VIDAS TB-IGRA 分析的性能评估。
研究概览
详细说明
结核病 (TB) 感染是世界十大死因之一，也是单一传染原导致死亡的主要原因。 每年有数百万人感染结核病，这会给全球人口带来沉重的经济和医疗负担。
结核病可以感染肺部（肺结核）或其他器官，例如大脑和肾脏（肺外结核）。 当肺结核患者咳嗽或打喷嚏时，含有结核分枝杆菌的水滴被排出到空气中。 当人们吸入含有这些水滴的空气时，他们可能会感染结核病，但是，并不是每个感染结核分枝杆菌 (Mtb) 的人都会生病。 因此，存在两种与结核病相关的情况：潜伏性结核感染 (LTBI) 和结核病。
潜伏性结核感染者没有生病，也没有出现结核病症状或患有结核病。 结核病感染的唯一迹象是对结核菌素皮肤试验或结核病血液试验（如 IGRA 试验）呈阳性反应。 潜伏性结核感染者不具有传染性，也不能将结核感染传播给他人。
识别和治疗 LTBI 可以大大降低发展为活动性疾病的风险。 然而，没有 LTBI 的诊断金标准。 目前有两种类型的测试可用于识别 LTBI：结核菌素皮肤试验 (TST) 和结核病干扰素γ (IFN-γ) 释放试验 (TB-IGRA)。 证据表明 TST 和 TB-IGRA 都可以接受但并不完美，因为它们检测到 Mtb 暴露的间接标志物并表明对结核分枝杆菌的细胞免疫反应。 与 TST 相比，TB-IGRA 具有许多优势，这促进了它们在临床实践和指南中的逐步采用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- National Center for Tuberculosis and Lung Disease
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Cape Town、南非
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
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South Africa、南非
- University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
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Mumbai、印度
- Hinduja Hospital
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Mexicali、墨西哥
- Autonomous University of Baja California
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Campo Grande、巴西
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Dourados、巴西
- Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
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Rome、意大利
- INMI L. Spallanzani
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Chambéry、法国
- Anti-TB center of Chambéry
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Montpellier、法国
- Lapeyronie Hospital
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Nanterre Cedex、法国
- Anti-TB center of Nanterre
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Paris、法国
- Lariboisière Hospital
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Paris、法国
- Avicenne Hospital
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Saint-Étienne、法国
- North Hospital
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- Naional Jewish Health
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois- Chicago
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63103
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers University
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London、英国
- Royal Free Hospital
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London、英国
- Evelina London Children's Hospital
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London、英国
- St Thomas' Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
活动性结核病人群
纳入标准：
被归类为或疑似患有结核分枝杆菌病（活动性结核病）的人：
已知 HIV 状态的人，通过实验室或快速测试确定，不早于一个月前或在纳入本研究时进行 年龄≥ 2 岁的人
排除标准：
因持续感染而接受抗结核治疗超过 15 天的人 孕妇 在过去 3 个月内接受过抗肿瘤坏死因子 (TNF) α 治疗的人 之前接受过 TST A 的人感染 NTM 的人 HIV 呈阳性的人。
结核感染的高风险
纳入标准：
结核分枝杆菌感染（以及 LTBI）和/或进展为活动性结核病风险增加的人：
年龄 ≥ 2 岁的人 已知 HIV 感染者
非入选标准将是：
患有或曾经患有活动性结核病的人 接受过活动性结核病或 LTBI 治疗的人 接受过抗 TNF α 治疗的人 接受过 TST 的人 孕妇 感染过 NTM 的人
感染结核病的风险低
纳入标准
一般健康的人，过去不太可能患过结核病，可能因专业、学术或个人原因接受结核病检测（例如：学生、医护人员和医护志愿者、新兵） 年龄≥18 岁的人
非纳入标准 被认为处于 LTBI 高风险的人 患有或曾经患有活动性结核病的人 接受过活动性结核病或 LTBI 治疗的人 接受过抗 TNFalpha 治疗的人TST 孕妇 被诊断患有 NTM 感染的人
NTM 人群：
纳入标准 经培养和鉴定证实感兴趣的 NTM 呈阳性的人；
非入选标准 曾接受 NTM 抗生素治疗的人；确诊患有活动性结核病的人；艾滋病病毒感染者；有活动性结核病史的人；接受过 LTBI 治疗的人； LTBI 孕妇的高危人群。
精准人口
纳入标准：
以前参加活动性结核病、高风险或低风险研究的人，或献血者。
非纳入标准 先前未参加活动性结核病、高风险或低风险研究的成年人，献血者除外
仅限献血者：
可归类为结核分枝杆菌感染（以及 LTBI）和/或进展为活动性结核病风险增加的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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活动性肺结核患者
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将从所有臂的参与者中获取一到两个血液样本以进行测试。
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LTBI 参与者的高风险
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将从所有臂的参与者中获取一到两个血液样本以进行测试。
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既往感染结核病的风险低 参与者
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将从所有臂的参与者中获取一到两个血液样本以进行测试。
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NTM 患者
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将从所有臂的参与者中获取一到两个血液样本以进行测试。
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精准患者
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将从所有臂的参与者中获取一到两个血液样本以进行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病阳性、阴性、不确定
大体时间：通过对每位参与者的研究完成进行一次性测量，平均 5 个月。
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VIDAS 或比较分析将定性确定参与者血液中是否存在结核分枝杆菌感染。
该测量基于刺激血液中 T 细胞后释放的干扰素 γ 水平。
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通过对每位参与者的研究完成进行一次性测量，平均 5 个月。
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VIDAS TB IGRA 测定与比较测定的灵敏度和阳性和阴性一致性百分比
大体时间：通过对每位参与者的研究完成进行一次性测量，平均 5 个月。
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使用 VIDAS 分析获得的结果将与其他方法获得的结果进行比较。
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通过对每位参与者的研究完成进行一次性测量，平均 5 个月。
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非结核分枝杆菌对 VIDAS TB IGRA 测定的干扰程度
大体时间：通过对每位参与者的研究完成进行一次性测量，平均 5 个月。
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NTM 患者将使用 VIDAS TB IGRA 进行检测。
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通过对每位参与者的研究完成进行一次性测量，平均 5 个月。
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VIDAS TB IGRA 检测结果的测量精度
大体时间：通过研究完成对每个样本进行三次测量，平均 5 个月。
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将从每位参与者身上采集 6-4mL 血样，并使用不同的 VIDAS 仪器进行测试。
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通过研究完成对每个样本进行三次测量，平均 5 个月。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Pride、UC San Diego
- 首席研究员：Maria Gennaro、Rutgers University
- 首席研究员：Michael Lauzardo、University of Florida
- 首席研究员：Niaz Banaei、Stanford University
- 首席研究员：Nahed Ismail、University of Illinois Chicago
- 首席研究员：Daniel Hoft、St. Louis University
- 首席研究员：Charles Daley、National Jewish Health
- 首席研究员：Amanda Lopes、Lariboisière Hospital
- 首席研究员：Frederic Méchaï、Avicenne Hospital
- 首席研究员：Florence Doucet-Populaire、Antoine-Beclere Hospital
- 首席研究员：Elisabeth Botelho-Nevers、North Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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