Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av VIDAS TB-IGRA-analysen.

14. juli 2021 oppdatert av: BioMérieux
Denne studien vil evaluere ytelsen til VIDAS® Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA)-analysen, som er ment for bruk som et hjelpemiddel ved diagnostisering av tuberkuloseinfeksjon. Denne studien er utformet for å vurdere (1) sensitiviteten til denne analysen, (2) dens prosentvise samsvar med andre diagnostiske tester, (3) dens målepresisjon og (4) eventuell interferens av tilstedeværelsen av andre mykobakterier som ikke er tuberkulose. infeksjoner med denne analysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB)-infeksjon er en av de 10 beste dødsårsakene i verden og den ledende dødsårsaken på grunn av et enkelt smittestoff. Millioner av mennesker blir smittet med tuberkulose hvert år som kan utgjøre betydelige økonomiske og helsemessige byrder for den globale befolkningen.

TB kan infisere lungene (lunge-TB) eller andre organer som hjernen og nyrene (ekstra-lunge-TB). Når en person med lunge-TB hoster eller nyser, kommer vanndråper som inneholder M. tuberculosis ut i luften. Personer kan bli smittet med tuberkulose når de inhalerer luft som inneholder disse vanndråpene, men ikke alle som er smittet med Mycobacterium tuberculosis (Mtb) blir syke. Derfor eksisterer to TB-relaterte tilstander: latent TB-infeksjon (LTBI) og TB-sykdom.

Personer med latent TB-infeksjon er ikke syke og har ikke TB-symptomer eller har TB-sykdom. Det eneste tegnet på TB-infeksjon er en positiv reaksjon på tuberkulin-hudtesten eller TB-blodprøver som IGRA-tester. Personer med latent TB-infeksjon er ikke smittsom og kan ikke spre TB-infeksjon til andre.

Identifisering og behandling av LTBI kan redusere risikoen for å utvikle aktiv sykdom betydelig. Det er imidlertid ingen diagnostisk gullstandard for LTBI. To typer tester er for tiden tilgjengelige for identifisering av LTBI: tuberkulinhudtesten (TST) og TB Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA). Bevis tyder på at både TST og TB-IGRA er akseptable, men ikke perfekte fordi de oppdager indirekte markører for Mtb-eksponering og indikerer en cellulær immunrespons mot M. tuberculosis. TB-IGRA har en rekke fordeler sammenlignet med TST som fremmer deres progressive adopsjon i klinisk praksis og i retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2401

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Campo Grande, Brasil
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
      • Dourados, Brasil
        • Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Naional Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois- Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University
  • Frankrike
      • Chambéry, Frankrike
        • Anti-TB center of Chambéry
      • Montpellier, Frankrike
        • Lapeyronie Hospital
      • Nanterre Cedex, Frankrike
        • Anti-TB center of Nanterre
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Avicenne Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • North Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Disease
  • India
      • Mumbai, India
        • Hinduja Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia
        • INMI L. Spallanzani
  • Mexico
      • Mexicali, Mexico
        • Autonomous University of Baja California
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Thomas' Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • South Africa, Sør-Afrika
        • University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere personer med lave til høye risikofaktorer for å få TB-infeksjon, personer med aktiv TB-sykdom og personer med andre typer mykobakterielle infeksjoner

Beskrivelse

Aktiv TB-populasjon

Inklusjonskriterier:

En person klassifisert som eller mistenkt for å ha M. tuberculosis sykdom (aktiv TB):

En person med kjent HIV-status, bestemt ved en laboratorie- eller hurtigtest utført tidligst en måned før, eller på tidspunktet for inkludering i denne studien En person i alder ≥ 2 år

Ekskluderingskriterier:

En person som har vært på en anti-TB-behandling i >15 dager for den pågående infeksjonen Gravide kvinner En person som har fått en anti-tumor necrosis factor (TNF) alfa-behandling innen de siste 3 månedene En person som har hatt tidligere TST A person med NTM-infeksjon En person med positiv HIV-status.

Høy risiko for tuberkuloseinfeksjon

Inklusjonskriterier :

En person som har økt risiko for M. tuberculosis-infeksjon (og derfor LTBI) og/eller for progresjon til aktiv TB:

En person med alder ≥ 2 år En person med kjent HIV-status

Kriterier for ikke-inkludering vil være:

En person som har eller har hatt aktiv tuberkulose En person som har mottatt behandling for aktiv tuberkulose eller LTBI En person som har fått en anti-TNF alfabehandling En person som har hatt en TST Gravide kvinner Person som har vært en NTM-infeksjon

Lav risiko for TB-infeksjon

Inklusjonskriterier

Generelt friske mennesker, som neppe har hatt tuberkulose i det siste, som kan bli gjenstand for tuberkulosetesting av profesjonelle, akademiske eller personlige årsaker (f.eks.: studenter, helsepersonell og frivillige i helsevesenet, militære rekrutter) En person med alder ≥ 18 år gammel

Ikke-inklusjonskriterier En person som anses å ha høy risiko for LTBI En person som har eller har hatt aktiv tuberkulose En person som har fått behandling for aktiv tuberkulose eller LTBI En person som har mottatt en anti-TNFalfa behandling En person som har hatt en TST Gravide En person som har fått påvist en NTM-infeksjon

NTM-populasjon:

Inklusjonskriterier En person som er positiv for NTM av interesse bekreftet ved kultur og identifikasjon;

Ikke-inklusjonskriterier En person som har vært på antibiotikabehandling for NTM; En person med bekreftet aktiv tuberkulose; En person med HIV; En person med en historie med aktiv tuberkulose; En person som har mottatt behandling for LTBI; En person som har høy risiko for LTBI gravide kvinner.

Presisjonsbefolkning

Inklusjonskriterier:

En person som tidligere er registrert i studiene for aktiv tuberkulose, høy risiko eller lav risiko, eller en blodgiver.

Ikke-inkluderingskriterier En voksen som ikke tidligere var registrert i studiene med aktiv tuberkulose, høy risiko eller lav risiko, bortsett fra blodgivere

Kun for blodgivere:

En person som kan klassifiseres som å ha økt risiko for M. tuberculosis-infeksjon (og dermed LTBI) og/eller for progresjon til aktiv TB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv tuberkulosepasient
Diagnostisk test: Blodprøve og IGRA-test
En til to blodprøver vil bli tatt fra deltakere i alle armer for å gjennomføre testing.
Høy risiko for LTBI-deltaker
Diagnostisk test: Blodprøve og IGRA-test
En til to blodprøver vil bli tatt fra deltakere i alle armer for å gjennomføre testing.
Lav risiko for tidligere TB-infeksjon Deltaker
Diagnostisk test: Blodprøve og IGRA-test
En til to blodprøver vil bli tatt fra deltakere i alle armer for å gjennomføre testing.
NTM pasient
Diagnostisk test: Blodprøve og IGRA-test
En til to blodprøver vil bli tatt fra deltakere i alle armer for å gjennomføre testing.
Presisjonspasient
Diagnostisk test: Blodprøve og IGRA-test
En til to blodprøver vil bli tatt fra deltakere i alle armer for å gjennomføre testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv, negativ, ubestemt for tuberkulose
Tidsramme: Engangsmåling gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, gjennomsnittlig 5 måneder.
VIDAS- eller komparatoranalysene vil kvalitativt bestemme tilstedeværelse eller fravær av mykobakteriell TB-infeksjon i en deltakers blod. Denne målingen er basert på nivået av interferon gamma som frigjøres etter stimulering av T-celler i blod.
Engangsmåling gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, gjennomsnittlig 5 måneder.
Sensitivitet og positiv og negativ prosentoverensstemmelse for VIDAS TB IGRA-analysen med komparatoranalyse
Tidsramme: Engangsmåling gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, gjennomsnittlig 5 måneder.
Resultater oppnådd ved bruk av VIDAS-analysen vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd fra andre metoder.
Engangsmåling gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, gjennomsnittlig 5 måneder.
Grad av interferens fra ikke-tuberkuløse mykobakterier for VIDAS TB IGRA-analysen
Tidsramme: Engangsmåling gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, gjennomsnittlig 5 måneder.
Personer med NTM vil bli testet med VIDAS TB IGRA.
Engangsmåling gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, gjennomsnittlig 5 måneder.
Målingspresisjon av VIDAS TB IGRA-analyseresultatene
Tidsramme: Trippelmåling per prøve gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 5 måneder.
6-4 ml blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker og testet med forskjellige VIDAS-instrumenter.
Trippelmåling per prøve gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMérieux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Pride, UC San Diego
  • Hovedetterforsker: Maria Gennaro, Rutgers University
  • Hovedetterforsker: Michael Lauzardo, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Niaz Banaei, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
  • Hovedetterforsker: Daniel Hoft, St. Louis University
  • Hovedetterforsker: Charles Daley, National Jewish Health
  • Hovedetterforsker: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
  • Hovedetterforsker: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
  • Hovedetterforsker: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Beclere Hospital
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2694-CTPR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv tuberkulose

Kliniske studier på Blodprøve og IGRA-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere