Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIDAS TB-IGRA -määrityksen suorituskyvyn arviointi.

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: BioMérieux
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VIDAS® Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA) -määrityksen suorituskykyä, joka on tarkoitettu käytettäväksi apuna tuberkuloosiinfektion diagnosoinnissa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan (1) tämän määrityksen herkkyys, (2) sen prosentuaalinen yhteensopivuus muiden diagnostisten testien kanssa, (3) sen mittaustarkkuus ja (4) mahdollinen häiriö muiden ei-tuberkuloosi-mykobakteeribakteerien esiintymiselle. infektioita tällä määrityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on yksi 10 yleisimmästä kuolinsyystä maailmassa ja yleisin kuolinsyy yhdestä tartunnanaiheuttajasta. Miljoonat ihmiset saavat tuberkuloositartunnan joka vuosi, mikä voi aiheuttaa merkittäviä taloudellisia ja terveydenhuoltoon liittyviä rasitteita maailman väestölle.

Tuberkuloosi voi tartuttaa keuhkoihin (keuhkotuberkuloosi) tai muihin elimiin, kuten aivoihin ja munuaisiin (keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi). Kun keuhkotuberkuloosia sairastava henkilö yskii tai aivastaa, M. tuberculosis -bakteeria sisältäviä vesipisaroita vapautuu ilmaan. Ihmiset voivat saada tuberkuloositartunnan hengittäessään näitä vesipisaroita sisältävää ilmaa, mutta kaikki Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -tartunnan saaneet eivät sairastu. Siksi on olemassa kaksi tuberkuloosiin liittyvää tilaa: piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) ja tuberkuloosi.

Piilevä tuberkuloosiinfektio ei ole sairas, heillä ei ole tuberkuloosin oireita tai heillä ei ole tuberkuloosia. Ainoa merkki tuberkuloosiinfektiosta on positiivinen reaktio tuberkuliiniihotestiin tai tuberkuloosiverikokeisiin, kuten IGRA-testeihin. Piilevä tuberkuloositartunta ei ole tarttuvaa eivätkä voi levittää tuberkuloositartuntaa muille.

LTBI:n tunnistaminen ja hoito voivat vähentää merkittävästi aktiivisen sairauden kehittymisen riskiä. LTBI:lle ei kuitenkaan ole diagnostista kultastandardia. LTBI:n tunnistamiseen on tällä hetkellä saatavilla kahden tyyppisiä testejä: tuberkuliini-ihotesti (TST) ja TB-interferoni Gamma (IFN-γ) vapautumismääritys (TB-IGRA). Todisteet viittaavat siihen, että sekä TST että TB-IGRA ovat hyväksyttäviä, mutta eivät täydellisiä, koska ne havaitsevat epäsuorat Mtb-altistuksen markkerit ja osoittavat solujen immuunivasteen M. tuberculosis -bakteerille. TB-IGRA:lla on TST:hen verrattuna useita etuja, jotka edistävät niiden asteittaista käyttöönottoa kliinisessä käytännössä ja ohjeissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2401

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campo Grande, Brasilia
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
      • Dourados, Brasilia
        • Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • South Africa, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Disease
  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • Hinduja Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia
        • INMI L. Spallanzani
  • Meksiko
      • Mexicali, Meksiko
        • Autonomous University of Baja California
  • Ranska
      • Chambéry, Ranska
        • Anti-TB center of Chambéry
      • Montpellier, Ranska
        • Lapeyronie Hospital
      • Nanterre Cedex, Ranska
        • Anti-TB center of Nanterre
      • Paris, Ranska
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Ranska
        • Avicenne Hospital
      • Saint-Étienne, Ranska
        • North Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Thomas' Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Naional Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois- Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on alhaiset tai korkeat riskitekijät saada TB-infektio, henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosisairaus, ja henkilöt, joilla on muita mykobakteeri-infektioita.

Kuvaus

Aktiivinen TB väestö

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö, joka on luokiteltu tai jolla epäillään M. tuberculosis -tautia (aktiivinen tuberkuloosi):

Henkilö, jolla on tiedossa oleva HIV-status, joka on määritetty laboratoriossa tai pikatestissä aikaisintaan kuukautta ennen tähän tutkimukseen ottamista tai siihen sisällytettäessä Henkilö, jonka ikä on ≥ 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka on saanut tuberkuloosilääkitystä yli 15 päivää meneillään olevan infektion vuoksi Raskaana olevat naiset Henkilö, joka on saanut antituumorinekroositekijä (TNF) alfa-hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana Henkilö, jolla on aiemmin ollut TST A henkilö, jolla on NTM-infektio Henkilö, jolla on positiivinen HIV-status.

Korkea riski saada TB-infektio

Sisällyttämiskriteerit :

Henkilö, jolla on lisääntynyt riski saada M. tuberculosis -infektio (ja siten LTBI) ja/tai kehittyä aktiiviseksi tuberkuloosiksi:

Henkilö, jonka ikä on ≥ 2 vuotta Henkilö, jolla on tiedossa HIV-status

Sisällyttämättä jättämisen kriteerit ovat:

Henkilö, jolla on tai on ollut aktiivinen tuberkuloosi Henkilö, joka on saanut hoitoa aktiiviseen tuberkuloosiin tai LTBI:hen henkilö, joka on saanut anti-TNF-alfa-hoitoa Henkilö, jolla on ollut TST Raskaana olevat henkilöt, joilla on ollut NTM-infektio

Matala tuberkuloosiriski

Sisällyttämiskriteerit

Yleensä terveet ihmiset, jotka eivät todennäköisesti ole aiemmin sairastaneet tuberkuloosia ja joille voidaan tehdä tuberkuloositesti ammatillisista, akateemisista tai henkilökohtaisista syistä (esim. opiskelijat, terveydenhuoltohenkilöstö ja terveydenhuollon vapaaehtoistyöntekijät, armeijan värvätyt) Henkilö, jonka ikä on ≥ 18 vuotta

Ei-kriteerit Henkilö, jolla on suuri riski saada LTBI Henkilö, jolla on tai on ollut aktiivinen tuberkuloosi Henkilö, joka on saanut hoitoa aktiiviseen tuberkuloosiin tai LTBI:hen Henkilö, joka on saanut anti-TNFalfa-hoitoa Henkilö, jolla on ollut TST Raskaana olevat naiset Henkilö, jolla on diagnosoitu NTM-infektio

NTM-populaatio:

Sisällyttämiskriteerit Henkilö, joka on positiivinen kiinnostavalle NTM:lle, joka on vahvistettu kulttuurilla ja tunnistamisella;

Ei-kriteerit Henkilö, joka on ollut antibioottihoidossa NTM:n vuoksi; Henkilö, jolla on vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi; henkilö, jolla on HIV; henkilö, jolla on ollut aktiivinen tuberkuloosi; Henkilö, joka on saanut hoitoa LTBI:n takia; Henkilö, jolla on suuri riski LTBI-raskaana oleville naisille.

Tarkkuuspopulaatio

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö, joka on aiemmin ilmoittautunut aktiivisen tuberkuloosin, korkean riskin tai alhaisen riskin tutkimuksiin, tai verenluovuttaja.

Ei-kriteerit Aikuinen, joka ei ollut aiemmin osallistunut aktiivisen tuberkuloosin, korkean riskin tai matalan riskin tutkimuksiin, paitsi verenluovuttajille

Vain verenluovuttajille:

Henkilö, jonka voidaan luokitella olevan suurentunut riski saada M. tuberculosis -infektio (ja siten LTBI) ja/tai kehittyä aktiiviseksi tuberkuloosiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen tuberkuloosipotilas
Diagnostinen testi: Verenotto ja IGRA-testi
Kaikista käsistä osallistuneilta otetaan yhdestä kahteen verinäytettä testausta varten.
Suuri riski LTBI-osallistujalle
Diagnostinen testi: Verenotto ja IGRA-testi
Kaikista käsistä osallistuneilta otetaan yhdestä kahteen verinäytettä testausta varten.
Matala riski saada aikaisempi TB-infektio Osallistuja
Diagnostinen testi: Verenotto ja IGRA-testi
Kaikista käsistä osallistuneilta otetaan yhdestä kahteen verinäytettä testausta varten.
NTM-potilas
Diagnostinen testi: Verenotto ja IGRA-testi
Kaikista käsistä osallistuneilta otetaan yhdestä kahteen verinäytettä testausta varten.
Tarkkuuspotilas
Diagnostinen testi: Verenotto ja IGRA-testi
Kaikista käsistä osallistuneilta otetaan yhdestä kahteen verinäytettä testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen, negatiivinen, määrittelemätön tuberkuloosille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen mittaus tutkimuksen suorittamisen kautta kullekin osallistujalle, keskimäärin 5 kuukautta.
VIDAS- tai vertailuanalyysit määrittävät kvalitatiivisesti mykobakteeri-TB-infektion läsnäolon tai puuttumisen osallistujan veressä. Tämä mittaus perustuu gamma-interferonin tasoon, joka vapautuu veressä olevien T-solujen stimulaation jälkeen.
Kertaluonteinen mittaus tutkimuksen suorittamisen kautta kullekin osallistujalle, keskimäärin 5 kuukautta.
Herkkyys ja positiivinen ja negatiivinen prosenttisopivuus VIDAS TB IGRA -määritykseen vertailumäärityksen kanssa
Aikaikkuna: Kertaluonteinen mittaus tutkimuksen suorittamisen kautta kullekin osallistujalle, keskimäärin 5 kuukautta.
VIDAS-määrityksellä saatuja tuloksia verrataan muilla menetelmillä saatuihin tuloksiin.
Kertaluonteinen mittaus tutkimuksen suorittamisen kautta kullekin osallistujalle, keskimäärin 5 kuukautta.
Ei-tuberkuloottisten mykobakteerien aiheuttaman häiriön aste VIDAS TB IGRA -määritykseen
Aikaikkuna: Kertaluonteinen mittaus tutkimuksen suorittamisen kautta kullekin osallistujalle, keskimäärin 5 kuukautta.
Henkilöt, joilla on NTM, testataan VIDAS TB IGRA:lla.
Kertaluonteinen mittaus tutkimuksen suorittamisen kautta kullekin osallistujalle, keskimäärin 5 kuukautta.
Mittaus VIDAS TB IGRA -määrityksen tulosten tarkkuus
Aikaikkuna: Kolminkertainen mittaus näytettä kohti tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 kuukautta.
Jokaiselta osallistujalta otetaan 6-4 ml verinäytteitä ja ne testataan eri VIDAS-instrumenteilla.
Kolminkertainen mittaus näytettä kohti tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMérieux

Tutkijat

  • Päätutkija: David Pride, UC San Diego
  • Päätutkija: Maria Gennaro, Rutgers University
  • Päätutkija: Michael Lauzardo, University of Florida
  • Päätutkija: Niaz Banaei, Stanford University
  • Päätutkija: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
  • Päätutkija: Daniel Hoft, St. Louis University
  • Päätutkija: Charles Daley, National Jewish Health
  • Päätutkija: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
  • Päätutkija: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
  • Päätutkija: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Béclère Hospital
  • Päätutkija: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2694-CTPR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Verenotto ja IGRA-testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa