Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af VIDAS TB-IGRA-analysen.

14. juli 2021 opdateret af: BioMérieux
Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​VIDAS® Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA) assay, som er beregnet til brug som en hjælp til diagnosticering af tuberkuloseinfektion. Denne undersøgelse er designet til at vurdere (1) følsomheden af ​​dette assay, (2) dets procentvise overensstemmelse med andre diagnostiske tests, (3) dets målepræcision og (4) enhver potentiel interferens af tilstedeværelsen af ​​andre ikke-tuberkulose mycobakterielle bakterier infektioner med denne analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB)-infektion er en af ​​de 10 største dødsårsager i verden og den førende dødsårsag på grund af et enkelt smitsomt agens. Millioner af mennesker inficeres med TB hvert år, hvilket kan udgøre betydelige økonomiske og sundhedsmæssige byrder for den globale befolkning.

TB kan inficere lungerne (lunge-TB) eller andre organer såsom hjernen og nyrerne (ekstra-pulmonal TB). Når en person med lunge-TB hoster eller nyser, bliver vanddråber, der indeholder M. tuberculosis, udstødt i luften. Personer kan blive smittet med TB, når de indånder luft, der indeholder disse vanddråber, men det er ikke alle, der er inficeret med Mycobacterium tuberculosis (Mtb), der bliver syge. Derfor eksisterer to TB-relaterede tilstande: latent TB-infektion (LTBI) og TB-sygdom.

Mennesker med latent TB-infektion er ikke syge og har ikke TB-symptomer eller har TB-sygdom. Det eneste tegn på TB-infektion er en positiv reaktion på tuberkulin-hudtesten eller TB-blodprøver såsom IGRA-prøver. Mennesker med latent TB-infektion er ikke smitsom og kan ikke sprede TB-infektion til andre.

Identifikation og behandling af LTBI kan reducere risikoen for at udvikle aktiv sygdom væsentligt. Der er dog ingen diagnostisk guldstandard for LTBI. To typer test er i øjeblikket tilgængelige til identifikation af LTBI: tuberkulinhudtesten (TST) og TB Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA). Beviser tyder på, at både TST og TB-IGRA er acceptable, men ikke perfekte, fordi de detekterer indirekte markører for Mtb-eksponering og indikerer et cellulært immunrespons på M. tuberculosis. TB-IGRA'er har en række fordele sammenlignet med TST, som fremmer deres progressive indførelse i den kliniske praksis og i retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2401

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campo Grande, Brasilien
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
      • Dourados, Brasilien
        • Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Naional Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois- Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
  • Frankrig
      • Chambéry, Frankrig
        • Anti-TB center of Chambéry
      • Montpellier, Frankrig
        • Lapeyronie Hospital
      • Nanterre Cedex, Frankrig
        • Anti-TB center of Nanterre
      • Paris, Frankrig
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Avicenne Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • North Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • National Center for Tuberculosis and Lung Disease
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Hinduja Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien
        • INMI L. Spallanzani
  • Mexico
      • Mexicali, Mexico
        • Autonomous University of Baja California
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • South Africa, Sydafrika
        • University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive personer med lave til høje risikofaktorer for at få TB-infektion, personer med aktiv TB-sygdom og personer med andre typer af mykobakterielle infektioner

Beskrivelse

Aktiv TB-population

Inklusionskriterier:

En person, der er klassificeret som eller mistænkt for at have M. tuberculosis disease (aktiv TB):

En person med kendt hiv-status, bestemt ved en laboratorie- eller hurtigtest udført tidligst en måned før eller på tidspunktet for optagelse i denne undersøgelse En person i alderen ≥ 2 år

Ekskluderingskriterier:

En person, der har været i behandling mod tuberkulose i >15 dage for den igangværende infektion Gravide Kvinder En person, der har modtaget en antitumor nekrosefaktor (TNF) alfabehandling inden for de seneste 3 måneder En person, der har haft tidligere TST A person med en NTM-infektion En person med positiv HIV-status.

Høj risiko for TB-infektion

Inklusionskriterier:

En person, der har øget risiko for M. tuberculosis-infektion (og derfor LTBI) og/eller for progression til aktiv TB:

En person med alder ≥ 2 år En person med kendt hiv-status

Ikke-inkluderingskriterier vil være:

En person, der har eller har haft aktiv TB En person, der har modtaget behandling for aktiv TB eller LTBI En person, der har modtaget en anti-TNF alfa-behandling En person, der har haft en TST Gravide kvinder Person, der har været en NTM-infektion

Lav risiko for TB-infektion

Inklusionskriterier

Generelt raske mennesker, der næppe har været udsat for TB-sygdom tidligere, som kan være genstand for TB-test af professionelle, akademiske eller personlige årsager (f.eks. studerende, sundhedspersonale og frivillige i sundhedsvæsenet, militære rekrutter) En person med en alder ≥ 18 år gammel

Ikke-inklusionskriterier En person, der anses for at have høj risiko for LTBI En person, der har eller har haft aktiv TB En person, der har modtaget behandling for aktiv TB eller LTBI En person, der har modtaget en anti-TNFalpha-behandling En person, der har haft en TST Gravide En person, der er blevet diagnosticeret med en NTM-infektion

NTM-population:

Inklusionskriterier En person, der er positiv for NTM af interesse bekræftet ved kultur og identifikation;

Ikke-inklusionskriterier En person, der har været i antibiotikabehandling for NTM; En person med bekræftet aktiv TB; En person med HIV; En person med en historie med aktiv TB; En person, der har modtaget behandling for LTBI; En person, der er i høj risiko for LTBI Gravide kvinder.

Præcisionsbefolkning

Inklusionskriterier:

En person, der tidligere er tilmeldt aktiv tuberkulose, højrisiko- eller lavrisikoundersøgelser, eller en bloddonor.

Ikke-inklusionskriterier En voksen, der ikke tidligere har været tilmeldt aktiv tuberkulose, højrisiko- eller lavrisikoundersøgelser med undtagelse af bloddonorer

Kun for bloddonorer:

En person, der kan klassificeres som værende i øget risiko for M. tuberculosis-infektion (og derfor LTBI) og/eller for progression til aktiv TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv tuberkulosepatient
Diagnostisk test: Blodtagning og IGRA-test
En til to blodprøver vil blive indhentet fra deltagere i alle arme for at udføre test.
Høj risiko for LTBI-deltager
Diagnostisk test: Blodtagning og IGRA-test
En til to blodprøver vil blive indhentet fra deltagere i alle arme for at udføre test.
Lav risiko for tidligere TB-infektion Deltager
Diagnostisk test: Blodtagning og IGRA-test
En til to blodprøver vil blive indhentet fra deltagere i alle arme for at udføre test.
NTM patient
Diagnostisk test: Blodtagning og IGRA-test
En til to blodprøver vil blive indhentet fra deltagere i alle arme for at udføre test.
Præcisionspatient
Diagnostisk test: Blodtagning og IGRA-test
En til to blodprøver vil blive indhentet fra deltagere i alle arme for at udføre test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv, negativ, ubestemt for tuberkulose
Tidsramme: Engangsmåling gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 5 måneder.
VIDAS- eller komparatoranalyserne vil kvalitativt bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af Mycobacterial TB-infektion i en deltagers blod. Denne måling er baseret på niveauet af interferon gamma frigivet efter stimulering af T-celler i blodet.
Engangsmåling gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 5 måneder.
Følsomhed og positiv og negativ procentoverensstemmelse for VIDAS TB IGRA-analysen med komparatoranalysen
Tidsramme: Engangsmåling gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 5 måneder.
Resultater opnået ved hjælp af VIDAS-analysen vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra andre metoder.
Engangsmåling gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 5 måneder.
Grad af interferens fra ikke-tuberkuløse mykobakterier til VIDAS TB IGRA-analysen
Tidsramme: Engangsmåling gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 5 måneder.
Personer med NTM vil blive testet ved hjælp af VIDAS TB IGRA.
Engangsmåling gennem studieafslutning for hver deltager, i gennemsnit 5 måneder.
Måling Præcision af VIDAS TB IGRA-analyseresultaterne
Tidsramme: Tredobbelt måling pr. prøve gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 måneder.
6-4 ml blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager og testet med forskellige VIDAS-instrumenter.
Tredobbelt måling pr. prøve gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pride, UC San Diego
  • Ledende efterforsker: Maria Gennaro, Rutgers University
  • Ledende efterforsker: Michael Lauzardo, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Niaz Banaei, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
  • Ledende efterforsker: Daniel Hoft, St. Louis University
  • Ledende efterforsker: Charles Daley, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
  • Ledende efterforsker: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
  • Ledende efterforsker: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Béclère Hospital
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2694-CTPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tuberkulose

Kliniske forsøg med Blodtagning og IGRA-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner