Utilisation de l'échographie quantitative pour guider la chimiothérapie adaptative chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
20 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Une étude de phase 2 sur l'échographie quantitative pour guider la chimiothérapie adaptative chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la randomisation des patientes atteintes d'un cancer du sein vers une échographie quantitative pour guider la chimiothérapie néoadjuvante adaptative par rapport à la surveillance clinique et à la thérapie standard.
Les chercheurs ont précédemment démontré que les ultrasons et la spectroscopie à haute fréquence, et récemment les ultrasons et la spectroscopie à fréquence conventionnelle, peuvent être utilisés pour détecter la mort cellulaire in vitro, in situ et in vivo.
La méthode peut détecter différentes formes de mort cellulaire et s'est avérée sensible à la mort cellulaire apoptotique, nécrotique et mitotique.
En détectant la mort cellulaire au début d'un traitement de l'ordre de quelques heures à quelques jours, plutôt que par des évaluations anatomiques traditionnelles qui ont lieu des semaines à des mois après la fin du traitement, les thérapies inefficaces pourraient être remplacées par des traitements plus efficaces ou une thérapie de sauvetage agressive qui s'est avérée efficace. bénéficient déjà aux patients.
L'objectif primordial de cette recherche est de transformer l'administration de la chimiothérapie néoadjuvante à l'aide d'ultrasons quantitatifs (QUS), non invasifs, peu coûteux et portables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase II démontrera l'utilisation de l'échographie quantitative pour guider la chimiothérapie adaptative pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le critère d'évaluation principal sera la mesure de l'amélioration du taux de réponse localement.
Cet essai recrutera 240 patientes randomisées atteintes d'un cancer du sein qui seront évaluées par échographie quantitative pour guider la chimiothérapie néoadjuvante adaptative par rapport à la surveillance clinique et au traitement standard.
Nous évaluerons la sécurité de son utilisation et attendrons l'équivalence dans cette petite population de patients.
Cela permettra une estimation plus précise de la taille de l'échantillon nécessaire pour un essai de supériorité de phase III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numéro de téléphone: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numéro de téléphone: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Chercheur principal:
- Maureen E Trudeau, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Diagnostic de cancer du sein avec une tumeur primaire de taille > 2 cm
- Avec des conditions répondant aux critères d'administration de la chimiothérapie
- Numération sanguine hématologique normale (hémoglobine ≥ 100 g/l, numération plaquettaire ≥ 100 x 109, numération absolue des neutrophiles ≥ 2,0 x 109 cellules par L)
- Créatinine ≤175 µmol/L
- Enzymes hépatiques (AST et ALT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Fonction cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche) ≥55 %
- Éligible à la chimiothérapie néoadjuvante.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire
- Contre-indications au traitement néoadjuvant y compris la grossesse ou l'allaitement
- Antécédents médicaux de maladie du tissu conjonctif
- Antécédents de maladie dermatologique impliquant le sein
- Statut du Groupe Coopératif de l'Est (ECOG) ≥3
- Pas de neuropathie périphérique d'une sévérité de grade ≥2
- Preuve de maladie métastatique à distance
- Sensibilité connue aux composants présents dans le gel à ultrasons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Surveillance standard de la chimiothérapie néoadjuvante
Les patients qui seront randomisés dans le bras témoin avec une surveillance de chimiothérapie néoadjuvante standard recevront une chimiothérapie de phase I consistant en un traitement à base d'anthracycline suivi d'une chimiothérapie de phase II consistant en un traitement à base de taxane. Les patients seront imagés mais aucune modification du traitement ne se produira dans ce bras d'essai en fonction de la réponse par échographie quantitative. |
|
|
Expérimental: Surveillance adaptative de la chimiothérapie
Les patients qui seront randomisés dans le bras expérimental Surveillance adaptative de la chimiothérapie et qui démontreront une réponse (+) se poursuivront jusqu'à ce que la chimiothérapie standard soit terminée. Pour les patients qui ne démontrent pas de réponse après 4 semaines de chimiothérapie, un passage précoce à la deuxième phase de chimiothérapie pourrait avoir lieu (Phase II/Taxane) à la discrétion de l'oncologue médical traitant. Les patients subiront une échographie quantitative aux moments suivants : pré-traitement, semaines 1, 4, 8, 12 et préopératoire. Ces moments QUS correspondent aux temps de chimiothérapie suivants. |
Les résultats quantitatifs de l'échographie seront utilisés pour mesurer la réponse à la chimiothérapie et guider une stratégie de chimiothérapie adaptative pour les patients qui ne répondent pas à leur chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer le taux de réponse au traitement entre les groupes de traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Évaluer la faisabilité de la randomisation des patientes atteintes d'un cancer du sein pour une échographie quantitative afin de guider la chimiothérapie néoadjuvante adaptative par rapport à la surveillance clinique et au traitement standard.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique de l'échographie quantitative
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La sensibilité et la spécificité de l'échographie quantitative seront calculées par rapport à la réponse pathologique chirurgicale documentée après la chirurgie.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 308-2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .