- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04047914
Terapia fotodinamica nella decolonizzazione nasale di pazienti renali cronici dialitici, portatori di Staphylococcus Aureus (COLONIZATION)
Effetti della terapia fotodinamica nella decolonizzazione nasale di pazienti renali cronici dialitici, portatori di Staphylococcus Aureus: studio clinico randomizzato controllato in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni sono la principale causa di morbilità e la seconda causa di mortalità tra i pazienti con malattia renale cronica (CKD) in terapia renale sostitutiva. Staphylococcus aureus (S. aureus) è un agente importante e la precedente colonizzazione nasale rappresenta un fattore di rischio indipendente per l'infezione. Si può sapere che fino al 50% di questi pazienti è colonizzato. Con l'aumento globale della resistenza batterica da parte di S.aureus, sono necessarie strategie per la prevenzione e la trasmissione dell'infezione da parte di questo agente. La strategia di decolonizzazione ed eliminazione dello stato di portatore nasale da parte di S.aureus nei pazienti renali cronici in dialisi riduce i tassi di infezione, in particolare la batteriemia. Il gold standard per la decolonizzazione nasale è il trattamento topico con mupirocina, ma ci sono segnalazioni di aumento della resistenza soprattutto dopo un uso prolungato, che limita la definizione di protocolli clinici per la prevenzione delle infezioni nella popolazione in dialisi. Chemioterapia fotodinamica - La chemioterapia antimicrobica fotodinamica (PACT) si rivela un approccio promettente per il suo potenziale effetto battericida, inclusi i batteri multiresistenti e la sua bassa tendenza a indurre resistenza ai farmaci.
Questo è un follow-up di 3 mesi, randomizzato, controllato, monocentrico, prospettico controllato e si svolgerà in 02 fasi: Fase 1 - Valutazione epidemiologica - Un ricercatore inviterà i partecipanti alla ricerca che sono in trattamento presso il Servizio di emodialisi di Clinica Ospedaliera e spiegarne i contenuti. Dopo aver letto e firmato il consenso informato, questo stesso ricercatore (calibrato per l'esperimento) eseguirà raccolte microbiologiche di secrezione nasale per identificare i pazienti colonizzati da S.aureus nella narice anteriore (portatore nasale) - baseline T0 e l'applicazione del questionario che identifica possibili fattori che possono essere considerati come rischio per la colonizzazione e possibile sviluppo di malattie correlate a S. aureus. Nel laboratorio di Microbiologia, i ceppi saranno identificati ei pazienti colonizzati saranno invitati a proseguire lo studio (Fase 2). I pazienti non portatori saranno consigliati solo con cure di prevenzione delle infezioni. Fase 2 - Studio clinico parallelo con due gruppi di intervento (PACT o Mupirocin) - I pazienti con aureus nasale (trentaquattro pazienti colonizzati di età superiore ai 18 anni) saranno trattati con PACT (gruppo sperimentale) o mupirocina (gruppo di controllo). Un ricercatore qualificato raccoglierà nuove aliquote di secrezione nasale dopo il completamento del trattamento delle narici (T1) per verificare la decolonizzazione mediante coltura. Verrà eseguita una nuova raccolta a 1 (T2) e 3 (T3) mesi dopo il trattamento per valutare la ricolonizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni,
- nessuna preferenza per la razza o lo stato socioeconomico
- che accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- presenza di infezione attiva da S.aureus al momento della randomizzazione,
- storia di allergia alla mupirocina,
- gravidanza o allattamento,
- precedente uso di mupirocina nelle ultime 04 settimane,
- presenza di corpo estraneo nasale,
- storia di uso sistemico di antibiotici al momento della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: controllare il gruppo mupirocina
Un trattamento standard verrà eseguito convenzionalmente con mupirocina topica.
Verrà eseguito con unguento di mupirocina al 2%, da applicare sulle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
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Eseguito con Mupirocin Unguento al 2%, da applicare sulle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo sperimentale aPDT
Applicazione di blu di metilene allo 0,01% con tampone sterile sufficiente a coprire l'estensione interna della narice con un tempo di pre-irradiazione di 10 minuti.
Le irradiazioni sono state effettuate con un diodo a emissione di luce rossa (LED) (λ = 660 nm), per 300 secondi, irradianza di 400 mW/cm2, esposizione radiante 124 J/cm2, con applicazione uniforme in ciascuna narice anteriore.
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Applicazione di blu di metilene allo 0,01% con tamponi sterili in ciascuna narice con una pre-irradiazione di 10 minuti • Diodo emettitore di luce (λ = 660 nm), per 300 secondi, con un irraggiamento di 400 mW/cm2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coltura qualitativa (presenza o assenza di colonie batteriche) dopo decolonizzazione aPDT (terapia fotodinamica antimicrobica) o mupirocina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0)
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L'analisi microbiologica è stata effettuata mediante MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
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Prima dell'intervento (T0)
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Coltura qualitativa (presenza o assenza di colonie batteriche) dopo decolonizzazione aPDT (terapia fotodinamica antimicrobica) o mupirocina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dei trattamenti (T1)
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L'analisi microbiologica è stata effettuata mediante MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
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Immediatamente dopo il completamento dei trattamenti (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di S.aureus
Lasso di tempo: tempo di screening iniziale per valutare il portatore di Staphylococcus aureus nasale prima dei trattamenti
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Valutare la prevalenza di pazienti S.aureus sensibili e resistenti alla meticillina mediante coltura batterica e antibiogramma in pazienti con malattia renale cronica in trattamento dialitico presso il Servizio di emodialisi della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo di San Paolo.
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tempo di screening iniziale per valutare il portatore di Staphylococcus aureus nasale prima dei trattamenti
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Prevalenza della ricolonizzazione
Lasso di tempo: 01 e 03 mesi dopo i trattamenti
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Valutare la prevalenza della ricolonizzazione da Staphylococcus aureus nella narice anteriore attraverso coltura microbiologica qualitativa (presenza o assenza).
L'analisi microbiologica è stata effettuata mediante MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
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01 e 03 mesi dopo i trattamenti
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Anamnesi e raccolta dei fattori di rischio
Lasso di tempo: immediatamente dopo il reclutamento e l'accettazione dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione
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Le domande guida sono state applicate a tutti i pazienti.
Oltre alle domande relative alla salute generale del paziente, dati demografici (età, sesso, stato civile, occupazione, istruzione, alloggio), dati anamnestici (eziologia della CKD (malattia renale cronica), comorbilità, tempo del trattamento dialitico fino all'inizio del protocollo , tasso di presenza di fumatori, tipo di accesso venoso e tempo di utilizzo, trapianto di rene, terapia antibiotica sistemica negli ultimi 12 mesi, ricovero o infezione (anche cutanea) negli ultimi 12 mesi).
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immediatamente dopo il reclutamento e l'accettazione dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione
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Sicurezza dell'intervento: terapia fotodinamica
Lasso di tempo: subito dopo i trattamenti, con un follow-up di 3 mesi
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L'analisi degli effetti avversi attraverso un questionario diretto e aperto, specialmente per questo studio
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subito dopo i trattamenti, con un follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
- Investigatore principale: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wertheim HF, Melles DC, Vos MC, van Leeuwen W, van Belkum A, Verbrugh HA, Nouwen JL. The role of nasal carriage in Staphylococcus aureus infections. Lancet Infect Dis. 2005 Dec;5(12):751-62. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70295-4.
- Tacconelli E, Carmeli Y, Aizer A, Ferreira G, Foreman MG, D'Agata EM. Mupirocin prophylaxis to prevent Staphylococcus aureus infection in patients undergoing dialysis: a meta-analysis. Clin Infect Dis. 2003 Dec 15;37(12):1629-38. doi: 10.1086/379715. Epub 2003 Nov 20.
- Fu XJ, Fang Y, Yao M. Antimicrobial photodynamic therapy for methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Biomed Res Int. 2013;2013:159157. doi: 10.1155/2013/159157. Epub 2013 Feb 28.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antibatterici
- Mupirocina
- Agenti antinfettivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NASAL DECOLONIZATION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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