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Evaluación del rendimiento del ensayo VIDAS TB-IGRA.

14 de julio de 2021 actualizado por: BioMérieux
Este estudio evaluará el rendimiento del ensayo de liberación de interferón gamma (IFN-γ) VIDAS® (TB-IGRA), que está diseñado para usarse como ayuda en el diagnóstico de la infección tuberculosa. Este estudio está diseñado para evaluar (1) la sensibilidad de este ensayo, (2) su porcentaje de concordancia con otras pruebas de diagnóstico, (3) su precisión de medición y (4) cualquier posible interferencia de la presencia de otras bacterias micobacterianas no tuberculosas. infecciones con este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por tuberculosis (TB) es una de las 10 principales causas de muerte en el mundo y la principal causa de muerte debido a un solo agente infeccioso. Millones de personas se infectan con TB cada año, lo que puede representar una carga económica y de atención médica significativa para la población mundial.

La TB puede infectar los pulmones (TB pulmonar) u otros órganos como el cerebro y los riñones (TB extrapulmonar). Cuando una persona con TB pulmonar tose o estornuda, se expulsan al aire gotitas de agua que contienen M. tuberculosis. Las personas pueden infectarse con TB cuando inhalan aire que contiene estas gotas de agua, sin embargo, no todas las personas infectadas con Mycobacterium tuberculosis (Mtb) se enferman. Por lo tanto, existen dos condiciones relacionadas con la TB: infección latente de TB (LTBI) y enfermedad de TB.

Las personas con infección de TB latente no están enfermas y no presentan síntomas de TB ni tienen la enfermedad de TB. El único signo de infección de TB es una reacción positiva a la prueba cutánea de la tuberculina oa los análisis de sangre para la TB, como las pruebas IGRA. Las personas con infección de TB latente no son contagiosas y no pueden transmitir la infección de TB a otras personas.

La identificación y el tratamiento de LTBI pueden reducir sustancialmente el riesgo de desarrollar una enfermedad activa. Sin embargo, no existe un estándar de oro para el diagnóstico de LTBI. Actualmente hay dos tipos de pruebas disponibles para la identificación de LTBI: la prueba cutánea de tuberculina (TST) y el ensayo de liberación de interferón gamma (IFN-γ) de TB (TB-IGRA). La evidencia sugiere que tanto TST como TB-IGRA son aceptables pero no perfectos porque detectan marcadores indirectos de exposición a Mtb e indican una respuesta inmune celular a M. tuberculosis. Los TB-IGRA tienen una serie de ventajas en comparación con la TST que promueven su adopción progresiva en la práctica clínica y en las guías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2401

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Campo Grande, Brasil
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
      • Dourados, Brasil
        • Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Naional Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois- Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University
  • Francia
      • Chambéry, Francia
        • Anti-TB center of Chambéry
      • Montpellier, Francia
        • Lapeyronie Hospital
      • Nanterre Cedex, Francia
        • Anti-TB center of Nanterre
      • Paris, Francia
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Francia
        • Avicenne Hospital
      • Saint-Étienne, Francia
        • North Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Disease
  • India
      • Mumbai, India
        • Hinduja Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia
        • INMI L. Spallanzani
  • México
      • Mexicali, México
        • Autonomous University of Baja California
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Thomas' Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
      • South Africa, Sudáfrica
        • University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a personas con factores de riesgo bajos a altos para contraer la infección de TB, personas con enfermedad de TB activa y personas con otros tipos de infecciones por micobacterias.

Descripción

Población con TB activa

Criterios de inclusión:

Una persona clasificada o sospechosa de tener la enfermedad de M. tuberculosis (TB activa):

Una persona con estado de VIH conocido, determinado por un laboratorio o prueba rápida realizada no antes de un mes antes de, o en el momento de la inclusión en este estudio. Una persona de edad ≥ 2 años.

Criterio de exclusión:

Una persona que ha recibido tratamiento antituberculoso durante más de 15 días para la infección en curso Mujeres embarazadas Una persona que ha recibido un tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa en los 3 meses anteriores Una persona que ha tenido TST A anterior persona con una infección por NTM Una persona con estado de VIH positivo.

Alto riesgo de infección de tuberculosis

Criterios de inclusión :

Una persona que tiene un mayor riesgo de infección por M. tuberculosis (y, por lo tanto, LTBI) y/o de progresión a TB activa:

Una persona con edad ≥ 2 años Una persona con estatus de VIH conocido

Los criterios de no inclusión serán:

Una persona que tiene o ha tenido TB activa Una persona que ha recibido tratamiento para TB activa o LTBI Una persona que ha recibido un tratamiento anti-TNF alfa Una persona que ha tenido una PT Mujeres embarazadas Persona que ha tenido una infección por MNT

Bajo riesgo de infección de tuberculosis

Criterios de inclusión

Generalmente personas sanas, que probablemente no hayan contraído la enfermedad de TB en el pasado, que pueden someterse a pruebas de TB por motivos profesionales, académicos o personales (p. ej., estudiantes, personal sanitario y voluntarios sanitarios, reclutas militares) Una persona con edad ≥ 18 años

Criterios de no inclusión Una persona que se considera en alto riesgo de LTBI Una persona que tiene o ha tenido TB activa Una persona que ha recibido tratamiento para TB activa o LTBI Una persona que ha recibido un tratamiento anti-TNFalfa Una persona que ha tenido un TST Mujeres embarazadas Una persona a la que se le ha diagnosticado una infección por MNT

Población de MNT:

Criterios de inclusión Una persona positiva para MNT de interés confirmada por cultivo e identificación;

Criterios de no inclusión Una persona que ha estado en tratamiento con antibióticos para NTM; Una persona con TB activa confirmada; Una persona con VIH; Una persona con antecedentes de TB activa; Una persona que ha recibido tratamiento para LTBI; Una persona que está en alto riesgo de LTBI Mujeres embarazadas.

Población de precisión

Criterios de inclusión:

Una persona previamente inscrita en los estudios de TB Activa, Alto Riesgo o Bajo Riesgo, o un donante de sangre.

Criterios de no inclusión Un adulto que no se inscribió previamente en los estudios de TB activa, de alto riesgo o de bajo riesgo, excepto para los donantes de sangre.

Solo para donantes de sangre:

Una persona que puede clasificarse como de mayor riesgo de infección por M. tuberculosis (y, por lo tanto, LTBI) y/o de progresión a TB activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente de Tuberculosis Activa
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre y prueba IGRA
Se obtendrán una o dos muestras de sangre de los participantes en todos los brazos para realizar las pruebas.
Alto riesgo para el participante LTBI
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre y prueba IGRA
Se obtendrán una o dos muestras de sangre de los participantes en todos los brazos para realizar las pruebas.
Bajo riesgo de infección previa de TB Participante
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre y prueba IGRA
Se obtendrán una o dos muestras de sangre de los participantes en todos los brazos para realizar las pruebas.
Paciente con MNT
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre y prueba IGRA
Se obtendrán una o dos muestras de sangre de los participantes en todos los brazos para realizar las pruebas.
Paciente de precisión
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre y prueba IGRA
Se obtendrán una o dos muestras de sangre de los participantes en todos los brazos para realizar las pruebas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positivo, negativo, indeterminado para tuberculosis
Periodo de tiempo: Medición única hasta la finalización del estudio para cada participante, un promedio de 5 meses.
Los ensayos VIDAS o de comparación determinarán cualitativamente la presencia o ausencia de infección por tuberculosis micobacteriana en la sangre de un participante. Esta medida se basa en el nivel de interferón gamma liberado después de la estimulación de las células T en la sangre.
Medición única hasta la finalización del estudio para cada participante, un promedio de 5 meses.
Sensibilidad y porcentaje de concordancia positivo y negativo para el ensayo VIDAS TB IGRA con ensayo de comparación
Periodo de tiempo: Medición única hasta la finalización del estudio para cada participante, un promedio de 5 meses.
Los resultados obtenidos con el ensayo VIDAS se compararán con los resultados obtenidos con otros métodos.
Medición única hasta la finalización del estudio para cada participante, un promedio de 5 meses.
Grado de interferencia por micobacterias no tuberculosas para el ensayo VIDAS TB IGRA
Periodo de tiempo: Medición única hasta la finalización del estudio para cada participante, un promedio de 5 meses.
Las personas con NTM serán evaluadas utilizando VIDAS TB IGRA.
Medición única hasta la finalización del estudio para cada participante, un promedio de 5 meses.
Precisión de medición de los resultados del ensayo VIDAS TB IGRA
Periodo de tiempo: Medición por triplicado por muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.
Se recolectarán muestras de sangre de 6 a 4 ml de cada participante y se analizarán con diferentes instrumentos VIDAS.
Medición por triplicado por muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioMérieux

Investigadores

  • Investigador principal: David Pride, UC San Diego
  • Investigador principal: Maria Gennaro, Rutgers University
  • Investigador principal: Michael Lauzardo, University of Florida
  • Investigador principal: Niaz Banaei, Stanford University
  • Investigador principal: Nahed Ismail, University of Illinois Chicago
  • Investigador principal: Daniel Hoft, St. Louis University
  • Investigador principal: Charles Daley, National Jewish Health
  • Investigador principal: Amanda Lopes, Lariboisiere Hospital
  • Investigador principal: Frederic Méchaï, Avicenne Hospital
  • Investigador principal: Florence Doucet-Populaire, Antoine-Béclère Hospital
  • Investigador principal: Elisabeth Botelho-Nevers, North Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2694-CTPR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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