VIDAS TB-IGRA 분석의 성능 평가.
연구 개요
상세 설명
결핵(TB) 감염은 세계 10대 사망 원인 중 하나이며 단일 감염원으로 인한 주요 사망 원인입니다. 매년 수백만 명의 사람들이 결핵에 감염되어 전 세계 인구에게 상당한 경제적 부담과 건강 관리 부담을 줄 수 있습니다.
결핵은 폐(폐결핵) 또는 뇌, 신장과 같은 다른 기관(폐외결핵)을 감염시킬 수 있습니다. 폐결핵 환자가 기침이나 재채기를 하면 결핵균이 들어 있는 물방울이 공기 중으로 배출됩니다. 사람은 이러한 물방울이 포함된 공기를 흡입할 때 결핵에 감염될 수 있지만 결핵균(Mtb)에 감염된 모든 사람이 병에 걸리는 것은 아닙니다. 따라서 두 가지 결핵 관련 상태가 존재합니다: 잠복성 결핵 감염(LTBI) 및 결핵 질환.
잠복성 결핵 감염자는 아프지 않으며 결핵 증상을 나타내지 않거나 결핵 질환이 없습니다. 결핵 감염의 유일한 징후는 투베르쿨린 피부 검사 또는 IGRA 검사와 같은 결핵 혈액 검사에 대한 양성 반응입니다. 잠복성 결핵 감염자는 전염성이 없으며 다른 사람에게 결핵 감염을 퍼뜨릴 수 없습니다.
LTBI의 식별 및 치료는 활동성 질병 발병 위험을 상당히 줄일 수 있습니다. 그러나 LTBI에 대한 진단 표준은 없습니다. 현재 LTBI를 식별하기 위해 사용할 수 있는 두 가지 유형의 검사는 투베르쿨린 피부 검사(TST)와 TB 인터페론 감마(IFN-γ) 방출 분석(TB-IGRA)입니다. 증거에 따르면 TST와 TB-IGRA는 Mtb 노출의 간접 마커를 감지하고 M. tuberculosis에 대한 세포 면역 반응을 나타내기 때문에 허용 가능하지만 완벽하지는 않습니다. TB-IGRA는 TST에 비해 임상 실습 및 지침에서 점진적인 채택을 촉진하는 여러 가지 장점이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- National Center for Tuberculosis and Lung Disease
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Cape Town, 남아프리카
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
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South Africa, 남아프리카
- University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
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Mexicali, 멕시코
- Autonomous University of Baja California
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Naional Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois- Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University
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Campo Grande, 브라질
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Dourados, 브라질
- Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- Evelina London Children's Hospital
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London, 영국
- St Thomas' Hospital
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Rome, 이탈리아
- INMI L. Spallanzani
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Mumbai, 인도
- Hinduja Hospital
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Chambéry, 프랑스
- Anti-TB center of Chambéry
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Montpellier, 프랑스
- Lapeyronie Hospital
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Nanterre Cedex, 프랑스
- Anti-TB center of Nanterre
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Paris, 프랑스
- Lariboisiere Hospital
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Paris, 프랑스
- Avicenne Hospital
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Saint-Étienne, 프랑스
- North Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
활성 결핵 인구
포함 기준:
M. tuberculosis 질병(활동성 결핵)으로 분류되거나 의심되는 사람:
본 연구에 포함되기 전 또는 본 연구에 포함된 시점에서 1개월 이내에 수행된 실험실 또는 신속 검사에 의해 알려진 HIV 상태를 가진 사람 2세 이상인 사람
제외 기준:
지속적인 감염으로 항결핵 치료를 15일 이상 받은 사람 임산부 지난 3개월 이내에 항종양괴사인자(TNF) 알파 치료를 받은 사람 이전에 TSTA를 받은 사람 NTM 감염자 HIV 양성 판정을 받은 사람.
결핵 감염 위험이 높음
포함 기준 :
M. tuberculosis 감염(따라서 LTBI) 및/또는 활동성 결핵으로의 진행 위험이 높은 사람:
2세 이상인 사람 HIV 상태가 알려진 사람
비포함 기준은 다음과 같습니다.
활동성 결핵이 있거나 있었던 사람 활동성 결핵 또는 LTBI 치료를 받은 사람 항TNF 알파 치료를 받은 사람 TST에 걸린 적이 있는 사람 임산부 NTM 감염이 있는 사람
결핵 감염 위험이 낮음
포함 기준
과거에 결핵을 앓은 적이 없는 일반적으로 건강한 사람으로서 전문적, 학업적 또는 개인적 이유로 결핵 검사를 받을 수 있습니다(예: 학생, 의료 종사자 및 의료 자원 봉사자, 군대 신병) 18세 이상인 사람
비포함 기준 잠복결핵 고위험군으로 간주되는 사람 활동성 결핵이 있거나 있었던 사람 활동성 결핵 또는 잠복결핵 치료를 받은 사람 항TNF알파 치료를 받은 사람 TST 임산부 NTM 감염 진단을 받은 자
NTM 모집단:
포함 기준 배양 및 동정에 의해 확인된 관심 NTM에 대해 양성인 자;
비포함 기준 NTM에 대한 항생제 치료를 받은 사람; 활동성 결핵이 확인된 사람 HIV에 걸린 사람 활동성 결핵 병력이 있는 사람 LTBI로 치료를 받은 적이 있는 사람 LTBI 임산부에 걸릴 위험이 높은 사람.
정밀 인구
포함 기준:
활동성 결핵, 고위험 또는 저위험 연구에 이전에 등록한 사람 또는 헌혈자.
비포함 기준 이전에 활동성 결핵, 고위험 또는 저위험 연구에 등록되지 않은 성인(헌혈자 제외)
헌혈자 전용:
M. tuberculosis 감염(따라서 LTBI) 및/또는 활동성 결핵으로의 진행 위험이 높은 것으로 분류될 수 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활동성 결핵 환자
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테스트를 수행하기 위해 모든 팔의 참가자로부터 1~2개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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LTBI 참가자의 고위험
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테스트를 수행하기 위해 모든 팔의 참가자로부터 1~2개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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이전 결핵 감염 위험이 낮음 참가자
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테스트를 수행하기 위해 모든 팔의 참가자로부터 1~2개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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NTM 환자
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테스트를 수행하기 위해 모든 팔의 참가자로부터 1~2개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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정밀 환자
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테스트를 수행하기 위해 모든 팔의 참가자로부터 1~2개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결핵에 대한 양성, 음성, 미확정
기간: 각 참여자에 대해 연구 완료를 통한 1회 측정, 평균 5개월.
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VIDAS 또는 비교 검사는 참여자의 혈액에서 Mycobacterial TB 감염의 유무를 정성적으로 결정합니다.
이 측정은 혈액 내 T 세포 자극 후 방출되는 인터페론 감마 수준을 기반으로 합니다.
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각 참여자에 대해 연구 완료를 통한 1회 측정, 평균 5개월.
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비교 분석을 사용한 VIDAS TB IGRA 분석에 대한 민감도 및 양성 및 음성 백분율 일치
기간: 각 참여자에 대해 연구 완료를 통한 1회 측정, 평균 5개월.
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VIDAS 분석을 사용하여 얻은 결과는 다른 방법에서 얻은 결과와 비교됩니다.
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각 참여자에 대해 연구 완료를 통한 1회 측정, 평균 5개월.
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VIDAS TB IGRA 분석에 대한 비결핵성 항산균에 의한 간섭 정도
기간: 각 참여자에 대해 연구 완료를 통한 1회 측정, 평균 5개월.
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NTM 환자는 VIDAS TB IGRA를 사용하여 검사를 받습니다.
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각 참여자에 대해 연구 완료를 통한 1회 측정, 평균 5개월.
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VIDAS TB IGRA 분석 결과의 측정 정확도
기간: 연구 완료, 평균 5개월 동안 샘플당 3회 측정.
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각 참여자로부터 6-4mL 혈액 샘플을 채취하여 다양한 VIDAS 기기를 사용하여 테스트합니다.
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연구 완료, 평균 5개월 동안 샘플당 3회 측정.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Pride, UC San Diego
- 수석 연구원: Maria Gennaro, Rutgers University
- 수석 연구원: Michael Lauzardo, University of Florida
- 수석 연구원: Niaz Banaei, Stanford University
- 수석 연구원: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
- 수석 연구원: Daniel Hoft, St. Louis University
- 수석 연구원: Charles Daley, National Jewish Health
- 수석 연구원: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
- 수석 연구원: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
- 수석 연구원: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Béclère Hospital
- 수석 연구원: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- B2694-CTPR
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한우울증 | 백혈병 | 피로 | 암과 치료의 심리사회적 영향 | 근골격계 합병증미국
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Medipol University모집하지 않고 적극적으로
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company완전한