Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности анализа VIDAS TB-IGRA.

14 июля 2021 г. обновлено: BioMérieux
В этом исследовании будет оцениваться эффективность теста VIDAS® Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA), который предназначен для использования в качестве вспомогательного средства в диагностике туберкулезной инфекции. Это исследование предназначено для оценки (1) чувствительности этого теста, (2) его процентного совпадения с другими диагностическими тестами, (3) точности его измерения и (4) любого потенциального влияния присутствия других нетуберкулезных микобактериальных бактерий. инфекций с помощью этого анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция туберкулеза (ТБ) является одной из 10 основных причин смерти в мире и ведущей причиной смерти от одного инфекционного агента. Ежегодно туберкулезом заражаются миллионы людей, что может ложиться тяжелым бременем на экономику и здравоохранение для населения мира.

ТБ может поражать легкие (легочный ТБ) или другие органы, такие как мозг и почки (внелегочный ТБ). Когда больной туберкулезом легких кашляет или чихает, капли воды, содержащие M. tuberculosis, выбрасываются в воздух. Люди могут заразиться туберкулезом при вдыхании воздуха, содержащего эти капли воды, однако не все инфицированные Mycobacterium tuberculosis (Mtb) заболевают. Таким образом, существуют два состояния, связанных с туберкулезом: латентная туберкулезная инфекция (ЛТБИ) и заболевание туберкулезом.

Люди с латентной туберкулезной инфекцией не больны, у них нет симптомов туберкулеза и они не болеют туберкулезом. Единственным признаком туберкулезной инфекции является положительная реакция на туберкулиновую кожную пробу или анализы крови на туберкулез, такие как тесты IGRA. Люди с латентной формой ТБ не заразны и не могут передавать инфекцию ТБ другим людям.

Выявление и лечение ЛТБИ может существенно снизить риск развития активного заболевания. Однако не существует золотого стандарта диагностики ЛТБИ. В настоящее время для выявления ЛТБИ доступны два типа тестов: туберкулиновая кожная проба (ТКП) и анализ высвобождения туберкулинового гамма-интерферона (ИФН-γ) (ТБ-IGRA). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что и TST, и TB-IGRA приемлемы, но не идеальны, поскольку они выявляют косвенные маркеры воздействия Mtb и указывают на клеточный иммунный ответ на M.tuberculosis. TB-IGRA имеют ряд преимуществ по сравнению с TST, которые способствуют их постепенному внедрению в клиническую практику и в руководства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2401

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Campo Grande, Бразилия
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
      • Dourados, Бразилия
        • Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • National Center for Tuberculosis and Lung Disease
  • Индия
      • Mumbai, Индия
        • Hinduja Hospital
  • Италия
      • Rome, Италия
        • INMI L. Spallanzani
  • Мексика
      • Mexicali, Мексика
        • Autonomous University of Baja California
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Thomas' Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Naional Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois- Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University
  • Франция
      • Chambéry, Франция
        • Anti-TB center of Chambéry
      • Montpellier, Франция
        • Lapeyronie Hospital
      • Nanterre Cedex, Франция
        • Anti-TB center of Nanterre
      • Paris, Франция
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Франция
        • Avicenne Hospital
      • Saint-Étienne, Франция
        • North Hospital
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • South Africa, Южная Африка
        • University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены лица с факторами риска заражения туберкулезом от низкого до высокого, лица с активной формой туберкулеза и лица с другими типами микобактериальных инфекций.

Описание

Население с активным туберкулезом

Критерии включения:

Лицо, классифицированное как больное M.tuberculosis (активный ТБ) или с подозрением на него:

Лицо с известным ВИЧ-статусом, установленным с помощью лабораторного или экспресс-теста, проведенного не ранее, чем за один месяц до или во время включения в данное исследование. Лицо в возрасте ≥ 2 лет.

Критерий исключения:

Лицо, получавшее противотуберкулезное лечение в течение >15 дней по поводу продолжающейся инфекции Беременные женщины Лицо, получавшее лечение фактором некроза опухоли (ФНО) альфа в течение предыдущих 3 месяцев Лицо, ранее проходившее ТКП A человек с НТМ-инфекцией Человек с положительным ВИЧ-статусом.

Высокий риск заражения туберкулезом

Критерии включения :

Человек с повышенным риском инфицирования M. tuberculosis (и, следовательно, ЛТБИ) и/или прогрессирования в активную форму туберкулеза:

Лицо в возрасте ≥ 2 лет Лицо с известным ВИЧ-статусом

Критериями невключения будут:

Лицо, болеющее или перенесшее активный ТБ Лицо, прошедшее лечение от активного ТБ или ЛТБИ Лицо, прошедшее лечение анти-ФНО-альфа Лицо, прошедшее ТКП Беременные женщины Лицо, перенесшее НТМ-инфекцию

Низкий риск заражения туберкулезом

Критерии включения

В целом здоровые люди, которые вряд ли сталкивались с заболеванием ТБ в прошлом, которые могут быть подвергнуты тестированию на ТБ по профессиональным, академическим или личным причинам (например, студенты, медицинские работники и волонтеры здравоохранения, призывники) Лица в возрасте ≥ 18 лет

Критерии невключения Лицо, относящееся к группе высокого риска по ЛТИ. Лицо, болеющее или перенесшее активный туберкулез. Лицо, прошедшее лечение от активного туберкулеза или ЛТБ. ТКП Беременные женщины Лицо, у которого была диагностирована инфекция НТМ.

Население НТМ:

Критерии включения Человек с положительным результатом на представляющий интерес НТМ, подтвержденный посевом и идентификацией;

Критерии невключения Лицо, получавшее лечение антибиотиками по поводу НТМ; человек с подтвержденным активным туберкулезом; человек с ВИЧ; Человек с историей активного туберкулеза; Лицо, прошедшее лечение от ЛТБИ; Лицо, подверженное высокому риску ЛТБИ Беременные женщины.

Точное население

Критерии включения:

Человек, ранее участвовавший в исследованиях активного ТБ, высокого или низкого риска, или донор крови.

Критерии невключения Взрослый, ранее не участвовавший в исследованиях активного ТБ, высокого или низкого риска, за исключением доноров крови

Только для доноров крови:

Человек, которого можно отнести к группе повышенного риска инфицирования M.tuberculosis (и, следовательно, ЛТБИ) и/или прогрессирования в активную форму туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больной активным туберкулезом
Диагностический тест: Забор крови и тест IGRA
Для проведения тестирования у участников всех групп будут взяты от одного до двух образцов крови.
Высокий риск для участника ЛТБИ
Диагностический тест: Забор крови и тест IGRA
Для проведения тестирования у участников всех групп будут взяты от одного до двух образцов крови.
Низкий риск заражения ТБ в анамнезе Участник
Диагностический тест: Забор крови и тест IGRA
Для проведения тестирования у участников всех групп будут взяты от одного до двух образцов крови.
Пациент с НТМ
Диагностический тест: Забор крови и тест IGRA
Для проведения тестирования у участников всех групп будут взяты от одного до двух образцов крови.
Прецизионный пациент
Диагностический тест: Забор крови и тест IGRA
Для проведения тестирования у участников всех групп будут взяты от одного до двух образцов крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный, отрицательный, неопределенный на туберкулез
Временное ограничение: Однократное измерение через завершение исследования для каждого участника, в среднем 5 месяцев.
Анализы VIDAS или компараторы качественно определят наличие или отсутствие микобактериальной туберкулезной инфекции в крови участника. Это измерение основано на уровне гамма-интерферона, высвобождаемого после стимуляции Т-клеток в крови.
Однократное измерение через завершение исследования для каждого участника, в среднем 5 месяцев.
Чувствительность и положительное и отрицательное процентное совпадение анализа VIDAS TB IGRA с анализом сравнения
Временное ограничение: Однократное измерение через завершение исследования для каждого участника, в среднем 5 месяцев.
Результаты, полученные с помощью анализа VIDAS, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью других методов.
Однократное измерение через завершение исследования для каждого участника, в среднем 5 месяцев.
Степень интерференции нетуберкулезных микобактерий для анализа VIDAS TB IGRA
Временное ограничение: Однократное измерение через завершение исследования для каждого участника, в среднем 5 месяцев.
Лица с НТМ будут тестироваться с использованием VIDAS TB IGRA.
Однократное измерение через завершение исследования для каждого участника, в среднем 5 месяцев.
Точность измерения результатов анализа VIDAS TB IGRA
Временное ограничение: Трехкратное измерение образца по завершении исследования, в среднем 5 месяцев.
Образцы крови объемом 6-4 мл будут взяты у каждого участника и протестированы с использованием различных инструментов VIDAS.
Трехкратное измерение образца по завершении исследования, в среднем 5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMérieux

Следователи

  • Главный следователь: David Pride, UC San Diego
  • Главный следователь: Maria Gennaro, Rutgers University
  • Главный следователь: Michael Lauzardo, University of Florida
  • Главный следователь: Niaz Banaei, Stanford University
  • Главный следователь: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
  • Главный следователь: Daniel Hoft, St. Louis University
  • Главный следователь: Charles Daley, National Jewish Health
  • Главный следователь: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
  • Главный следователь: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
  • Главный следователь: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Beclere Hospital
  • Главный следователь: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2694-CTPR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный туберкулез

Клинические исследования Забор крови и тест IGRA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться