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Terapia fotodinamica nella decolonizzazione nasale di pazienti renali cronici dialitici, portatori di Staphylococcus Aureus (COLONIZATION)

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effetti della terapia fotodinamica nella decolonizzazione nasale di pazienti renali cronici dialitici, portatori di Staphylococcus Aureus: studio clinico randomizzato controllato in cieco

L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'effetto della chemioterapia antimicrobica fotodinamica (PACT) nella decolonizzazione nasale di pazienti renali cronici dialitici, portatori di Staphylococcus Aureus (S.aureus). Si tratta di un follow-up di 3 mesi, randomizzato, controllato, trial monocentrico, prospettico controllato e si svolgerà in 02 fasi: Fase 1 - Valutazione epidemiologica - Un ricercatore inviterà i partecipanti alla ricerca in cura presso il Servizio di emodialisi dell'Ospedale clinico e ne spiegherà i contenuti. Dopo aver letto e firmato il consenso informato, questo stesso ricercatore (calibrato per l'esperimento) eseguirà raccolte microbiologiche di secrezione nasale per identificare i pazienti colonizzati da S.aureus nella narice anteriore (portatore nasale) - baseline T0 e l'applicazione del questionario che identifica possibili fattori che possono essere considerati come rischio per la colonizzazione e possibile sviluppo di malattie correlate a S. aureus. Nel laboratorio di Microbiologia, i ceppi saranno identificati ei pazienti colonizzati saranno invitati a proseguire lo studio (Fase 2). I pazienti non portatori saranno consigliati solo con cure di prevenzione delle infezioni. Fase 2 - Studio clinico parallelo con due gruppi di intervento (PACT o Mupirocin) - I pazienti con aureus nasale (trentaquattro pazienti colonizzati di età superiore ai 18 anni) saranno trattati con PACT (gruppo sperimentale) o mupirocina (gruppo di controllo). Un ricercatore qualificato raccoglierà nuove aliquote di secrezione nasale dopo il completamento del trattamento delle narici (T1) per verificare la decolonizzazione mediante coltura. Verrà eseguita una nuova raccolta a 1 (T2) e 3 (T3) mesi dopo il trattamento per valutare la ricolonizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni sono la principale causa di morbilità e la seconda causa di mortalità tra i pazienti con malattia renale cronica (CKD) in terapia renale sostitutiva. Staphylococcus aureus (S. aureus) è un agente importante e la precedente colonizzazione nasale rappresenta un fattore di rischio indipendente per l'infezione. Si può sapere che fino al 50% di questi pazienti è colonizzato. Con l'aumento globale della resistenza batterica da parte di S.aureus, sono necessarie strategie per la prevenzione e la trasmissione dell'infezione da parte di questo agente. La strategia di decolonizzazione ed eliminazione dello stato di portatore nasale da parte di S.aureus nei pazienti renali cronici in dialisi riduce i tassi di infezione, in particolare la batteriemia. Il gold standard per la decolonizzazione nasale è il trattamento topico con mupirocina, ma ci sono segnalazioni di aumento della resistenza soprattutto dopo un uso prolungato, che limita la definizione di protocolli clinici per la prevenzione delle infezioni nella popolazione in dialisi. Chemioterapia fotodinamica - La chemioterapia antimicrobica fotodinamica (PACT) si rivela un approccio promettente per il suo potenziale effetto battericida, inclusi i batteri multiresistenti e la sua bassa tendenza a indurre resistenza ai farmaci.

Questo è un follow-up di 3 mesi, randomizzato, controllato, monocentrico, prospettico controllato e si svolgerà in 02 fasi: Fase 1 - Valutazione epidemiologica - Un ricercatore inviterà i partecipanti alla ricerca che sono in trattamento presso il Servizio di emodialisi di Clinica Ospedaliera e spiegarne i contenuti. Dopo aver letto e firmato il consenso informato, questo stesso ricercatore (calibrato per l'esperimento) eseguirà raccolte microbiologiche di secrezione nasale per identificare i pazienti colonizzati da S.aureus nella narice anteriore (portatore nasale) - baseline T0 e l'applicazione del questionario che identifica possibili fattori che possono essere considerati come rischio per la colonizzazione e possibile sviluppo di malattie correlate a S. aureus. Nel laboratorio di Microbiologia, i ceppi saranno identificati ei pazienti colonizzati saranno invitati a proseguire lo studio (Fase 2). I pazienti non portatori saranno consigliati solo con cure di prevenzione delle infezioni. Fase 2 - Studio clinico parallelo con due gruppi di intervento (PACT o Mupirocin) - I pazienti con aureus nasale (trentaquattro pazienti colonizzati di età superiore ai 18 anni) saranno trattati con PACT (gruppo sperimentale) o mupirocina (gruppo di controllo). Un ricercatore qualificato raccoglierà nuove aliquote di secrezione nasale dopo il completamento del trattamento delle narici (T1) per verificare la decolonizzazione mediante coltura. Verrà eseguita una nuova raccolta a 1 (T2) e 3 (T3) mesi dopo il trattamento per valutare la ricolonizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • nessuna preferenza per la razza o lo stato socioeconomico
  • che accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • presenza di infezione attiva da S.aureus al momento della randomizzazione,
  • storia di allergia alla mupirocina,
  • gravidanza o allattamento,
  • precedente uso di mupirocina nelle ultime 04 settimane,
  • presenza di corpo estraneo nasale,
  • storia di uso sistemico di antibiotici al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllare il gruppo mupirocina
Un trattamento standard verrà eseguito convenzionalmente con mupirocina topica. Verrà eseguito con unguento di mupirocina al 2%, da applicare sulle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Eseguito con Mupirocin Unguento al 2%, da applicare sulle narici anteriori due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Prodotto nasale mupirocina
Sperimentale: gruppo sperimentale aPDT
Applicazione di blu di metilene allo 0,01% con tampone sterile sufficiente a coprire l'estensione interna della narice con un tempo di pre-irradiazione di 10 minuti. Le irradiazioni sono state effettuate con un diodo a emissione di luce rossa (LED) (λ = 660 nm), per 300 secondi, irradianza di 400 mW/cm2, esposizione radiante 124 J/cm2, con applicazione uniforme in ciascuna narice anteriore.

Applicazione di blu di metilene allo 0,01% con tamponi sterili in ciascuna narice con una pre-irradiazione di 10 minuti

• Diodo emettitore di luce (λ = 660 nm), per 300 secondi, con un irraggiamento di 400 mW/cm2

Altri nomi:
  • Fotochemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura qualitativa (presenza o assenza di colonie batteriche) dopo decolonizzazione aPDT (terapia fotodinamica antimicrobica) o mupirocina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0)
L'analisi microbiologica è stata effettuata mediante MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Prima dell'intervento (T0)
Coltura qualitativa (presenza o assenza di colonie batteriche) dopo decolonizzazione aPDT (terapia fotodinamica antimicrobica) o mupirocina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dei trattamenti (T1)
L'analisi microbiologica è stata effettuata mediante MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh
Immediatamente dopo il completamento dei trattamenti (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di S.aureus
Lasso di tempo: tempo di screening iniziale per valutare il portatore di Staphylococcus aureus nasale prima dei trattamenti
Valutare la prevalenza di pazienti S.aureus sensibili e resistenti alla meticillina mediante coltura batterica e antibiogramma in pazienti con malattia renale cronica in trattamento dialitico presso il Servizio di emodialisi della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo di San Paolo.
tempo di screening iniziale per valutare il portatore di Staphylococcus aureus nasale prima dei trattamenti
Prevalenza della ricolonizzazione
Lasso di tempo: 01 e 03 mesi dopo i trattamenti
Valutare la prevalenza della ricolonizzazione da Staphylococcus aureus nella narice anteriore attraverso coltura microbiologica qualitativa (presenza o assenza). L'analisi microbiologica è stata effettuata mediante MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
01 e 03 mesi dopo i trattamenti
Anamnesi e raccolta dei fattori di rischio
Lasso di tempo: immediatamente dopo il reclutamento e l'accettazione dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione
Le domande guida sono state applicate a tutti i pazienti. Oltre alle domande relative alla salute generale del paziente, dati demografici (età, sesso, stato civile, occupazione, istruzione, alloggio), dati anamnestici (eziologia della CKD (malattia renale cronica), comorbilità, tempo del trattamento dialitico fino all'inizio del protocollo , tasso di presenza di fumatori, tipo di accesso venoso e tempo di utilizzo, trapianto di rene, terapia antibiotica sistemica negli ultimi 12 mesi, ricovero o infezione (anche cutanea) negli ultimi 12 mesi).
immediatamente dopo il reclutamento e l'accettazione dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione
Sicurezza dell'intervento: terapia fotodinamica
Lasso di tempo: subito dopo i trattamenti, con un follow-up di 3 mesi
L'analisi degli effetti avversi attraverso un questionario diretto e aperto, specialmente per questo studio
subito dopo i trattamenti, con un follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
  • Investigatore principale: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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