A VIDAS TB-IGRA Assay teljesítményértékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tuberkulózis (TB) fertőzés a 10 leggyakoribb halálok egyike a világon, és a vezető halálokok egyetlen fertőző kórokozó miatt. Évente több millió ember fertőződik meg tbc-vel, ami jelentős gazdasági és egészségügyi terheket jelenthet a világ népességének.
A tbc megfertőzheti a tüdőt (tüdő-tbc) vagy más szerveket, például az agyat és a veséket (extrapulmonális tbc). Amikor egy tüdőtBC-ben szenvedő személy köhög vagy tüsszent, az M. tuberculosis-t tartalmazó vízcseppek a levegőbe kerülnek. Az ilyen vízcseppeket tartalmazó levegő belélegzése esetén az emberek megfertőződhetnek tbc-vel, azonban nem mindenki betegszik meg, aki Mycobacterium tuberculosis-szal (Mtb) fertőzött. Ezért két tbc-vel kapcsolatos állapot létezik: látens tbc-fertőzés (LTBI) és TB-betegség.
A látens tbc-fertőzésben szenvedők nem betegek, és nem mutatnak tbc-tüneteket vagy tbc-s betegségben szenvednek. A tbc-fertőzés egyetlen jele a tuberkulin-bőrteszt vagy a TB-vérvizsgálat, például az IGRA-teszt pozitív reakciója. A látens tbc-fertőzésben szenvedők nem fertőzőek, és nem terjeszthetik át a tbc-fertőzést másokra.
Az LTBI azonosítása és kezelése jelentősen csökkentheti az aktív betegség kialakulásának kockázatát. Az LTBI-re azonban nincs diagnosztikai aranystandard. Jelenleg kétféle teszt áll rendelkezésre az LTBI azonosítására: a tuberkulin bőrteszt (TST) és a TB Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA). A bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a TST, mind a TB-IGRA elfogadható, de nem tökéletes, mert kimutatják az Mtb-expozíció közvetett markereit, és sejtes immunválaszt jeleznek az M. tuberculosis ellen. A TB-IGRA-k számos előnnyel rendelkeznek a TST-hez képest, amelyek elősegítik fokozatos alkalmazásukat a klinikai gyakorlatban és az irányelvekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Campo Grande, Brazília
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
-
Dourados, Brazília
- Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
-
South Africa, Dél-Afrika
- University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Naional Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois- Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers University
-
-
-
-
-
Chambéry, Franciaország
- Anti-TB center of Chambéry
-
Montpellier, Franciaország
- Lapeyronie Hospital
-
Nanterre Cedex, Franciaország
- Anti-TB center of Nanterre
-
Paris, Franciaország
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Franciaország
- Avicenne Hospital
-
Saint-Étienne, Franciaország
- North Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- National Center for Tuberculosis and Lung Disease
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Mexicali, Mexikó
- Autonomous University of Baja California
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- INMI L. Spallanzani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Aktív TBC-s lakosság
Bevételi kritériumok:
M. tuberculosis betegségnek (aktív TBC) besorolt vagy gyanús személy:
Ismert HIV-státusú személy, amelyet laboratóriumi vagy gyorsteszttel állapítottak meg, amelyet legkorábban egy hónappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálatba való bevonásakor végeztek. 2 évesnél idősebb személy
Kizárási kritériumok:
Olyan személy, aki a folyamatban lévő fertőzése miatt több mint 15 napig TB-kezelésben részesült. Terhes nők Olyan személy, aki az elmúlt 3 hónapban tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-kezelésben részesült. Olyan személy, aki korábban TST A-ban részesült. NTM-fertőzött személy HIV-pozitív státuszú személy.
A TB fertőzés magas kockázata
Bevételi kritériumok:
Olyan személy, akinél fokozott az M. tuberculosis fertőzés (és ezáltal az LTBI) és/vagy az aktív tbc-vé való progresszió kockázata:
2 évesnél idősebb személy Ismert HIV-státusú személy
A be nem adás kritériumai a következők:
Olyan személy, aki aktív tbc-ben szenved vagy szenvedett. Olyan személy, aki aktív tbc-s vagy LTBI-kezelésben részesült. Olyan személy, aki TNF-alfa-ellenes kezelésben részesült. Olyan személy, aki TST-ben szenvedett. Terhes nők NTM-fertőzésben szenvedő személy
Alacsony a TB-fertőzés kockázata
Bevételi kritériumok
Általában egészséges emberek, akik valószínűleg nem találkoztak a múltban TB-betegséggel, akiket szakmai, tanulmányi vagy személyes okok miatt tbc-szűrésnek vethetnek alá (pl.: diákok, egészségügyi dolgozók és egészségügyi önkéntesek, katonai újoncok) 18 évesnél idősebb személy
Nem felvételi kritériumok Olyan személy, akit magas kockázatnak tekintenek az LTBI-ra. Olyan személy, aki aktív tbc-ben szenved vagy szenvedett. Olyan személy, aki aktív tbc-vel vagy LTBI-vel kezelt személy, aki anti-TNFalpha kezelésben részesült Olyan személy, aki már átesett TST Terhes nők Olyan személy, akinél NTM-fertőzést diagnosztizáltak
NTM populáció:
Bevételi kritériumok Olyan személy, aki pozitív az érdeklődésre számot tartó NTM-re, amelyet kultúra és azonosítás igazol;
Nem felvételi kritériumok Olyan személy, aki NTM miatt antibiotikus kezelésben részesült; Megerősített aktív tuberkulózisban szenvedő személy; HIV-fertőzött személy; Olyan személy, akinek a kórtörténetében aktív tbc volt; olyan személy, aki LTBI-kezelésben részesült; Olyan személy, aki nagy kockázatnak van kitéve az LTBI terhes nők számára.
Precíziós népesség
Bevételi kritériumok:
Olyan személy, aki korábban részt vett az aktív tuberkulózis, a magas kockázatú vagy alacsony kockázatú tanulmányokban, vagy véradó.
Be nem vonási kritériumok Olyan felnőtt, aki korábban nem vett részt aktív tbc, magas vagy alacsony kockázatú vizsgálatokban, kivéve a véradókat.
Csak véradóknak:
Olyan személy, aki az M. tuberculosis fertőzés (és ezáltal az LTBI) és/vagy az aktív tbc-vé való progresszió fokozott kockázatának minősíthető
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív tuberkulózisos beteg
|
Egy-két vérmintát vesznek a résztvevőktől minden karban a vizsgálatok elvégzése érdekében.
|
|
Magas kockázat az LTBI-résztvevő számára
|
Egy-két vérmintát vesznek a résztvevőktől minden karban a vizsgálatok elvégzése érdekében.
|
|
Alacsony kockázata a korábbi TB-fertőzésnek Résztvevő
|
Egy-két vérmintát vesznek a résztvevőktől minden karban a vizsgálatok elvégzése érdekében.
|
|
NTM beteg
|
Egy-két vérmintát vesznek a résztvevőktől minden karban a vizsgálatok elvégzése érdekében.
|
|
Precíziós beteg
|
Egy-két vérmintát vesznek a résztvevőktől minden karban a vizsgálatok elvégzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív, negatív, tuberkulózisra határozatlan
Időkeret: Egyszeri mérés a tanulmány befejezésével minden résztvevő esetében, átlagosan 5 hónap.
|
A VIDAS vagy a komparátor vizsgálatok minőségileg meghatározzák a mycobacteriális TB fertőzés jelenlétét vagy hiányát a résztvevő vérében.
Ez a mérés a vérben lévő T-sejtek stimulálása után felszabaduló gamma-interferon szintjén alapul.
|
Egyszeri mérés a tanulmány befejezésével minden résztvevő esetében, átlagosan 5 hónap.
|
|
Szenzitivitás és pozitív és negatív százalékos egyezés a VIDAS TB IGRA vizsgálathoz összehasonlító vizsgálattal
Időkeret: Egyszeri mérés a tanulmány befejezésével minden résztvevő esetében, átlagosan 5 hónap.
|
A VIDAS teszttel kapott eredményeket összehasonlítják más módszerekkel kapott eredményekkel.
|
Egyszeri mérés a tanulmány befejezésével minden résztvevő esetében, átlagosan 5 hónap.
|
|
A nem tuberkulózisos mikobaktériumok által okozott interferencia mértéke a VIDAS TB IGRA vizsgálathoz
Időkeret: Egyszeri mérés a tanulmány befejezésével minden résztvevő esetében, átlagosan 5 hónap.
|
Az NTM-mel rendelkező személyeket a VIDAS TB IGRA segítségével tesztelik.
|
Egyszeri mérés a tanulmány befejezésével minden résztvevő esetében, átlagosan 5 hónap.
|
|
Mérés A VIDAS TB IGRA vizsgálat eredményeinek pontossága
Időkeret: Háromszori mérés mintánként a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 hónap.
|
Minden résztvevőtől 6-4 ml vérmintát vesznek, és különböző VIDAS műszerekkel tesztelik.
|
Háromszori mérés mintánként a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Pride, UC San Diego
- Kutatásvezető: Maria Gennaro, Rutgers University
- Kutatásvezető: Michael Lauzardo, University of Florida
- Kutatásvezető: Niaz Banaei, Stanford University
- Kutatásvezető: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
- Kutatásvezető: Daniel Hoft, St. Louis University
- Kutatásvezető: Charles Daley, National Jewish Health
- Kutatásvezető: Amanda Lopes, Lariboisière Hospital
- Kutatásvezető: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
- Kutatásvezető: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Béclère Hospital
- Kutatásvezető: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2694-CTPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .