującego możliwe czynniki, które można uznać za ryzyko kolonizacji i ewentualnego rozwoju chorób związanych z S. aureus. W Laboratorium Mikrobiologii szczepy zostaną zidentyfikowane, a skolonizowani pacjenci zostaną zaproszeni do kontynuacji badań (Faza 2). Pacjenci niebędący nosicielami otrzymają poradę jedynie w zakresie zapobiegania zakażeniom. Faza 2 - Równoległe badanie kliniczne z dwiema grupami interwencyjnymi (PACT lub Mupirocin) - Pacjenci z aureusem nosa (34 skolonizowanych pacjentów w wieku powyżej 18 lat) będą leczeni PACT (grupa eksperymentalna) lub mupirocyną (grupa kontrolna). Wyszkolony badacz pobierze nowe porcje wydzieliny z nosa po zakończeniu leczenia nozdrza (T1) w celu sprawdzenia dekolonizacji przez hodowlę. Nowe pobranie zostanie wykonane po 1 (T2) i 3 (T3) miesiącu po leczeniu w celu oceny rekolonizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje są główną przyczyną zachorowalności i drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) leczonych nerkozastępczo. Staphylococcus aureus (S. aureus) jest głównym czynnikiem chorobotwórczym, a wcześniejsza kolonizacja nosa stanowi niezależny czynnik ryzyka zakażenia. Można stwierdzić, że do 50% tych pacjentów jest skolonizowanych. Wraz z globalnym wzrostem oporności bakterii S.aureus potrzebne są strategie zapobiegania zakażeniom i przenoszenia przez ten czynnik. Strategia dekolonizacji i eliminacji statusu nosicielstwa S.aureus u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zmniejsza częstość infekcji, zwłaszcza bakteriemii. Złotym standardem w dekolonizacji nosa jest miejscowe leczenie mupirocyną, ale istnieją doniesienia o narastającej oporności, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, co ogranicza ustalenie klinicznych protokołów zapobiegania zakażeniom w populacji dializowanej. Chemioterapia fotodynamiczna — fotodynamiczna chemioterapia przeciwdrobnoustrojowa (PACT) okazuje się obiecującym podejściem ze względu na jej potencjalne działanie bakteriobójcze, w tym na bakterie wielolekooporne i niską skłonność do wywoływania lekooporności.

Jest to 3-miesięczna, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa, prospektywna kontrolna próba, która odbędzie się w 2 fazach: Faza 1 — Ocena epidemiologiczna — badacz zaprosi uczestników badania, którzy są poddawani leczeniu w ośrodku hemodializy w Szpitala Klinicznego i wyjaśnić jego zawartość. Po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody, ten sam badacz (wykalibrowany na potrzeby eksperymentu) wykona pobranie mikrobiologiczne wydzieliny z nosa w celu identyfikacji pacjentów skolonizowanych przez S.aureus w przednim nozdrzu (nosicielu nosa) – wartość wyjściowa T0 oraz zastosowanie kwestionariusza identyfikującego możliwe czynniki, które można uznać za ryzyko kolonizacji i ewentualnego rozwoju chorób związanych z S. aureus. W Laboratorium Mikrobiologii szczepy zostaną zidentyfikowane, a skolonizowani pacjenci zostaną zaproszeni do kontynuacji badań (Faza 2). Pacjenci niebędący nosicielami otrzymają poradę jedynie w zakresie zapobiegania zakażeniom. Faza 2 - Równoległe badanie kliniczne z dwiema grupami interwencyjnymi (PACT lub Mupirocin) - Pacjenci z aureusem nosa (34 skolonizowanych pacjentów w wieku powyżej 18 lat) będą leczeni PACT (grupa eksperymentalna) lub mupirocyną (grupa kontrolna). Wyszkolony badacz pobierze nowe porcje wydzieliny z nosa po zakończeniu leczenia nozdrza (T1) w celu sprawdzenia dekolonizacji przez hodowlę. Nowe pobranie zostanie wykonane po 1 (T2) i 3 (T3) miesiącu po leczeniu w celu oceny rekolonizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Carolina RT Horliana, Phd
  • Numer telefonu: 5513981999848
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • brak preferencji ze względu na rasę lub status społeczno-ekonomiczny
  • którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność aktywnego zakażenia S.aureus w momencie randomizacji,
  • historia alergii na mupirocynę,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • wcześniejsze stosowanie mupirocyny w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • obecność ciała obcego w nosie,
  • historii ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków w czasie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrolna grupa mupirocyny
Standardowe leczenie zostanie przeprowadzone konwencjonalnie z miejscową mupirocyną. Zostanie przeprowadzony z 2% maścią Mupirocyny, którą należy nakładać na przednie nozdrza dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Maść z mupirocyną
Wykonywany z 2% Maścią Mupirocynową, którą należy nakładać na przednie nozdrza dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Produkt do nosa z mupirocyną
Eksperymentalny: eksperymentalna grupa aPDT
Nałożenie 0,01% błękitu metylenowego za pomocą sterylnego wacika w ilości wystarczającej do pokrycia wewnętrznego przedłużenia nozdrza z 10-minutowym czasem wstępnego napromieniowania. Naświetlania przeprowadzono za pomocą czerwonej diody elektroluminescencyjnej (LED) (λ = 660 nm), przez 300 sekund, natężenie napromienienia 400 mW/cm2, ekspozycja na promieniowanie 124 J/cm2, z równomierną aplikacją w każdym przednim nozdrzu.
Urządzenie: Antybakteryjna terapia fotodynamiczna

Aplikacja 0,01% błękitu metylenowego sterylnymi gazikami do każdego nozdrza z 10-minutowym wstępnym napromieniowaniem

• Dioda elektroluminescencyjna (λ = 660 nm), przez 300 sekund, z natężeniem promieniowania 400 mW/cm2

Inne nazwy:
  • Fotochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hodowla jakościowa (obecność lub brak kolonii bakteryjnych) po dekolonizacji aPDT (przeciwbakteryjnej terapii fotodynamicznej) lub mupirocyny
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0)
Analiza mikrobiologiczna została wykonana metodą MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Przed interwencją (T0)
Hodowla jakościowa (obecność lub brak kolonii bakteryjnych) po dekolonizacji aPDT (przeciwbakteryjnej terapii fotodynamicznej) lub mupirocyny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegów (T1)
Analiza mikrobiologiczna została wykonana metodą MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegów (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie S.aureus
Ramy czasowe: czas wstępnego badania przesiewowego w celu oceny nosiciela gronkowca złocistego w nosie przed leczeniem
Ocena częstości występowania zarówno wrażliwych, jak i opornych na metycylinę pacjentów z gronkowcem złocistym za pomocą hodowli bakteryjnej i antybiogramu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie w służbie hemodializy Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo w Sao Paulo.
czas wstępnego badania przesiewowego w celu oceny nosiciela gronkowca złocistego w nosie przed leczeniem
Rozpowszechnienie rekolonizacji
Ramy czasowe: 01 i 03 miesiące po zabiegach
Ocena rozpowszechnienia rekolonizacji przez Staphylococcus aureus w przednim nozdrzu w jakościowej hodowli mikrobiologicznej (obecność lub brak). Analizę mikrobiologiczną wykonano metodą MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
01 i 03 miesiące po zabiegach
Anamneza i zbieranie czynników ryzyka
Ramy czasowe: bezpośrednio po rekrutacji i przyjęciu pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia
Wszystkim pacjentom zadano pytania pomocnicze. Oprócz pytań związanych z ogólnym stanem zdrowia pacjenta, dane demograficzne (wiek, płeć, stan cywilny, zawód, wykształcenie, miejsce zamieszkania), dane z wywiadu (etiologia CKD (przewlekła choroba nerek), choroby współistniejące, czas dializy do rozpoczęcia protokołu , obecność palenie tytoniu, rodzaj dostępu żylnego i czas stosowania, przeszczep nerki, systemowa antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, hospitalizacja lub zakażenie (w tym skóry) w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
bezpośrednio po rekrutacji i przyjęciu pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia
Bezpieczeństwo interwencji: terapia fotodynamiczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegach, z 3-miesięczną obserwacją
Analiza działań niepożądanych za pomocą ukierunkowanego i otwartego kwestionariusza, specjalnie dla tego badania
bezpośrednio po zabiegach, z 3-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
  • Główny śledczy: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASAL DECOLONIZATION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Antybakteryjna terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj