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Valutazione delle prestazioni del test VIDAS TB-IGRA.

14 luglio 2021 aggiornato da: BioMérieux
Questo studio valuterà le prestazioni del test VIDAS® Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA), destinato all'uso come ausilio nella diagnosi dell'infezione da tubercolosi. Questo studio è progettato per valutare (1) la sensibilità di questo test, (2) la sua concordanza percentuale con altri test diagnostici, (3) la sua precisione di misurazione e (4) qualsiasi potenziale interferenza della presenza di altri batteri micobatterici non tubercolari infezioni con questo test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da tubercolosi (TBC) è una delle prime 10 cause di morte nel mondo e la principale causa di morte dovuta a un singolo agente infettivo. Milioni di persone vengono infettate dalla tubercolosi ogni anno, il che può comportare notevoli oneri economici e sanitari per la popolazione mondiale.

La tubercolosi può infettare i polmoni (tubercolosi polmonare) o altri organi come il cervello e i reni (tubercolosi extrapolmonare). Quando una persona con tubercolosi polmonare tossisce o starnutisce, le goccioline d'acqua contenenti M. tuberculosis vengono espulse nell'aria. Le persone possono essere infettate dalla tubercolosi quando inalano aria contenente queste goccioline d'acqua, tuttavia, non tutte le persone infette da Mycobacterium tuberculosis (Mtb) si ammalano. Pertanto esistono due condizioni correlate alla tubercolosi: infezione da tubercolosi latente (LTBI) e malattia da tubercolosi.

Le persone con infezione tubercolare latente non sono malate e non presentano sintomi di tubercolosi o hanno la malattia tubercolare. L'unico segno di infezione da tubercolosi è una reazione positiva al test cutaneo alla tubercolina o agli esami del sangue della tubercolosi come i test IGRA. Le persone con infezione tubercolare latente non sono contagiose e non possono diffondere l'infezione tubercolare ad altri.

L'identificazione e il trattamento dell'LTBI possono ridurre sostanzialmente il rischio di sviluppare una malattia attiva. Tuttavia, non esiste un gold standard diagnostico per l'LTBI. Attualmente sono disponibili due tipi di test per l'identificazione di LTBI: il tuberculin skin test (TST) e il TB Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA). L'evidenza suggerisce che sia TST che TB-IGRA sono accettabili ma non perfetti perché rilevano marcatori indiretti dell'esposizione a Mtb e indicano una risposta immunitaria cellulare a M. tuberculosis. I TB-IGRA presentano una serie di vantaggi rispetto al TST che ne promuovono la progressiva adozione nella pratica clinica e nelle linee guida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campo Grande, Brasile
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
      • Dourados, Brasile
        • Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
  • Francia
      • Chambéry, Francia
        • Anti-TB center of Chambéry
      • Montpellier, Francia
        • Lapeyronie Hospital
      • Nanterre Cedex, Francia
        • Anti-TB center of Nanterre
      • Paris, Francia
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Francia
        • Avicenne Hospital
      • Saint-Étienne, Francia
        • North Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Disease
  • India
      • Mumbai, India
        • Hinduja Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia
        • INMI L. Spallanzani
  • Messico
      • Mexicali, Messico
        • Autonomous University of Baja California
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Thomas' Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Naional Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois- Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • South Africa, Sud Africa
        • University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà persone con fattori di rischio da basso ad alto per l'acquisizione di infezione da tubercolosi, persone con malattia da tubercolosi attiva e persone con altri tipi di infezioni da micobatteri

Descrizione

Popolazione TB attiva

Criterio di inclusione:

Una persona classificata o sospettata di avere la malattia da M. tuberculosis (TBC attiva):

Una persona con stato HIV noto, determinato da un test di laboratorio o rapido eseguito non prima di un mese prima o al momento dell'inclusione in questo studio Una persona di età ≥ 2 anni

Criteri di esclusione:

Una persona che ha ricevuto un trattamento anti-TBC per più di 15 giorni per l'infezione in corso Donne in gravidanza Una persona che ha ricevuto un trattamento anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa nei 3 mesi precedenti Una persona che ha avuto un precedente TST A persona con un'infezione da NTM Una persona con stato HIV positivo.

Alto rischio di infezione da tubercolosi

Criterio di inclusione :

Una persona a maggior rischio di infezione da M. tuberculosis (e quindi di LTBI) e/o di progressione verso la tubercolosi attiva:

Una persona con età ≥ 2 anni Una persona con stato di HIV noto

I criteri di non inclusione saranno:

Una persona che ha o ha avuto una tubercolosi attiva Una persona che ha ricevuto un trattamento per una tubercolosi attiva o LTBI Una persona che ha ricevuto un trattamento anti-TNF alfa Una persona che ha avuto un TST Donne in gravidanza Una persona che ha subito un'infezione da NTM

Basso rischio di infezione da tubercolosi

Criterio di inclusione

Persone generalmente sane, che difficilmente hanno avuto la tubercolosi in passato, che possono essere sottoposte a test per la tubercolosi per motivi professionali, accademici o personali (ad esempio: studenti, personale sanitario e volontari sanitari, reclute militari) Una persona con età ≥ 18 anni

Criteri di non inclusione Una persona considerata ad alto rischio di LTBI Una persona che ha o ha avuto una tubercolosi attiva Una persona che ha ricevuto un trattamento per la tubercolosi attiva o LTBI Una persona che ha ricevuto un trattamento anti-TNFalfa Una persona che ha avuto una TST Donne incinte Una persona a cui è stata diagnosticata un'infezione da NTM

Popolazione NTM:

Criteri di inclusione Una persona positiva per NTM di interesse confermato da cultura e identificazione;

Criteri di non inclusione Una persona che è stata in trattamento antibiotico per NTM; Una persona con tubercolosi attiva confermata; Una persona con HIV; Una persona con una storia di tubercolosi attiva; Una persona che ha ricevuto un trattamento per LTBI; Una persona che è ad alto rischio per le donne incinte LTBI.

Popolazione di precisione

Criterio di inclusione:

Una persona precedentemente arruolata negli studi TB attiva, ad alto rischio o a basso rischio o un donatore di sangue.

Criteri di non inclusione Un adulto che non è stato precedentemente arruolato negli studi TB attiva, ad alto rischio o a basso rischio, ad eccezione dei donatori di sangue

Solo per donatori di sangue:

Una persona che può essere classificata come a maggior rischio di infezione da M. tuberculosis (e quindi di LTBI) e/o di progressione verso la tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente attivo di tubercolosi
Test diagnostico: Prelievo di sangue e test IGRA
Verranno prelevati da uno a due campioni di sangue dai partecipanti di tutte le braccia per condurre i test.
Alto rischio per il partecipante LTBI
Test diagnostico: Prelievo di sangue e test IGRA
Verranno prelevati da uno a due campioni di sangue dai partecipanti di tutte le braccia per condurre i test.
Basso rischio di precedente infezione da tubercolosi Partecipante
Test diagnostico: Prelievo di sangue e test IGRA
Verranno prelevati da uno a due campioni di sangue dai partecipanti di tutte le braccia per condurre i test.
Paziente NTM
Test diagnostico: Prelievo di sangue e test IGRA
Verranno prelevati da uno a due campioni di sangue dai partecipanti di tutte le braccia per condurre i test.
Paziente di precisione
Test diagnostico: Prelievo di sangue e test IGRA
Verranno prelevati da uno a due campioni di sangue dai partecipanti di tutte le braccia per condurre i test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positivo, negativo, indeterminato per tubercolosi
Lasso di tempo: Misurazione una tantum attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 5 mesi.
I test VIDAS o di confronto determineranno qualitativamente la presenza o l'assenza di infezione da tubercolosi micobatterica nel sangue di un partecipante. Questa misurazione si basa sul livello di interferone gamma rilasciato dopo la stimolazione delle cellule T nel sangue.
Misurazione una tantum attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 5 mesi.
Sensibilità e concordanza percentuale positiva e negativa per il test VIDAS TB IGRA con test di confronto
Lasso di tempo: Misurazione una tantum attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 5 mesi.
I risultati ottenuti utilizzando il test VIDAS saranno confrontati con i risultati ottenuti da altri metodi.
Misurazione una tantum attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 5 mesi.
Grado di interferenza da micobatteri non tubercolari per il test VIDAS TB IGRA
Lasso di tempo: Misurazione una tantum attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 5 mesi.
Le persone con NTM saranno testate utilizzando VIDAS TB IGRA.
Misurazione una tantum attraverso il completamento dello studio per ogni partecipante, una media di 5 mesi.
Precisione della misurazione dei risultati del test VIDAS TB IGRA
Lasso di tempo: Misurazione triplicata per campione fino al completamento dello studio, una media di 5 mesi.
Saranno raccolti 6-4 ml di campioni di sangue da ciascun partecipante e testati utilizzando diversi strumenti VIDAS.
Misurazione triplicata per campione fino al completamento dello studio, una media di 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pride, UC San Diego
  • Investigatore principale: Maria Gennaro, Rutgers University
  • Investigatore principale: Michael Lauzardo, University of Florida
  • Investigatore principale: Niaz Banaei, Stanford University
  • Investigatore principale: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
  • Investigatore principale: Daniel Hoft, St. Louis University
  • Investigatore principale: Charles Daley, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
  • Investigatore principale: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
  • Investigatore principale: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Béclère Hospital
  • Investigatore principale: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2694-CTPR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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