Användning av kvantitativt ultraljud för att vägleda adaptiv kemoterapi bland kvinnor med bröstcancer
20 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
En fas 2-studie av kvantitativt ultraljud för att vägleda adaptiv kemoterapi bland kvinnor med bröstcancer
Det primära syftet med denna studie är att bedöma möjligheten att randomisera bröstcancerpatienter till kvantitativt ultraljud för att vägleda adaptiv neoadjuvant kemoterapi jämfört med standard klinisk övervakning och terapi.
Utredarna har tidigare visat att högfrekvent ultraljud och spektroskopi, och nyligen konventionell ultraljud och spektroskopi, kan användas för att upptäcka celldöd in vitro, in situ och in vivo.
Metoden kan upptäcka olika former av celldöd och har visat sig vara känslig för apoptotisk, nekrotisk och mitotisk celldöd.
Genom att upptäcka celldöd tidigt i en behandling i storleksordningen timmar till dagar, snarare än traditionella anatomiska bedömningar som äger rum veckor till månader efter avslutad terapi, kan ineffektiva terapier bytas till mer effektiva behandlingar eller aggressiv räddningsterapi som har visat sig gynnar redan patienterna.
Det övergripande målet för denna forskning är att omvandla leveransen av neoadjuvant kemoterapi med hjälp av kvantitativt ultraljud (QUS), som är icke-invasivt, billigt och bärbart.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie fas II kommer att demonstrera användningen av kvantitativt ultraljud för att vägleda adaptiv kemoterapi för patienter med bröstcancer.
Det primära effektmåttet kommer att vara mätning av förbättrad svarsfrekvens lokalt.
Denna studie kommer att registrera 240 randomiserade bröstcancerpatienter för att utvärderas med kvantitativt ultraljud för att vägleda adaptiv neoadjuvant kemoterapi jämfört med standard klinisk övervakning och terapi.
Vi kommer att utvärdera säkerheten för dess användning och förväntar oss likvärdighet i denna lilla patientpopulation.
Detta kommer att möjliggöra en mer exakt uppskattning av en nödvändig provstorlek för ett fas III-överlägsenhetsförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-post: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-post: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Huvudutredare:
- Maureen E Trudeau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år
- Diagnos av bröstcancer med en primärtumör >2 cm stor
- Med villkor som uppfyller kriterierna för administrering av kemoterapi
- Normala hematologiska blodvärden (hemoglobin ≥ 100 g/l, trombocytantal ≥ 100 x 109, absolut antal neutrofiler ≥ 2,0 x 109 celler per L)
- Kreatinin ≤175 µmol/L
- Leverenzymer (AST och ALAT) ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
- Hjärtfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) ≥55 %
- Kvalificerad för neoadjuvant kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer
- Kontraindikationer för neoadjuvant behandling inklusive graviditet eller amning
- Tidigare medicinsk historia av bindvävssjukdom
- Tidigare dermatologisk sjukdom som involverar bröstet
- Eastern Cooperative Group Status (ECOG) ≥3
- Ingen perifer neuropati av svårighetsgrad ≥2
- Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
- Känd känslighet för komponenter som finns i ultraljudsgel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard neoadjuvant kemoterapiövervakning
Patienter som kommer att randomiseras till kontrollarmen med standard neoadjuvant kemoterapiövervakning kommer att få fas I kemoterapi bestående av antracyklinbaserad behandling följt av fas II kemoterapi bestående av taxanbaserad behandling. Patienterna kommer att avbildas men inga modifieringar av behandlingen kommer att ske i denna prövningsarm beroende på svar med kvantitativt ultraljud. |
|
|
Experimentell: Adaptiv kemoterapiövervakning
Patienter som kommer att randomiseras till den experimentella armen Adaptive Chemotherapy Monitoring och visa Respons (+) kommer att fortsätta tills standardkemoterapi är avslutad. För patienter som inte uppvisar svar efter 4 veckors kemoterapi, kan ett tidigt byte till den andra fasen av kemoterapi ske (Fas II/Taxane) Efter bedömning av den behandlande onkologen. Patienterna kommer att genomgå kvantitativt ultraljud vid följande tidpunkter: förbehandling, vecka 1, 4, 8, 12 och preoperativt. Dessa QUS-tidpunkter motsvarar följande kemoterapitider. |
Kvantitativa ultraljudsresultat kommer att användas för att mäta kemoterapisvaret och vägleda en adaptiv kemoterapistrategi för patienter som inte svarar på sin kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av graden av behandlingssvar mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Att bedöma genomförbarheten av att randomisera bröstcancerpatienter till kvantitativt ultraljud för att vägleda adaptiv neoadjuvant kemoterapi jämfört med standard klinisk övervakning och terapi.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av kvantitativt ultraljud
Tidsram: Upp till 5 år
|
Känslighet och specificitet för kvantitativt ultraljud kommer att beräknas mot kirurgiskt patologiskt svar dokumenterat efter operationen.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 308-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .