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투석성 만성 신장 환자, 황색포도상구균 보균자의 비강 탈식민화에서 광역학 요법 (COLONIZATION)

2023년 6월 27일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

투석성 만성 신장 환자, 황색포도상구균 보균자의 비강 탈집락화에서 광역동 요법의 효과: 통제 맹검 무작위 임상 연구

이 연구의 목적은 투석성 만성 신장 환자, 황색포도상구균(S.aureus) 보균자의 비강 탈식민화에서 광역학 항균 화학요법(PACT)의 효과를 평가하는 것입니다. 단일 센터, 전향적 통제 시험으로 02단계로 진행될 예정입니다: 1단계 - 역학 평가 - 임상 병원의 혈액 투석 서비스에서 치료를 받고 있는 연구 참가자를 연구원이 초대하고 그 내용을 설명합니다. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후, 동일한 연구원(실험을 위해 보정됨)은 코 분비물 미생물 수집을 수행하여 전방 콧구멍(비강 운반체)에서 S.aureus에 의해 집락화된 환자를 식별합니다 - 기준선 T0 및 식별하는 설문지의 적용 S. aureus와 관련된 질병의 발생 가능성 및 집락 형성에 대한 위험으로 간주될 수 있는 가능한 요인. 미생물학 실험실에서 변종을 식별하고 집락화된 환자를 초대하여 연구를 계속합니다(2단계). 비보유자 환자는 감염 예방 진료로만 상담을 받습니다. 2상 - 2개 개입 그룹(PACT 또는 Mupirocin)을 통한 병렬 임상 시험 - 비강 황색 환자(18세 이상의 34명의 집락 환자)는 PACT(실험 그룹) 또는 mupirocin(대조 그룹)으로 치료됩니다. 숙련된 연구원이 콧구멍 치료 완료 후(T1) 비강 분비물의 새로운 분취량을 수집하여 문화에 의한 탈집락화를 확인합니다. 재집락화를 평가하기 위해 치료 후 1(T2) 및 3(T3)개월에 새로운 수집을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염은 신대체 요법을 받는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 이환율의 주요 원인이자 사망의 두 번째 주요 원인입니다. Staphylococcus aureus(S. aureus)는 주요 병원체이며 이전 비강 집락화는 감염에 대한 독립적인 위험 요소를 나타냅니다. 이 환자의 최대 50%가 집락화되어 있는 것으로 알려져 있습니다. S.aureus에 의한 박테리아 내성이 전 세계적으로 증가함에 따라 이 에이전트에 의한 감염 예방 및 전파를 위한 전략이 필요합니다. 투석 만성 신장 환자에서 S.aureus에 의한 탈집락화 및 비강 운반체 상태의 제거 전략은 감염률, 특히 균혈증을 감소시킵니다. 비강 탈집락화의 황금 표준은 국소 무피로신 치료이지만, 특히 장기간 사용 후 내성이 증가한다는 보고가 있어 투석 인구의 감염 예방을 위한 임상 프로토콜 수립이 제한됩니다. 광역학 화학요법(Photodynamic chemotherapy) - 광역학 항균 화학요법(PACT)은 다약제 내성 박테리아를 포함한 잠재적인 살균 효과와 약물 내성을 유발하는 낮은 경향에 대한 유망한 접근법임이 입증되었습니다.

이것은 3개월 추적, 무작위, 통제, 단일 센터, 전향적 통제 시험이며 02단계로 진행됩니다. 1단계 - 역학 평가 - 연구원은 임상 병원 및 그 내용을 설명합니다. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후, 동일한 연구원(실험을 위해 보정됨)은 코 분비물 미생물 수집을 수행하여 전방 콧구멍(비강 운반체)에서 S.aureus에 의해 집락화된 환자를 식별합니다 - 기준선 T0 및 식별하는 설문지의 적용 S. aureus와 관련된 질병의 발생 가능성 및 집락 형성에 대한 위험으로 간주될 수 있는 가능한 요인. 미생물학 실험실에서 변종을 식별하고 집락화된 환자를 초대하여 연구를 계속합니다(2단계). 비보유자 환자는 감염 예방 진료로만 상담을 받습니다. 2상 - 2개 개입 그룹(PACT 또는 Mupirocin)을 통한 병렬 임상 시험 - 비강 황색 환자(18세 이상의 34명의 집락 환자)는 PACT(실험 그룹) 또는 mupirocin(대조 그룹)으로 치료됩니다. 숙련된 연구원이 콧구멍 치료 완료 후(T1) 비강 분비물의 새로운 분취량을 수집하여 문화에 의한 탈집락화를 확인합니다. 재집락화를 평가하기 위해 치료 후 1(T2) 및 3(T3)개월에 새로운 수집을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Carolina RT Horliana, Phd
  • 전화번호: 5513981999848
  • 이메일: annacrth@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 인종이나 사회경제적 지위에 대한 선호 없음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 사람.

제외 기준:

  • 무작위화 당시 활성 S.aureus 감염의 존재,
  • mupirocin 알레르기의 역사,
  • 임신 또는 모유 수유,
  • 지난 04주 동안 mupirocin의 이전 사용,
  • 비강 이물질의 존재,
  • 무작위화 당시 전신 항생제 사용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 무피로신 그룹
표준 치료는 국소 무피로신으로 통상적으로 수행될 것입니다. 2% Mupirocin 연고를 사용하여 5일 동안 하루에 두 번 앞쪽 콧구멍에 바릅니다.
의약품: 무피로신 연고
2% Mupirocin 연고를 사용하여 5일 동안 하루에 두 번 앞쪽 콧구멍에 바릅니다.
다른 이름들:
  • Mupirocin 비강 제품
실험적: 실험적 PDT 그룹
조사 전 10분 동안 내부 콧구멍 확장을 덮기에 충분한 멸균 면봉으로 0.01% 메틸렌 블루를 적용합니다. 조사는 적색 발광 다이오드(LED)(λ = 660nm)를 사용하여 300초 동안 400mW/cm2의 조사 조도, 124J/cm2의 복사 노출을 각 전방 콧구멍에 균일하게 적용하여 수행되었습니다.
장치: 항균 광역학 요법

적용 0.01% 메틸렌 블루를 멸균 면봉으로 각 콧구멍에 넣고 10분간 사전 조사

• 발광 다이오드(λ = 660nm), 300초 동안 방사 조도 400mW/cm2

다른 이름들:
  • 광화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APDT(항미생물 광역학 요법) 탈집락화 또는 무피로신 후 정성 배양(박테리아 콜로니의 존재 또는 부재)
기간: 개입 전(T0)
미생물학적 분석은 MALDI-TOF(Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh에 의해 수행되었습니다.
개입 전(T0)
APDT(항미생물 광역학 요법) 탈집락화 또는 무피로신 후 정성 배양(박테리아 콜로니의 존재 또는 부재)
기간: 치료 종료 직후(T1)
미생물학적 분석은 MALDI-TOF(Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fligh에 의해 수행되었습니다.
치료 종료 직후(T1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S.aureus의 유병률
기간: 치료 전 비강 황색포도상구균 보균자를 평가하기 위한 초기 스크리닝 시간
상파울루 대학교 상파울루 의과대학의 혈액투석 서비스에서 투석 치료를 받는 만성 신장 질환 환자의 세균 배양 및 항생제 검사를 통해 민감성 및 메티실린 내성 S.aureus 환자의 유병률을 평가합니다.
치료 전 비강 황색포도상구균 보균자를 평가하기 위한 초기 스크리닝 시간
재식민화의 보급
기간: 시술 후 01, 03개월
질적 미생물배양(유무)을 통해 전방 콧구멍에서 황색 포도상구균의 재집락 유병률을 평가한다. 미생물 분석은 MALDI-TOF(Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight에 의해 수행되었습니다.
시술 후 01, 03개월
기억 상실 및 위험 요소 수집
기간: 포함/제외 기준을 충족하는 환자를 모집하고 수락한 직후
안내 질문은 모든 환자에게 적용되었습니다. 환자의 일반 건강과 관련된 질문 외에 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 결혼 여부, 직업, 교육, 주택), 병력 데이터(CKD(신장 만성 질환)의 병인, 동반 질환, 프로토콜 개시까지의 투석 치료 시간 , 존재 흡연율, 정맥 접근 유형 및 사용 시간, 신장 이식, 지난 12개월 동안의 전신 항생제 요법, 지난 12개월 동안 입원 또는 감염(피부 포함)).
포함/제외 기준을 충족하는 환자를 모집하고 수락한 직후
개입 안전: 광역동 요법
기간: 치료 직후, 3개월 경과
특히 본 연구에 대한 지시 및 공개 설문지를 통한 부작용 분석
치료 직후, 3개월 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 수석 연구원: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
  • 수석 연구원: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NASAL DECOLONIZATION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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