Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti testu VIDAS TB-IGRA.

14. července 2021 aktualizováno: BioMérieux
Tato studie vyhodnotí účinnost testu VIDAS® Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA), který je určen k použití jako pomůcka při diagnostice tuberkulózní infekce. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila (1) citlivost tohoto testu, (2) jeho procentuální shodu s jinými diagnostickými testy, (3) jeho přesnost měření a (4) jakoukoli potenciální interferenci přítomnosti jiných netuberkulózních mykobakteriálních bakterií infekce tímto testem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce tuberkulózou (TBC) je jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí na světě a hlavní příčinou úmrtí v důsledku jediného infekčního agens. Miliony lidí se každý rok nakazí TBC, což může pro globální populaci představovat významnou ekonomickou a zdravotní zátěž.

TBC může infikovat plíce (plicní TBC) nebo jiné orgány, jako je mozek a ledviny (extrapulmonální TBC). Když osoba s plicní TBC kašle nebo kýchá, kapičky vody obsahující M. tuberculosis jsou vylučovány do vzduchu. Lidé se mohou nakazit TBC při vdechování vzduchu obsahujícího tyto kapičky vody, avšak ne každý infikovaný Mycobacterium tuberculosis (Mtb) onemocní. Proto existují dva stavy související s TBC: latentní infekce TBC (LTBI) a onemocnění TBC.

Lidé s latentní infekcí TBC nejsou nemocní a nevykazují příznaky TBC ani nemají onemocnění TBC. Jediným příznakem infekce TBC je pozitivní reakce na tuberkulinový kožní test nebo krevní testy na TBC, jako jsou testy IGRA. Lidé s latentní infekcí TBC nejsou nakažliví a nemohou šířit infekci TBC na ostatní.

Identifikace a léčba LTBI může podstatně snížit riziko rozvoje aktivního onemocnění. Pro LTBI však neexistuje žádný zlatý diagnostický standard. V současné době jsou k dispozici dva typy testů pro identifikaci LTBI: tuberkulinový kožní test (TST) a test uvolňování interferonu gama tuberkulózy (IFN-γ) (TB-IGRA). Důkazy naznačují, že TST i TB-IGRA jsou přijatelné, ale ne dokonalé, protože detekují nepřímé markery expozice Mtb a indikují buněčnou imunitní odpověď na M. tuberculosis. TB-IGRA mají ve srovnání s TST řadu výhod, které podporují jejich postupné zavádění do klinické praxe a doporučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2401

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campo Grande, Brazílie
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
      • Dourados, Brazílie
        • Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
  • Francie
      • Chambéry, Francie
        • Anti-TB center of Chambéry
      • Montpellier, Francie
        • Lapeyronie Hospital
      • Nanterre Cedex, Francie
        • Anti-TB center of Nanterre
      • Paris, Francie
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Francie
        • Avicenne Hospital
      • Saint-Étienne, Francie
        • North Hospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Center for Tuberculosis and Lung Disease
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Hinduja Hospital
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • INMI L. Spallanzani
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • South Africa, Jižní Afrika
        • University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
  • Mexiko
      • Mexicali, Mexiko
        • Autonomous University of Baja California
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Spojené království
        • St Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Naional Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois- Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat osoby s nízkými až vysokými rizikovými faktory pro získání infekce TBC, osoby s aktivním onemocněním TBC a osoby s jinými typy mykobakteriálních infekcí.

Popis

Aktivní populace TBC

Kritéria pro zařazení:

Osoba klasifikovaná nebo podezřelá z onemocnění M. tuberculosis (aktivní TBC):

Osoba se známým HIV statusem, stanoveným laboratorním nebo rychlým testem provedeným ne dříve než jeden měsíc před nebo v době zařazení do této studie Osoba ve věku ≥ 2 roky

Kritéria vyloučení:

Osoba, která byla na léčbě proti TBC déle než 15 dní z důvodu pokračující infekce Těhotné ženy Osoba, která byla léčena protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) alfa během předchozích 3 měsíců Osoba, která již dříve prodělala TST A osoba s infekcí NTM Osoba s pozitivním HIV statusem.

Vysoké riziko infekce TBC

Kritéria pro zařazení :

Osoba, která má zvýšené riziko infekce M. tuberculosis (a tedy LTBI) a/nebo progrese do aktivní TBC:

Osoba ve věku ≥ 2 roky Osoba se známým HIV statusem

Kritéria pro nezařazení budou:

Osoba, která má nebo měla aktivní TBC Osoba, která podstoupila léčbu aktivní TBC nebo LTBI Osoba, která podstoupila léčbu anti-TNF alfa Osoba, která měla TST Těhotné ženy Osoba, která prodělala infekci NTM

Nízké riziko infekce TBC

Kritéria pro zařazení

Obecně zdraví lidé, u nichž je nepravděpodobné, že by se v minulosti setkali s onemocněním TBC, kteří mohou být podrobeni testování na TBC z profesních, akademických nebo osobních důvodů (např.: studenti, zdravotnický personál a dobrovolníci ve zdravotnictví, vojenští rekruti) Osoba ve věku ≥ 18 let

Kritéria nezařazení Osoba, která je považována za vysoce rizikovou pro LTBI Osoba, která má nebo měla aktivní TBC Osoba, která podstoupila léčbu aktivní TBC nebo LTBI Osoba, která podstoupila léčbu anti-TNFalfa Osoba, která měla TST Těhotné ženy Osoba, u které byla diagnostikována infekce NTM

Populace NTM:

Kritéria zařazení Osoba, která je pozitivní pro NTM zájmu potvrzeného kulturou a identifikací;

Kritéria nezařazení Osoba, která byla léčena antibiotiky pro NTM; Osoba s potvrzenou aktivní TBC; Osoba s HIV; Osoba s anamnézou aktivní TBC; Osoba, která byla léčena pro LTBI; Osoba, která je vystavena vysokému riziku LTBI Těhotné ženy.

Přesná populace

Kritéria pro zařazení:

Osoba, která se dříve zapsala do studií Active TBC, High Risk nebo Low Risk, nebo dárce krve.

Kritéria nezařazení Dospělý, který nebyl dříve zařazen do studií s aktivní tuberkulózou, vysokým rizikem nebo nízkým rizikem, s výjimkou dárců krve

Pouze pro dárce krve:

Osoba, která může být klasifikována jako osoba se zvýšeným rizikem infekce M. tuberculosis (a tedy LTBI) a/nebo progrese do aktivní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s aktivní tuberkulózou
Diagnostický test: Odběr krve a IGRA test
Od účastníků ze všech ramen budou odebrány jeden až dva vzorky krve za účelem provedení testování.
Vysoké riziko pro účastníka LTBI
Diagnostický test: Odběr krve a IGRA test
Od účastníků ze všech ramen budou odebrány jeden až dva vzorky krve za účelem provedení testování.
Nízké riziko předchozí infekce TBC Účastník
Diagnostický test: Odběr krve a IGRA test
Od účastníků ze všech ramen budou odebrány jeden až dva vzorky krve za účelem provedení testování.
Pacient NTM
Diagnostický test: Odběr krve a IGRA test
Od účastníků ze všech ramen budou odebrány jeden až dva vzorky krve za účelem provedení testování.
Precizní pacient
Diagnostický test: Odběr krve a IGRA test
Od účastníků ze všech ramen budou odebrány jeden až dva vzorky krve za účelem provedení testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní, negativní, neurčité na tuberkulózu
Časové okno: Jednorázové měření prostřednictvím dokončení studie pro každého účastníka, v průměru 5 měsíců.
Testy VIDAS nebo srovnávací testy kvalitativně určí přítomnost nebo nepřítomnost infekce mykobakteriální TBC v krvi účastníka. Toto měření je založeno na hladině interferonu gama uvolněného po stimulaci T buněk v krvi.
Jednorázové měření prostřednictvím dokončení studie pro každého účastníka, v průměru 5 měsíců.
Citlivost a pozitivní a negativní procentuální shoda pro test VIDAS TB IGRA se srovnávacím testem
Časové okno: Jednorázové měření prostřednictvím dokončení studie pro každého účastníka, v průměru 5 měsíců.
Výsledky získané pomocí testu VIDAS budou porovnány s výsledky získanými z jiných metod.
Jednorázové měření prostřednictvím dokončení studie pro každého účastníka, v průměru 5 měsíců.
Stupeň interference netuberkulózními mykobakteriemi pro test VIDAS TB IGRA
Časové okno: Jednorázové měření prostřednictvím dokončení studie pro každého účastníka, v průměru 5 měsíců.
Osoby s NTM budou testovány pomocí VIDAS TB IGRA.
Jednorázové měření prostřednictvím dokončení studie pro každého účastníka, v průměru 5 měsíců.
Přesnost měření výsledků testu VIDAS TB IGRA
Časové okno: Trojnásobné měření na vzorek po dokončení studie, v průměru 5 měsíců.
Od každého účastníka bude odebráno 6-4 ml krve a testováno pomocí různých přístrojů VIDAS.
Trojnásobné měření na vzorek po dokončení studie, v průměru 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pride, UC San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Gennaro, Rutgers University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lauzardo, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Niaz Banaei, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hoft, St. Louis University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Daley, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Béclère Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2694-CTPR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tuberkulóza

Klinické studie na Odběr krve a IGRA test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit