- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050228
Einsatz von quantitativem Ultraschall als Leitfaden für die adaptive Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs
Eine Phase-2-Studie zum quantitativen Ultraschall als Leitfaden für die adaptive Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-Mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-Mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Hauptermittler:
- Maureen E Trudeau, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Brustkrebs mit einem Primärtumor > 2 cm Größe
- Mit Bedingungen, die die Kriterien für die Verabreichung einer Chemotherapie erfüllen
- Normales hämatologisches Blutbild (Hämoglobin ≥ 100 g/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2,0 x 109 Zellen pro L)
- Kreatinin ≤175 µmol/L
- Leberenzyme (AST und ALT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥55 %
- Anspruch auf neoadjuvante Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Entzündlicher Brustkrebs
- Kontraindikationen für eine neoadjuvante Behandlung, einschließlich Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung
- Vorgeschichte einer dermatologischen Erkrankung der Brust
- Eastern Cooperative Group Status (ECOG) ≥3
- Keine periphere Neuropathie mit einem Schweregrad ≥2
- Hinweise auf eine Fernmetastasierung
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen im Ultraschallgel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie-Überwachung
Patienten, die mit standardmäßiger neoadjuvanter Chemotherapie-Überwachung in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten eine Phase-I-Chemotherapie bestehend aus einer Anthracyclin-basierten Behandlung, gefolgt von einer Phase-II-Chemotherapie bestehend aus einer Taxan-basierten Behandlung. Die Patienten werden bildgebend abgebildet, in diesem Studienarm werden jedoch keine Änderungen an der Behandlung vorgenommen, abhängig von der Reaktion durch quantitativen Ultraschall. |
|
Experimental: Adaptive Chemotherapie-Überwachung
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm „Adaptive Chemotherapie-Überwachung“ zugeteilt werden und ein Ansprechen (+) zeigen, werden fortfahren, bis die Standard-Chemotherapie abgeschlossen ist. Bei Patienten, die nach 4 Wochen Chemotherapie kein Ansprechen zeigen, könnte nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen ein früher Wechsel zur zweiten Phase der Chemotherapie erfolgen (Phase II/Taxane). Die Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten einem quantitativen Ultraschall unterzogen: Vorbehandlung, Woche 1, 4, 8, 12 und präoperativ. Diese QUS-Zeitpunkte entsprechen den folgenden Chemotherapiezeiten. |
Quantitative Ultraschallergebnisse werden verwendet, um das Ansprechen auf die Chemotherapie zu messen und eine adaptive Chemotherapiestrategie für Patienten zu entwickeln, die nachweislich nicht auf ihre Chemotherapie ansprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Rate des Behandlungsansprechens zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bewertung der Machbarkeit der Randomisierung von Brustkrebspatientinnen auf quantitativen Ultraschall zur Steuerung der adaptiven neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur standardmäßigen klinischen Überwachung und Therapie.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Wirksamkeit des quantitativen Ultraschalls
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Sensitivität und Spezifität des quantitativen Ultraschalls werden anhand der nach der Operation dokumentierten chirurgischen pathologischen Reaktion berechnet.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J Czarnota, PhD, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 308-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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