Prestandautvärdering av VIDAS TB-IGRA-analysen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tuberkulosinfektion (TB) är en av de tio främsta dödsorsakerna i världen och den vanligaste dödsorsaken på grund av ett enda smittämne. Miljontals människor infekteras med tuberkulos varje år, vilket kan utgöra betydande ekonomiska bördor och hälsovårdsbördor för den globala befolkningen.
TB kan infektera lungorna (lung-TB) eller andra organ som hjärnan och njurarna (extra-pulmonell TB). När en person med lungtbc hostar eller nyser, drivs vattendroppar som innehåller M. tuberculosis ut i luften. Personer kan bli smittade av tuberkulos när de andas in luft som innehåller dessa vattendroppar, men alla som är infekterade med Mycobacterium tuberculosis (Mtb) blir inte sjuka. Därför finns två TB-relaterade tillstånd: latent TB-infektion (LTBI) och TB-sjukdom.
Personer med latent TB-infektion är inte sjuka och uppvisar inte TB-symtom eller har TB-sjukdom. Det enda tecknet på TB-infektion är en positiv reaktion på tuberkulinhudtestet eller TB-blodprover som IGRA-tester. Personer med latent TB-infektion är inte smittsamma och kan inte sprida TB-infektion till andra.
Identifiering och behandling av LTBI kan avsevärt minska risken för att utveckla aktiv sjukdom. Det finns dock ingen diagnostisk guldstandard för LTBI. Två typer av tester finns för närvarande tillgängliga för identifiering av LTBI: tuberkulinhudtestet (TST) och TB Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA). Bevis tyder på att både TST och TB-IGRA är acceptabla men inte perfekta eftersom de upptäcker indirekta markörer för Mtb-exponering och indikerar ett cellulärt immunsvar mot M. tuberculosis. TB-IGRAs har ett antal fördelar jämfört med TST som främjar deras progressiva adoption i den kliniska praktiken och i riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Campo Grande, Brasilien
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Dourados, Brasilien
- Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
-
-
-
-
-
Chambéry, Frankrike
- Anti-TB center of Chambéry
-
Montpellier, Frankrike
- Lapeyronie Hospital
-
Nanterre Cedex, Frankrike
- Anti-TB center of Nanterre
-
Paris, Frankrike
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Frankrike
- Avicenne Hospital
-
Saint-Étienne, Frankrike
- North Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Naional Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois- Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers University
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- National Center for Tuberculosis and Lung Disease
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien
- Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- INMI L. Spallanzani
-
-
-
-
-
Mexicali, Mexiko
- Autonomous University of Baja California
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Storbritannien
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
-
South Africa, Sydafrika
- University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Aktiv TB-population
Inklusionskriterier:
En person som klassificeras som eller misstänks ha M. tuberculosis sjukdom (aktiv TB):
En person med känd HIV-status, fastställd av ett laboratorie- eller snabbtest utfört tidigast en månad före eller vid tidpunkten för inkludering i denna studie En person i åldern ≥ 2 år
Exklusions kriterier:
En person som har varit på en anti-TB-behandling i >15 dagar för den pågående infektionen Gravida kvinnor En person som har fått en anti-tumörnekrosfaktor (TNF) alfabehandling inom de senaste 3 månaderna En person som har haft tidigare TST A person med en NTM-infektion En person med positiv hiv-status.
Hög risk för TB-infektion
Inklusionskriterier :
En person som löper ökad risk för M. tuberculosis-infektion (och därmed LTBI) och/eller för progression till aktiv TB:
En person med ålder ≥ 2 år En person med känd hiv-status
Icke-inkluderingskriterier kommer att vara:
En person som har eller har haft aktiv TB En person som har fått behandling för aktiv TB eller LTBI En person som har fått en anti-TNF alfabehandling En person som har haft en TST Gravid kvinnor Person som har varit en NTM-infektion
Låg risk för TB-infektion
Inklusionskriterier
Generellt friska människor, som sannolikt inte har drabbats av tuberkulos tidigare, som kan bli föremål för tuberkulostestning av professionella, akademiska eller personliga skäl (t.ex. studenter, sjukvårdspersonal och frivilliga inom hälsovården, militärrekryter) En person som är ≥ 18 år gammal
Icke-inklusionskriterier En person som anses ha hög risk för LTBI En person som har eller har haft aktiv TB En person som har fått behandling för aktiv TB eller LTBI En person som har fått en anti-TNFalfa-behandling En person som har haft en TST Gravida kvinnor En person som har diagnostiserats med en NTM-infektion
NTM-population:
Inklusionskriterier En person som är positiv för NTM av intresse bekräftad genom kultur och identifikation;
Icke-inklusionskriterier En person som har varit på antibiotikabehandling för NTM; En person med bekräftad aktiv TB; En person med HIV; En person med en historia av aktiv TB; En person som har fått behandling för LTBI; En person som löper hög risk för LTBI gravida kvinnor.
Precisionspopulation
Inklusionskriterier:
En person som tidigare har registrerats i studierna för aktiv tuberkulos, hög risk eller låg risk, eller en blodgivare.
Icke-inklusionskriterier En vuxen som inte tidigare var inskriven i aktiv tuberkulos, högrisk eller lågriskstudier förutom blodgivare
Endast för blodgivare:
En person som kan klassificeras som en ökad risk för M. tuberculosis-infektion (och därmed LTBI) och/eller för progression till aktiv TB
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv tuberkulospatient
|
Ett till två blodprov kommer att tas från deltagare i alla armar för att kunna genomföra tester.
|
|
Hög risk för LTBI-deltagare
|
Ett till två blodprov kommer att tas från deltagare i alla armar för att kunna genomföra tester.
|
|
Låg risk för tidigare TB-infektion Deltagare
|
Ett till två blodprov kommer att tas från deltagare i alla armar för att kunna genomföra tester.
|
|
NTM-patient
|
Ett till två blodprov kommer att tas från deltagare i alla armar för att kunna genomföra tester.
|
|
Precisionspatient
|
Ett till två blodprov kommer att tas från deltagare i alla armar för att kunna genomföra tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv, negativ, obestämd för tuberkulos
Tidsram: Engångsmätning genom genomförd studie för varje deltagare, i snitt 5 månader.
|
VIDAS- eller komparatoranalyserna kommer kvalitativt att bestämma närvaron eller frånvaron av mykobakteriell TB-infektion i en deltagares blod.
Denna mätning baseras på nivån av interferon gamma som frisätts efter stimulering av T-celler i blod.
|
Engångsmätning genom genomförd studie för varje deltagare, i snitt 5 månader.
|
|
Känslighet och positiv och negativ procentuell överensstämmelse för VIDAS TB IGRA-analysen med komparatoranalys
Tidsram: Engångsmätning genom genomförd studie för varje deltagare, i snitt 5 månader.
|
Resultat som erhålls med VIDAS-analysen kommer att jämföras med resultaten från andra metoder.
|
Engångsmätning genom genomförd studie för varje deltagare, i snitt 5 månader.
|
|
Grad av störning av icke-tuberkulösa mykobakterier för VIDAS TB IGRA-analysen
Tidsram: Engångsmätning genom genomförd studie för varje deltagare, i snitt 5 månader.
|
Personer med NTM kommer att testas med VIDAS TB IGRA.
|
Engångsmätning genom genomförd studie för varje deltagare, i snitt 5 månader.
|
|
Mätning Precision av VIDAS TB IGRA analysresultat
Tidsram: Trefaldig mätning per prov genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader.
|
6-4 ml blodprover kommer att samlas in från varje deltagare och testas med olika VIDAS-instrument.
|
Trefaldig mätning per prov genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Pride, UC San Diego
- Huvudutredare: Maria Gennaro, Rutgers University
- Huvudutredare: Michael Lauzardo, University of Florida
- Huvudutredare: Niaz Banaei, Stanford University
- Huvudutredare: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
- Huvudutredare: Daniel Hoft, St. Louis University
- Huvudutredare: Charles Daley, National Jewish Health
- Huvudutredare: Amanda Lopes, Lariboisière Hospital
- Huvudutredare: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
- Huvudutredare: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Béclère Hospital
- Huvudutredare: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2694-CTPR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .