- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048018
Prestatie-evaluatie van de VIDAS TB-IGRA-assay.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie met tuberculose (tbc) staat in de top 10 van doodsoorzaken ter wereld en is de belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van een enkel besmettelijk agens. Miljoenen mensen worden elk jaar besmet met tuberculose, wat een aanzienlijke economische en gezondheidszorglast kan vormen voor de wereldbevolking.
Tbc kan de longen (pulmonale tbc) of andere organen zoals de hersenen en nieren (extrapulmonale tbc) infecteren. Wanneer een persoon met longtuberculose hoest of niest, worden waterdruppeltjes met M. tuberculosis in de lucht uitgestoten. Mensen kunnen besmet raken met tbc wanneer ze lucht inademen die deze waterdruppels bevat, maar niet iedereen die besmet is met Mycobacterium tuberculosis (Mtb) wordt ziek. Daarom zijn er twee tbc-gerelateerde aandoeningen: latente tbc-infectie (LTBI) en tbc-ziekte.
Mensen met een latente tbc-infectie zijn niet ziek en vertonen geen tbc-symptomen of hebben geen tbc-ziekte. Het enige teken van tbc-infectie is een positieve reactie op de tuberculinehuidtest of tbc-bloedtesten zoals IGRA-testen. Mensen met een latente tbc-infectie zijn niet besmettelijk en kunnen de tbc-infectie niet naar anderen verspreiden.
Identificatie en behandeling van LTBI kan het risico op het ontwikkelen van actieve ziekte aanzienlijk verminderen. Er is echter geen diagnostische gouden standaard voor LTBI. Er zijn momenteel twee soorten tests beschikbaar voor de identificatie van LTBI: de tuberculinehuidtest (TST) en de TB Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA). Er zijn aanwijzingen dat zowel TST als TB-IGRA acceptabel maar niet perfect zijn, omdat ze indirecte markers van Mtb-blootstelling detecteren en een cellulaire immuunrespons op M. tuberculosis aangeven. TB-IGRA's hebben een aantal voordelen ten opzichte van TST die hun geleidelijke acceptatie in de klinische praktijk en in richtlijnen bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Campo Grande, Brazilië
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Dourados, Brazilië
- Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
-
-
-
-
-
Chambéry, Frankrijk
- Anti-TB center of Chambéry
-
Montpellier, Frankrijk
- Lapeyronie Hospital
-
Nanterre Cedex, Frankrijk
- Anti-TB center of Nanterre
-
Paris, Frankrijk
- Lariboisiere Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Avicenne Hospital
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- North Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- National Center for Tuberculosis and Lung Disease
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië
- Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- INMI L. Spallanzani
-
-
-
-
-
Mexicali, Mexico
- Autonomous University of Baja California
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Naional Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois- Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers University
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
-
South Africa, Zuid-Afrika
- University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Actieve tbc-populatie
Inclusiecriteria:
Een persoon geclassificeerd als of verdacht van de ziekte van M. tuberculosis (actieve tuberculose):
Een persoon met een bekende hiv-status, bepaald door een laboratoriumtest of snelle test die niet eerder is uitgevoerd dan een maand voorafgaand aan of op het moment van opname in dit onderzoek Een persoon van ≥ 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die langer dan 15 dagen een antituberculosebehandeling heeft ondergaan voor de aanhoudende infectie Zwangere vrouwen Een persoon die in de afgelopen 3 maanden een antitumornecrosefactor (TNF)-alfabehandeling heeft gekregen Een persoon die eerder TST A heeft gehad persoon met een NTM-infectie Een persoon met een positieve hiv-status.
Hoog risico op tbc-infectie
Inclusiecriteria :
Een persoon met een verhoogd risico op M. tuberculosis-infectie (en dus LTBI) en/of progressie naar actieve tuberculose:
Een persoon met een leeftijd ≥ 2 jaar Een persoon met een bekende hiv-status
Criteria voor niet-opname zijn:
Een persoon die actieve tbc heeft of heeft gehad Een persoon die is behandeld voor actieve tbc of LTBI Een persoon die een anti-TNF-alfabehandeling heeft ondergaan Een persoon die een TST heeft gehad Zwangere vrouwen Persoon die een NTM-infectie heeft gehad
Laag risico op tbc-infectie
Inclusiecriteria
Over het algemeen gezonde mensen, die in het verleden waarschijnlijk geen tbc-ziekte hebben gehad, die om professionele, academische of persoonlijke redenen kunnen worden onderworpen aan tbc-testen (bijv.: studenten, zorgpersoneel en zorgvrijwilligers, militaire rekruten) Een persoon van ≥ 18 jaar oud
Criteria voor niet-opname Een persoon die wordt beschouwd als een hoog risico op LTBI Een persoon die actieve tbc heeft of heeft gehad Een persoon die is behandeld voor actieve tbc of LTBI Een persoon die een anti-TNFalpha-behandeling heeft gekregen Een persoon die een TST Zwangere vrouwen Een persoon bij wie een NTM-infectie is vastgesteld
NTM-populatie:
Inclusiecriteria Een persoon die positief is voor NTM van interesse bevestigd door kweek en identificatie;
Criteria voor niet-opname Een persoon die een antibioticabehandeling voor NTM heeft ondergaan; Een persoon met bevestigde actieve tbc; Een persoon met hiv; Een persoon met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose; Een persoon die een behandeling voor LTBI heeft ondergaan; Een persoon die een hoog risico loopt op LTBI Zwangere vrouwen.
Precisie bevolking
Inclusiecriteria:
Een persoon die eerder heeft deelgenomen aan de onderzoeken Active TB, High Risk of Low Risk, of een bloeddonor.
Criteria voor niet-opname Een volwassene die niet eerder was ingeschreven in de onderzoeken Active TB, High Risk of Low Risk, met uitzondering van bloeddonoren
Alleen voor bloeddonoren:
Een persoon die kan worden geclassificeerd als iemand met een verhoogd risico op M. tuberculosis-infectie (en dus LTBI) en/of op progressie naar actieve tuberculose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve tuberculosepatiënt
|
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.
|
Hoog risico voor LTBI Deelnemer
|
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.
|
Laag risico op eerdere tbc-infectie Deelnemer
|
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.
|
NTM-patiënt
|
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.
|
Precisie patiënt
|
Er zullen één tot twee bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in alle armen om testen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positief, negatief, onbepaald voor tuberculose
Tijdsspanne: Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
|
De VIDAS- of comparatorassays zullen kwalitatief de aan- of afwezigheid van mycobacteriële tbc-infectie in het bloed van een deelnemer bepalen.
Deze meting is gebaseerd op het niveau van interferon-gamma dat vrijkomt na stimulatie van T-cellen in het bloed.
|
Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
|
Gevoeligheid en positieve en negatieve procentuele overeenkomst voor de VIDAS TB IGRA-assay met comparator-assay
Tijdsspanne: Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
|
Resultaten verkregen met behulp van de VIDAS-assay zullen worden vergeleken met de resultaten verkregen met andere methoden.
|
Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
|
Mate van interferentie door niet-tuberculeuze mycobacteriën voor de VIDAS TB IGRA-assay
Tijdsspanne: Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
|
Personen met NTM worden getest met behulp van de VIDAS TB IGRA.
|
Eenmalige meting tot en met studieafronding per deelnemer, gemiddeld 5 maanden.
|
Meetnauwkeurigheid van de resultaten van de VIDAS TB IGRA-assay
Tijdsspanne: Meting in drievoud per monster tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden.
|
Van elke deelnemer wordt 6-4 ml bloed afgenomen en getest met verschillende VIDAS-instrumenten.
|
Meting in drievoud per monster tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pride, UC San Diego
- Hoofdonderzoeker: Maria Gennaro, Rutgers University
- Hoofdonderzoeker: Michael Lauzardo, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Niaz Banaei, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
- Hoofdonderzoeker: Daniel Hoft, St. Louis University
- Hoofdonderzoeker: Charles Daley, National Jewish Health
- Hoofdonderzoeker: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
- Hoofdonderzoeker: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
- Hoofdonderzoeker: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Beclere Hospital
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2694-CTPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op Bloedafname en IGRA-test
-
University of SienaOnbekendTuberculose, long | Interferon-gamma-afgiftetests | Tuberculine-testItalië
-
Hacettepe UniversityVoltooidZiekte van Parkinson | BewegingsstoornissenKalkoen
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityVoltooidObesitas | Knie artritis | Complicaties van artroplastiek | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendHartinfarct | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendOsteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Clalit Health ServicesOnbekendOuderen | Valt | HoudingsevenwichtIsraël
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendSarcopenie | Osteoporose, Postmenopauzaal | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Nog niet aan het werven
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen