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Einsatz von quantitativem Ultraschall als Leitfaden für die adaptive Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine Phase-2-Studie zum quantitativen Ultraschall als Leitfaden für die adaptive Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Randomisierung von Brustkrebspatientinnen zu bewerten quantitativer Ultraschall zur Steuerung der adaptiven neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur standardmäßigen klinischen Überwachung und Therapie. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass hochfrequenter Ultraschall und Spektroskopie und seit kurzem auch konventioneller Ultraschall und Spektroskopie zur Erkennung von Zelltod in vitro, in situ und in vivo eingesetzt werden können. Die Methode kann verschiedene Formen des Zelltods erkennen und ist nachweislich empfindlich gegenüber apoptotischem, nekrotischem und mitotischem Zelltod. Durch die frühzeitige Erkennung des Zelltods in einer Behandlung in der Größenordnung von Stunden bis Tagen und nicht durch herkömmliche anatomische Untersuchungen, die Wochen bis Monate nach Abschluss der Therapie stattfinden, könnten ineffektive Therapien auf wirksamere Behandlungen oder eine aggressive Salvage-Therapie umgestellt werden, was sich gezeigt hat kommen den Patienten bereits zugute. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Durchführung der neoadjuvanten Chemotherapie mittels quantitativem Ultraschall (QUS) zu transformieren, der nicht-invasiv, kostengünstig und tragbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studienphase II wird der Einsatz von quantitativem Ultraschall als Leitfaden für die adaptive Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen demonstriert. Der primäre Endpunkt wird die Messung einer verbesserten Rücklaufquote vor Ort sein. An dieser Studie werden 240 randomisierte Brustkrebspatientinnen teilnehmen, die mit quantitativem Ultraschall untersucht werden sollen, um eine adaptive neoadjuvante Chemotherapie im Vergleich zur standardmäßigen klinischen Überwachung und Therapie zu steuern. Wir werden die Sicherheit seiner Anwendung bewerten und eine Gleichwertigkeit bei dieser kleinen Patientengruppe erwarten. Dies ermöglicht eine genauere Schätzung der erforderlichen Stichprobengröße für eine Phase-III-Überlegenheitsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maureen E Trudeau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose von Brustkrebs mit einem Primärtumor > 2 cm Größe
  3. Mit Bedingungen, die die Kriterien für die Verabreichung einer Chemotherapie erfüllen
  4. Normales hämatologisches Blutbild (Hämoglobin ≥ 100 g/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2,0 x 109 Zellen pro L)
  5. Kreatinin ≤175 µmol/L
  6. Leberenzyme (AST und ALT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  7. Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥55 %
  8. Anspruch auf neoadjuvante Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs
  2. Kontraindikationen für eine neoadjuvante Behandlung, einschließlich Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung
  4. Vorgeschichte einer dermatologischen Erkrankung der Brust
  5. Eastern Cooperative Group Status (ECOG) ≥3
  6. Keine periphere Neuropathie mit einem Schweregrad ≥2
  7. Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen im Ultraschallgel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie-Überwachung

Patienten, die mit standardmäßiger neoadjuvanter Chemotherapie-Überwachung in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten eine Phase-I-Chemotherapie bestehend aus einer Anthracyclin-basierten Behandlung, gefolgt von einer Phase-II-Chemotherapie bestehend aus einer Taxan-basierten Behandlung.

Die Patienten werden bildgebend abgebildet, in diesem Studienarm werden jedoch keine Änderungen an der Behandlung vorgenommen, abhängig von der Reaktion durch quantitativen Ultraschall.

Experimental: Adaptive Chemotherapie-Überwachung

Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm „Adaptive Chemotherapie-Überwachung“ zugeteilt werden und ein Ansprechen (+) zeigen, werden fortfahren, bis die Standard-Chemotherapie abgeschlossen ist. Bei Patienten, die nach 4 Wochen Chemotherapie kein Ansprechen zeigen, könnte nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen ein früher Wechsel zur zweiten Phase der Chemotherapie erfolgen (Phase II/Taxane).

Die Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten einem quantitativen Ultraschall unterzogen: Vorbehandlung, Woche 1, 4, 8, 12 und präoperativ. Diese QUS-Zeitpunkte entsprechen den folgenden Chemotherapiezeiten.

Quantitative Ultraschallergebnisse werden verwendet, um das Ansprechen auf die Chemotherapie zu messen und eine adaptive Chemotherapiestrategie für Patienten zu entwickeln, die nachweislich nicht auf ihre Chemotherapie ansprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Rate des Behandlungsansprechens zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Machbarkeit der Randomisierung von Brustkrebspatientinnen auf quantitativen Ultraschall zur Steuerung der adaptiven neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur standardmäßigen klinischen Überwachung und Therapie.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit des quantitativen Ultraschalls
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Sensitivität und Spezifität des quantitativen Ultraschalls werden anhand der nach der Operation dokumentierten chirurgischen pathologischen Reaktion berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J Czarnota, PhD, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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