Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van de VIDAS TB-IGRA-assay.

14 juli 2021 bijgewerkt door: BioMérieux
Deze studie zal de prestaties evalueren van de VIDAS® Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA) assay, die bedoeld is voor gebruik als hulpmiddel bij de diagnose van tuberculose-infectie. Deze studie is opgezet om (1) de gevoeligheid van deze assay te beoordelen, (2) het percentage overeenkomst met andere diagnostische tests, (3) de meetprecisie en (4) mogelijke interferentie van de aanwezigheid van andere niet-tuberculose mycobacteriële bacteriën. infecties met deze test.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met tuberculose (tbc) staat in de top 10 van doodsoorzaken ter wereld en is de belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van een enkel besmettelijk agens. Miljoenen mensen worden elk jaar besmet met tuberculose, wat een aanzienlijke economische en gezondheidszorglast kan vormen voor de wereldbevolking.

Tbc kan de longen (pulmonale tbc) of andere organen zoals de hersenen en nieren (extrapulmonale tbc) infecteren. Wanneer een persoon met longtuberculose hoest of niest, worden waterdruppeltjes met M. tuberculosis in de lucht uitgestoten. Mensen kunnen besmet raken met tbc wanneer ze lucht inademen die deze waterdruppels bevat, maar niet iedereen die besmet is met Mycobacterium tuberculosis (Mtb) wordt ziek. Daarom zijn er twee tbc-gerelateerde aandoeningen: latente tbc-infectie (LTBI) en tbc-ziekte.

Mensen met een latente tbc-infectie zijn niet ziek en vertonen geen tbc-symptomen of hebben geen tbc-ziekte. Het enige teken van tbc-infectie is een positieve reactie op de tuberculinehuidtest of tbc-bloedtesten zoals IGRA-testen. Mensen met een latente tbc-infectie zijn niet besmettelijk en kunnen de tbc-infectie niet naar anderen verspreiden.

Identificatie en behandeling van LTBI kan het risico op het ontwikkelen van actieve ziekte aanzienlijk verminderen. Er is echter geen diagnostische gouden standaard voor LTBI. Er zijn momenteel twee soorten tests beschikbaar voor de identificatie van LTBI: de tuberculinehuidtest (TST) en de TB Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA). Er zijn aanwijzingen dat zowel TST als TB-IGRA acceptabel maar niet perfect zijn, omdat ze indirecte markers van Mtb-blootstelling detecteren en een cellulaire immuunrespons op M. tuberculosis aangeven. TB-IGRA's hebben een aantal voordelen ten opzichte van TST die hun geleidelijke acceptatie in de klinische praktijk en in richtlijnen bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2401

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Campo Grande, Brazilië
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
      • Dourados, Brazilië
        • Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
      • Chambéry, Frankrijk
        • Anti-TB center of Chambéry
      • Montpellier, Frankrijk
        • Lapeyronie Hospital
      • Nanterre Cedex, Frankrijk
        • Anti-TB center of Nanterre
      • Paris, Frankrijk
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Avicenne Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • North Hospital
      • Tbilisi, Georgië
        • National Center for Tuberculosis and Lung Disease
      • Mumbai, Indië
        • Hinduja Hospital
      • Rome, Italië
        • INMI L. Spallanzani
      • Mexicali, Mexico
        • Autonomous University of Baja California
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas' Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Naional Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois- Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers University
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • South Africa, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal personen inschrijven met lage tot hoge risicofactoren voor het krijgen van tbc-infectie, personen met actieve tbc-ziekte en personen met andere soorten mycobacteriële infecties

Beschrijving

Actieve tbc-populatie

Inclusiecriteria:

Een persoon geclassificeerd als of verdacht van de ziekte van M. tuberculosis (actieve tuberculose):

Een persoon met een bekende hiv-status, bepaald door een laboratoriumtest of snelle test die niet eerder is uitgevoerd dan een maand voorafgaand aan of op het moment van opname in dit onderzoek Een persoon van ≥ 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die langer dan 15 dagen een antituberculosebehandeling heeft ondergaan voor de aanhoudende infectie Zwangere vrouwen Een persoon die in de afgelopen 3 maanden een antitumornecrosefactor (TNF)-alfabehandeling heeft gekregen Een persoon die eerder TST A heeft gehad persoon met een NTM-infectie Een persoon met een positieve hiv-status.

Hoog risico op tbc-infectie

Inclusiecriteria :

Een persoon met een verhoogd risico op M. tuberculosis-infectie (en dus LTBI) en/of progressie naar actieve tuberculose:

Een persoon met een leeftijd ≥ 2 jaar Een persoon met een bekende hiv-status

Criteria voor niet-opname zijn:

Een persoon die actieve tbc heeft of heeft gehad Een persoon die is behandeld voor actieve tbc of LTBI Een persoon die een anti-TNF-alfabehandeling heeft ondergaan Een persoon die een TST heeft gehad Zwangere vrouwen Persoon die een NTM-infectie heeft gehad

Laag risico op tbc-infectie

Inclusiecriteria

Over het algemeen gezonde mensen, die in het verleden waarschijnlijk geen tbc-ziekte hebben gehad, die om professionele, academische of persoonlijke redenen kunnen worden onderworpen aan tbc-testen (bijv.: studenten, zorgpersoneel en zorgvrijwilligers, militaire rekruten) Een persoon van ≥ 18 jaar oud

Criteria voor niet-opname Een persoon die wordt beschouwd als een hoog risico op LTBI Een persoon die actieve tbc heeft of heeft gehad Een persoon die is behandeld voor actieve tbc of LTBI Een persoon die een anti-TNFalpha-behandeling heeft gekregen Een persoon die een TST Zwangere vrouwen Een persoon bij wie een NTM-infectie is vastgesteld

NTM-populatie:

Inclusiecriteria Een persoon die positief is voor NTM van interesse bevestigd door kweek en identificatie;

Criteria voor niet-opname Een persoon die een antibioticabehandeling voor NTM heeft ondergaan; Een persoon met bevestigde actieve tbc; Een persoon met hiv; Een persoon met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose; Een persoon die een behandeling voor LTBI heeft ondergaan; Een persoon die een hoog risico loopt op LTBI Zwangere vrouwen.

Precisie bevolking

Inclusiecriteria:

Een persoon die eerder heeft deelgenomen aan de onderzoeken Active TB, High Risk of Low Risk, of een bloeddonor.

Criteria voor niet-opname Een volwassene die niet eerder was ingeschreven in de onderzoeken Active TB, High Risk of Low Risk, met uitzondering van bloeddonoren

Alleen voor bloeddonoren:

Een persoon die kan worden geclassificeerd als iemand met een verhoogd risico op M. tuberculosis-infectie (en dus LTBI) en/of op progressie naar actieve tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve tuberculosepatiënt
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.
Hoog risico voor LTBI Deelnemer
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.
Laag risico op eerdere tbc-infectie Deelnemer
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.
NTM-patiënt
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.
Precisie patiënt
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief, negatief, onbepaald voor tuberculose
Tijdsspanne: Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
De VIDAS- of comparatorassays zullen kwalitatief de aan- of afwezigheid van mycobacteriële tbc-infectie in het bloed van een deelnemer bepalen. Deze meting is gebaseerd op het niveau van interferon-gamma dat vrijkomt na stimulatie van T-cellen in het bloed.
Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
Gevoeligheid en positieve en negatieve procentuele overeenkomst voor de VIDAS TB IGRA-assay met comparator-assay
Tijdsspanne: Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
Resultaten verkregen met behulp van de VIDAS-assay zullen worden vergeleken met de resultaten verkregen met andere methoden.
Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
Mate van interferentie door niet-tuberculeuze mycobacteriën voor de VIDAS TB IGRA-assay
Tijdsspanne: Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
Personen met NTM worden getest met behulp van de VIDAS TB IGRA.
Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
Meetnauwkeurigheid van de resultaten van de VIDAS TB IGRA-assay
Tijdsspanne: Meting in drievoud per monster tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden.
Van elke deelnemer wordt 6-4 ml bloed afgenomen en getest met verschillende VIDAS-instrumenten.
Meting in drievoud per monster tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Pride, UC San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Maria Gennaro, Rutgers University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Lauzardo, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Niaz Banaei, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Hoft, St. Louis University
  • Hoofdonderzoeker: Charles Daley, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Beclere Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tuberculose

Klinische onderzoeken op Bloedafname en IGRA-test

3
Abonneren