Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności testu VIDAS TB-IGRA.

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: BioMérieux
W tym badaniu zostanie oceniona wydajność testu VIDAS® Interferon Gamma (IFN-γ) Release Assay (TB-IGRA), który jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnozowaniu zakażenia gruźlicą. To badanie ma na celu ocenę (1) czułości tego testu, (2) jego procentowej zgodności z innymi testami diagnostycznymi, (3) precyzji pomiaru oraz (4) potencjalnej interferencji obecności innych prątków innych niż gruźlica zakażenia tym testem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie gruźlicą (TB) jest jedną z 10 najczęstszych przyczyn zgonów na świecie i główną przyczyną zgonów z powodu pojedynczego czynnika zakaźnego. Każdego roku miliony ludzi zaraża się gruźlicą, co może stanowić znaczne obciążenie ekonomiczne i zdrowotne dla światowej populacji.

Gruźlica może zainfekować płuca (gruźlica płuc) lub inne narządy, takie jak mózg i nerki (gruźlica pozapłucna). Kiedy osoba z gruźlicą płuc kaszle lub kicha, kropelki wody zawierające M. tuberculosis są wyrzucane w powietrze. Osoby mogą zarazić się gruźlicą poprzez wdychanie powietrza zawierającego te kropelki wody, jednak nie każdy zakażony Mycobacterium tuberculosis (Mtb) zachoruje. Dlatego istnieją dwa stany związane z gruźlicą: utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) i gruźlica.

Osoby z utajonym zakażeniem gruźlicą nie są chore i nie wykazują objawów gruźlicy ani nie chorują na gruźlicę. Jedynym objawem zakażenia gruźlicą jest dodatnia reakcja na skórną próbę tuberkulinową lub testy krwi na gruźlicę, takie jak testy IGRA. Osoby z utajonym zakażeniem gruźlicą nie są zaraźliwe i nie mogą przenosić gruźlicy na inne osoby.

Rozpoznanie i leczenie LTBI może znacznie zmniejszyć ryzyko rozwoju aktywnej choroby. Jednak nie ma złotego standardu diagnostycznego dla LTBI. Obecnie dostępne są dwa rodzaje testów do identyfikacji LTBI: skórny test tuberkulinowy (TST) i test uwalniania TB interferonu gamma (IFN-γ) (TB-IGRA). Dowody sugerują, że zarówno TST, jak i TB-IGRA są akceptowalne, ale nie doskonałe, ponieważ wykrywają pośrednie markery ekspozycji na Mtb i wskazują na komórkową odpowiedź immunologiczną na M. tuberculosis. TB-IGRA mają szereg zalet w porównaniu z TST, które promują ich stopniowe wprowadzanie do praktyki klinicznej i wytycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • South Africa, Afryka Południowa
        • University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
  • Brazylia
      • Campo Grande, Brazylia
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
      • Dourados, Brazylia
        • Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
  • Francja
      • Chambéry, Francja
        • Anti-TB center of Chambéry
      • Montpellier, Francja
        • Lapeyronie Hospital
      • Nanterre Cedex, Francja
        • Anti-TB center of Nanterre
      • Paris, Francja
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Francja
        • Avicenne Hospital
      • Saint-Étienne, Francja
        • North Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • National Center for Tuberculosis and Lung Disease
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Hinduja Hospital
  • Meksyk
      • Mexicali, Meksyk
        • Autonomous University of Baja California
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Naional Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois- Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • INMI L. Spallanzani
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączone osoby z niskimi lub wysokimi czynnikami ryzyka nabycia zakażenia gruźlicą, osoby z aktywną chorobą gruźliczą oraz osoby z innymi rodzajami zakażeń mykobakteryjnymi

Opis

Aktywna populacja gruźlicy

Kryteria przyjęcia:

Osoba sklasyfikowana jako lub podejrzana o chorobę M. tuberculosis (aktywna gruźlica):

Osoba ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, stwierdzonym laboratoryjnie lub szybkim testem wykonanym nie wcześniej niż miesiąc przed lub w momencie włączenia do badania Osoba w wieku ≥ 2 lat

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która była na leczeniu przeciwgruźliczym przez >15 dni z powodu trwającej infekcji Kobiety w ciąży Osoba, która otrzymywała leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF) alfa w ciągu ostatnich 3 miesięcy Osoba, która miała wcześniej TST A osoba z infekcją NTM Osoba z dodatnim statusem HIV.

Wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą

Kryteria przyjęcia :

Osoba, u której występuje zwiększone ryzyko zakażenia M. tuberculosis (a tym samym LTBI) i/lub progresji do aktywnej gruźlicy:

Osoba w wieku ≥ 2 lat Osoba ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV

Kryteriami niewłączenia będą:

Osoba, która ma lub miała aktywną gruźlicę Osoba, która była leczona z powodu aktywnej gruźlicy lub LTBI Osoba, która otrzymała leczenie anty-TNF alfa Osoba, która miała TST Kobiety w ciąży Osoba, która była zakażona NTM

Niskie ryzyko zakażenia gruźlicą

Kryteria przyjęcia

Ogólnie zdrowi ludzie, którzy prawdopodobnie nie zetknęli się z gruźlicą w przeszłości, którzy mogą być poddani testowi na gruźlicę z powodów zawodowych, akademickich lub osobistych (np.: studenci, personel medyczny i wolontariusze służby zdrowia, rekruci wojskowi) Osoba w wieku ≥ 18 lat

Kryteria niewłączenia Osoba, którą uważa się za narażoną na wysokie ryzyko LTBI Osoba, która ma lub miała aktywną gruźlicę Osoba, która była leczona z powodu czynnej gruźlicy lub LTBI Osoba, która otrzymała leczenie anty-TNFalpha Osoba, która miała TST Kobiety w ciąży Osoba, u której zdiagnozowano zakażenie NTM

Populacja NTM:

Kryteria włączenia Osoba, która ma pozytywny wynik NTM będący przedmiotem zainteresowania, potwierdzona kulturą i identyfikacją;

Kryteria niewłączenia Osoba, która była leczona antybiotykami z powodu NTM; Osoba z potwierdzoną aktywną gruźlicą; Osoba z HIV; Osoba z historią czynnej gruźlicy; Osoba, która otrzymała leczenie z powodu LTBI; Osoba, która jest w grupie wysokiego ryzyka LTBI Kobiety w ciąży.

Precyzyjna populacja

Kryteria przyjęcia:

Osoba wcześniej zarejestrowana w badaniach Active TB, High Risk lub Low Risk lub dawca krwi.

Kryteria niewłączenia Osoba dorosła, która nie była wcześniej włączona do badań gruźlicy czynnej, wysokiego ryzyka lub niskiego ryzyka, z wyjątkiem dawców krwi

Tylko dla dawców krwi:

Osoba, którą można sklasyfikować jako narażoną na zwiększone ryzyko zakażenia M. tuberculosis (a tym samym LTBI) i/lub progresji do aktywnej gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny pacjent z gruźlicą
Test diagnostyczny: Pobranie krwi i test IGRA
Od uczestników we wszystkich ramionach zostanie pobrana od jednej do dwóch próbek krwi w celu przeprowadzenia badań.
Wysokie ryzyko dla Uczestnika LTBI
Test diagnostyczny: Pobranie krwi i test IGRA
Od uczestników we wszystkich ramionach zostanie pobrana od jednej do dwóch próbek krwi w celu przeprowadzenia badań.
Niskie ryzyko wcześniejszego zakażenia gruźlicą Uczestnik
Test diagnostyczny: Pobranie krwi i test IGRA
Od uczestników we wszystkich ramionach zostanie pobrana od jednej do dwóch próbek krwi w celu przeprowadzenia badań.
Pacjent NT
Test diagnostyczny: Pobranie krwi i test IGRA
Od uczestników we wszystkich ramionach zostanie pobrana od jednej do dwóch próbek krwi w celu przeprowadzenia badań.
Precyzyjny pacjent
Test diagnostyczny: Pobranie krwi i test IGRA
Od uczestników we wszystkich ramionach zostanie pobrana od jednej do dwóch próbek krwi w celu przeprowadzenia badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny, negatywny, nieokreślony na gruźlicę
Ramy czasowe: Jednorazowy pomiar do zakończenia badania dla każdego uczestnika, średnio 5 miesięcy.
Testy VIDAS lub testy porównawcze pozwolą jakościowo określić obecność lub brak zakażenia Mycobacterial TB we krwi uczestnika. Pomiar ten opiera się na poziomie interferonu gamma uwalnianego po stymulacji limfocytów T we krwi.
Jednorazowy pomiar do zakończenia badania dla każdego uczestnika, średnio 5 miesięcy.
Czułość oraz dodatnia i ujemna zgodność procentowa testu VIDAS TB IGRA z testem porównawczym
Ramy czasowe: Jednorazowy pomiar do zakończenia badania dla każdego uczestnika, średnio 5 miesięcy.
Wyniki uzyskane za pomocą testu VIDAS zostaną porównane z wynikami uzyskanymi innymi metodami.
Jednorazowy pomiar do zakończenia badania dla każdego uczestnika, średnio 5 miesięcy.
Stopień zakłócenia przez prątki niegruźlicze dla testu VIDAS TB IGRA
Ramy czasowe: Jednorazowy pomiar do zakończenia badania dla każdego uczestnika, średnio 5 miesięcy.
Osoby z NTM będą badane za pomocą VIDAS TB IGRA.
Jednorazowy pomiar do zakończenia badania dla każdego uczestnika, średnio 5 miesięcy.
Precyzja pomiaru wyników testu VIDAS TB IGRA
Ramy czasowe: Potrójny pomiar na próbkę do zakończenia badania, średnio 5 miesięcy.
Od każdego uczestnika zostanie pobranych 6-4 ml próbek krwi i przebadanych przy użyciu różnych instrumentów VIDAS.
Potrójny pomiar na próbkę do zakończenia badania, średnio 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pride, UC San Diego
  • Główny śledczy: Maria Gennaro, Rutgers University
  • Główny śledczy: Michael Lauzardo, University of Florida
  • Główny śledczy: Niaz Banaei, Stanford University
  • Główny śledczy: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
  • Główny śledczy: Daniel Hoft, St. Louis University
  • Główny śledczy: Charles Daley, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Amanda Lopes, Lariboisière Hospital
  • Główny śledczy: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
  • Główny śledczy: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Beclere Hospital
  • Główny śledczy: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2694-CTPR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna gruźlica

Badania kliniczne na Pobranie krwi i test IGRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj