Évaluation des performances du test VIDAS TB-IGRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à la tuberculose (TB) est l'une des 10 principales causes de décès dans le monde et la principale cause de décès due à un seul agent infectieux. Des millions de personnes sont infectées par la tuberculose chaque année, ce qui peut représenter un fardeau économique et sanitaire important pour la population mondiale.
La tuberculose peut infecter les poumons (tuberculose pulmonaire) ou d'autres organes tels que le cerveau et les reins (tuberculose extra-pulmonaire). Lorsqu'une personne atteinte de tuberculose pulmonaire tousse ou éternue, des gouttelettes d'eau contenant M. tuberculosis sont expulsées dans l'air. Les personnes peuvent être infectées par la tuberculose lorsqu'elles inhalent de l'air contenant ces gouttelettes d'eau, cependant, toutes les personnes infectées par Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ne tombent pas malades. Par conséquent, il existe deux conditions liées à la tuberculose : l'infection tuberculeuse latente (ITBL) et la maladie tuberculeuse.
Les personnes atteintes d'une infection tuberculeuse latente ne sont pas malades et ne présentent pas de symptômes de la tuberculose ni ne sont atteintes de la maladie tuberculeuse. Le seul signe d'infection tuberculeuse est une réaction positive au test cutané à la tuberculine ou aux tests sanguins de tuberculose tels que les tests IGRA. Les personnes atteintes d'une infection tuberculeuse latente ne sont pas contagieuses et ne peuvent pas transmettre l'infection tuberculeuse à d'autres.
L'identification et le traitement de l'ITL peuvent réduire considérablement le risque de développer une maladie active. Cependant, il n'y a pas d'étalon-or diagnostique pour l'ITL. Deux types de tests sont actuellement disponibles pour l'identification de la LTBI : le test cutané à la tuberculine (TST) et le TB Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA). Les preuves suggèrent que le TST et le TB-IGRA sont acceptables mais pas parfaits car ils détectent des marqueurs indirects de l'exposition à Mtb et indiquent une réponse immunitaire cellulaire à M. tuberculosis. Les TB-IGRA présentent un certain nombre d'avantages par rapport au TCT qui favorisent leur adoption progressive dans la pratique clinique et dans les recommandations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
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South Africa, Afrique du Sud
- University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
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Campo Grande, Brésil
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Dourados, Brésil
- Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
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Chambéry, France
- Anti-TB center of Chambéry
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Montpellier, France
- Lapeyronie Hospital
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Nanterre Cedex, France
- Anti-TB center of Nanterre
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Paris, France
- Lariboisière Hospital
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Paris, France
- Avicenne Hospital
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Saint-Étienne, France
- North Hospital
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Tbilisi, Géorgie
- National Center for Tuberculosis and Lung Disease
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Mumbai, Inde
- Hinduja Hospital
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Rome, Italie
- INMI L. Spallanzani
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Mexicali, Mexique
- Autonomous University of Baja California
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London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni
- Evelina London Children's Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Thomas' Hospital
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Naional Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois- Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Population de tuberculose active
Critère d'intégration:
Une personne classée ou suspectée d'être atteinte de la maladie à M. tuberculosis (tuberculose active) :
Une personne dont le statut VIH est connu, déterminé par un laboratoire ou un test rapide effectué au plus tôt un mois avant ou au moment de l'inclusion dans cette étude Une personne âgée de ≥ 2 ans
Critère d'exclusion:
Une personne qui suit un traitement antituberculeux depuis plus de 15 jours pour l'infection en cours Les femmes enceintes Une personne qui a reçu un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha au cours des 3 mois précédents Une personne qui a déjà subi un TST A personne infectée par une MNT Personne séropositive pour le VIH.
Risque élevé d'infection tuberculeuse
Critère d'intégration :
Une personne qui présente un risque accru d'infection à M. tuberculosis (et donc d'ITL) et/ou de progression vers une tuberculose active :
Une personne âgée de ≥ 2 ans Une personne dont le statut VIH est connu
Les critères de non-inclusion seront :
Une personne qui a ou a eu une tuberculose active Une personne qui a reçu un traitement pour une tuberculose active ou une ITL Une personne qui a reçu un traitement anti-TNF alpha Une personne qui a eu un TST Une femme enceinte Une personne qui a été une infection à MNT
Faible risque d'infection tuberculeuse
Critère d'intégration
Les personnes généralement en bonne santé, peu susceptibles d'avoir été atteintes de tuberculose dans le passé, qui peuvent être soumises à un test de dépistage de la tuberculose pour des raisons professionnelles, académiques ou personnelles (par exemple : étudiants, personnel de santé et volontaires de la santé, recrues militaires) Une personne âgée de ≥ 18 ans
Critères de non inclusion Une personne considérée comme à haut risque d'ITL Une personne qui a ou a eu une tuberculose active Une personne qui a reçu un traitement pour une tuberculose active ou une ITL Une personne qui a reçu un traitement anti-TNFalpha Une personne qui a eu une TST Femmes enceintes Une personne qui a reçu un diagnostic d'infection à MNT
Population MNT :
Critères d'inclusion Une personne positive pour les MNT d'intérêt confirmée par la culture et l'identification ;
Critères de non inclusion Une personne ayant suivi un traitement antibiotique pour MNT ; Une personne atteinte de tuberculose active confirmée ; Une personne vivant avec le VIH ; Une personne ayant des antécédents de tuberculose active ; Une personne qui a reçu un traitement pour l'ITL ; Une personne qui présente un risque élevé d'ITL Femmes enceintes.
Population de précision
Critère d'intégration:
Une personne précédemment inscrite aux études sur la tuberculose active, à haut risque ou à faible risque, ou un donneur de sang.
Critères de non-inclusion Un adulte qui n'a pas été précédemment inscrit dans les études de tuberculose active, à haut risque ou à faible risque, à l'exception des donneurs de sang
Uniquement pour les donneurs de sang :
Une personne qui peut être classée comme étant à risque accru d'infection à M. tuberculosis (et donc d'ITL) et/ou de progression vers une tuberculose active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient tuberculeux actif
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Un à deux échantillons de sang seront prélevés sur les participants dans toutes les armes afin d'effectuer des tests.
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Risque élevé pour le participant LTBI
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Un à deux échantillons de sang seront prélevés sur les participants dans toutes les armes afin d'effectuer des tests.
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Faible risque d'infection tuberculeuse antérieure Participant
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Un à deux échantillons de sang seront prélevés sur les participants dans toutes les armes afin d'effectuer des tests.
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Patient MNT
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Un à deux échantillons de sang seront prélevés sur les participants dans toutes les armes afin d'effectuer des tests.
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Patient de précision
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Un à deux échantillons de sang seront prélevés sur les participants dans toutes les armes afin d'effectuer des tests.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positif, négatif, indéterminé pour la tuberculose
Délai: Mesure unique jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 5 mois.
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Les tests VIDAS ou de comparaison détermineront qualitativement la présence ou l'absence d'infection tuberculeuse mycobactérienne dans le sang d'un participant.
Cette mesure est basée sur le niveau d'interféron gamma libéré après stimulation des lymphocytes T dans le sang.
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Mesure unique jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 5 mois.
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Sensibilité et pourcentage de concordance positive et négative pour le test VIDAS TB IGRA avec test de comparaison
Délai: Mesure unique jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 5 mois.
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Les résultats obtenus à l'aide du test VIDAS seront comparés aux résultats obtenus par d'autres méthodes.
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Mesure unique jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 5 mois.
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Degré d'interférence des mycobactéries non tuberculeuses pour le test VIDAS TB IGRA
Délai: Mesure unique jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 5 mois.
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Les personnes atteintes de MNT seront testées à l'aide du VIDAS TB IGRA.
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Mesure unique jusqu'à la fin de l'étude pour chaque participant, une moyenne de 5 mois.
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Précision de mesure des résultats du test VIDAS TB IGRA
Délai: Mesure en triple par échantillon jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois.
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6- Des échantillons de sang de 4 ml seront prélevés sur chaque participant et testés à l'aide de différents instruments VIDAS.
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Mesure en triple par échantillon jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pride, UC San Diego
- Chercheur principal: Maria Gennaro, Rutgers University
- Chercheur principal: Michael Lauzardo, University of Florida
- Chercheur principal: Niaz Banaei, Stanford University
- Chercheur principal: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
- Chercheur principal: Daniel Hoft, St. Louis University
- Chercheur principal: Charles Daley, National Jewish Health
- Chercheur principal: Amanda Lopes, Lariboisière Hospital
- Chercheur principal: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
- Chercheur principal: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Béclère Hospital
- Chercheur principal: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2694-CTPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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