Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při nazální dekolonizaci dialytických chronických renálních pacientů, přenašeči Staphylococcus aureus (COLONIZATION)

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Účinky fotodynamické terapie při nazální dekolonizaci dialytických chronických renálních pacientů, přenašeči Staphylococcus aureus: kontrolovaná slepá randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bude zhodnotit účinek fotodynamické antimikrobiální chemoterapie (PACT) na nosní dekolonizaci dialytických chronických renálních pacientů, nosičů Staphylococcus aureus (S.aureus) Jedná se o 3měsíční sledování, randomizované, kontrolované, jednocentrová, prospektivní kontrolovaná studie a bude probíhat ve 2 fázích: Fáze 1 - Epidemiologické hodnocení - Výzkumník pozve účastníky výzkumu, kteří podstupují léčbu na hemodialyzační službě klinické nemocnice, a vysvětlí jim její obsah. Po přečtení a podepsání informovaného souhlasu tento stejný výzkumník (kalibrovaný pro experiment) provede mikrobiologické odběry nosní sekrece za účelem identifikace pacientů kolonizovaných S.aureus v přední nosní dírce (nosič nosu) - základní linie T0 a aplikaci dotazníku, který identifikuje možné faktory, které lze považovat za riziko kolonizace a možného rozvoje onemocnění souvisejících se S. aureus. V laboratoři mikrobiologie budou identifikovány kmeny a kolonizovaní pacienti budou pozváni k pokračování studie (2. fáze). Pacientům, kteří nejsou přenašeči, bude poskytnuta pouze péče o prevenci infekcí. Fáze 2 – Paralelní klinická studie se dvěma intervenčními skupinami (PACT nebo Mupirocin) – Pacienti s nosní aureou (34 kolonizovaných pacientů ve věku nad 18 let) budou léčeni PACT (experimentální skupina) nebo mupirocinem (kontrolní skupina). Vyškolený výzkumník odebere nové alikvoty výtoku z nosu po dokončení léčby nosních dírek (T1), aby zkontroloval dekolonizaci kultivací. Nový odběr bude proveden 1 (T2) a 3 (T3) měsíce po léčbě k posouzení rekolonizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce jsou hlavní příčinou morbidity a druhou hlavní příčinou mortality u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na renální substituční terapii. Staphylococcus aureus (S. aureus) je hlavním původcem a předchozí kolonizace nosu představuje nezávislý rizikový faktor infekce. Až u 50 % těchto pacientů může být známo, že jsou kolonizováni. S globálním nárůstem bakteriální rezistence S. aureus jsou zapotřebí strategie prevence infekce a přenosu tímto agens. Strategie dekolonizace a eliminace stavu nosních nosičů bakterií S. aureus u dialytických chronických renálních pacientů snižuje výskyt infekcí, zejména bakteriémie. Zlatým standardem pro nazální dekolonizaci je lokální léčba mupirocinem, ale existují zprávy o zvyšující se rezistenci zejména po dlouhodobém užívání, což omezuje zavedení klinických protokolů pro prevenci infekce u dialyzované populace. Fotodynamická chemoterapie – Fotodynamická antimikrobiální chemoterapie (PACT) se ukazuje jako slibný přístup pro svůj potenciální baktericidní účinek, včetně multirezistentních bakterií a nízkou tendenci vyvolávat lékovou rezistenci.

Jedná se o 3měsíční sledování, randomizovanou, kontrolovanou, jednocentrickou, prospektivní kontrolovanou studii a bude probíhat ve 2 fázích: Fáze 1 – Epidemiologické vyhodnocení – Výzkumník pozve účastníky výzkumu, kteří podstupují léčbu v hemodialyzační službě Klinická nemocnice a vysvětlit její obsah. Po přečtení a podepsání informovaného souhlasu tento stejný výzkumník (kalibrovaný pro experiment) provede mikrobiologické odběry nosní sekrece za účelem identifikace pacientů kolonizovaných S.aureus v přední nosní dírce (nosič nosu) - základní linie T0 a aplikaci dotazníku, který identifikuje možné faktory, které lze považovat za riziko kolonizace a možného rozvoje onemocnění souvisejících se S. aureus. V laboratoři mikrobiologie budou identifikovány kmeny a kolonizovaní pacienti budou pozváni k pokračování studie (2. fáze). Pacientům, kteří nejsou přenašeči, bude poskytnuta pouze péče o prevenci infekcí. Fáze 2 – Paralelní klinická studie se dvěma intervenčními skupinami (PACT nebo Mupirocin) – Pacienti s nosní aureou (34 kolonizovaných pacientů ve věku nad 18 let) budou léčeni PACT (experimentální skupina) nebo mupirocinem (kontrolní skupina). Vyškolený výzkumník odebere nové alikvoty výtoku z nosu po dokončení léčby nosních dírek (T1), aby zkontroloval dekolonizaci kultivací. Nový odběr bude proveden 1 (T2) a 3 (T3) měsíce po léčbě k posouzení rekolonizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let,
  • žádné preference rasy nebo socioekonomického postavení
  • kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost aktivní infekce S.aureus v době randomizace,
  • anamnéza alergie na mupirocin,
  • těhotenství nebo kojení,
  • předchozí užívání mupirocinu v posledních 04 týdnech,
  • přítomnost cizího tělesa v nosu,
  • anamnéza systémového užívání antibiotik v té době randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina mupirocinu
Standardní léčba bude prováděna konvenčně topickým mupirocinem. Bude prováděno s 2% mastí mupirocin, která se aplikuje do předních nosních dírek dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Mupirocinová mast
Provádí se 2% mastí mupirocin, která se aplikuje do předních nosních dírek dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Nosní přípravek Mupirocin
Experimentální: experimentální aPDT skupina
Aplikace 0,01% methylenové modři s dostatečným množstvím sterilního tamponu k překrytí vnitřního rozšíření nosní dírky s 10minutovým předozařováním. Ozáření se provádělo pomocí diody emitující červené světlo (LED) (λ = 660 nm), po dobu 300 sekund, ozáření 400 mW/cm2, radiační expozice 124 J/cm2, s rovnoměrnou aplikací do každé přední nosní dírky.
Přístroj: Antimikrobiální fotodynamická terapie

Aplikace 0,01% methylenové modři se sterilním tamponem do každé nosní dírky s 10minutovým předozařováním

• Světelná dioda (λ = 660 nm), po dobu 300 sekund, s ozářením 400 mW / cm2

Ostatní jména:
  • Fotochemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní kultivace (přítomnost nebo nepřítomnost bakteriálních kolonií) po aPDT (antimikrobiální fotodynamická terapie), dekolonizaci nebo mupirocinu
Časové okno: Před zásahem (T0)
Mikrobiologická analýza byla provedena pomocí MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fliigh
Před zásahem (T0)
Kvalitativní kultivace (přítomnost nebo nepřítomnost bakteriálních kolonií) po aPDT (antimikrobiální fotodynamická terapie), dekolonizaci nebo mupirocinu
Časové okno: Ihned po dokončení ošetření (T1)
Mikrobiologická analýza byla provedena pomocí MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Fliigh
Ihned po dokončení ošetření (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence S.aureus
Časové okno: čas počátečního screeningu k posouzení nosiče nazálního stafylokoka aureus před léčbou
Vyhodnotit prevalenci jak citlivých, tak methicilin-rezistentních pacientů S.aureus pomocí bakteriální kultivace a antibiogramu u pacientů s chronickým renálním onemocněním na dialyzační léčbě na Hemodialysis Service of the University of São Paulo Medical School of Sao Paulo.
čas počátečního screeningu k posouzení nosiče nazálního stafylokoka aureus před léčbou
Prevalence rekolonizace
Časové okno: 01 a 03 měsíců po ošetření
Vyhodnotit prevalenci rekolonizace Staphylococcus aureus v přední nosní dírce prostřednictvím kvalitativní mikrobiologické kultivace (přítomnost nebo nepřítomnost). Mikrobiologická analýza byla provedena pomocí MALDI-TOF (Biomérieux) - Matrix Associated Laser Desorption-Ionization - Time of Flight.
01 a 03 měsíců po ošetření
Anamnéza a sběr rizikových faktorů
Časové okno: okamžitě po náboru a přijetí pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení
Na všechny pacienty byly aplikovány vodící otázky. Kromě otázek souvisejících s celkovým zdravotním stavem pacienta, demografické údaje (věk, pohlaví, rodinný stav, povolání, vzdělání, bydlení), údaje o anamnéze (etiologie CKD (chronické onemocnění ledvin), komorbidity, doba dialyzační léčby do zahájení protokolu , míra přítomnosti kuřáků, typ žilního vstupu a doba užívání, transplantace ledvin, systémová antibiotická léčba v posledních 12 měsících, hospitalizace nebo infekce (včetně kožní) v posledních 12 měsících).
okamžitě po náboru a přijetí pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení
Bezpečnost při zásahu: fotodynamická terapie
Časové okno: ihned po ošetření, s 3měsíčním sledováním
Analýza nežádoucích účinků prostřednictvím řízeného a otevřeného dotazníku, zejména pro tuto studii
ihned po ošetření, s 3měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina RT Horliana, phD, Nove de Julho University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniella T Bezerra, phD, Nove de Julho University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NASAL DECOLONIZATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Antimikrobiální fotodynamická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit