Kvantitatív ultrahang alkalmazása az adaptív kemoterápia irányítására emlőrákos nők körében
2023. december 20. frissítette: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
A kvantitatív ultrahang 2. fázisú vizsgálata az adaptív kemoterápia irányítására emlőrákos nők körében
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a mellrákos betegek kvantitatív ultrahangra történő véletlenszerű besorolása megvalósítható-e az adaptív neoadjuváns kemoterápia irányába, összehasonlítva a standard klinikai monitorozással és terápiával.
A kutatók korábban kimutatták, hogy a nagyfrekvenciás ultrahang és spektroszkópia, valamint a közelmúltban a hagyományos frekvenciájú ultrahang és spektroszkópia felhasználható a sejthalál in vitro, in situ és in vivo kimutatására.
A módszer a sejthalál különböző formáit képes kimutatni, és kimutatták, hogy érzékeny az apoptotikus, nekrotikus és mitotikus sejthalálra.
Ha a sejtpusztulást a kezelés korai szakaszában, óráktól napokig terjedő nagyságrendben észlelik, nem pedig a hagyományos anatómiai értékeléseket, amelyekre hetekkel-hónapokkal a terápia befejezése után kerül sor, a nem hatékony terápiák átválthatók hatékonyabb kezelésekre vagy agresszív mentőterápiára, amely kimutatta, hogy már a betegek javát szolgálják.
Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy átalakítsa a neoadjuváns kemoterápia kezelését kvantitatív ultrahang (QUS) segítségével, amely nem invazív, olcsó és hordozható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat II. fázisa bemutatja a kvantitatív ultrahang alkalmazását az adaptív kemoterápia irányítására emlőrákos betegeknél.
Az elsődleges végpont a jobb válaszarány helyi mérése lesz.
Ebbe a vizsgálatba 240 randomizált emlőrákos beteget vonnak be, akiket kvantitatív ultrahanggal értékelnek ki, hogy az adaptív neoadjuváns kemoterápiát irányítsák a standard klinikai monitorozáshoz és terápiához képest.
Értékelni fogjuk használatának biztonságosságát, és elvárjuk az egyenértékűséget ebben a kis betegpopulációban.
Ez lehetővé teszi a szükséges mintanagyság pontosabb becslését a III. fázisú felsőbbrendűségi vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonszám: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonszám: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Kutatásvezető:
- Maureen E Trudeau, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≥ 18 éves
- Az emlőrák diagnózisa 2 cm-nél nagyobb méretű primer tumorral
- A kemoterápiás kezelés feltételeinek megfelelő feltételekkel
- Normál hematológiai vérkép (hemoglobin ≥ 100 g/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 109, abszolút neutrofilszám ≥ 2,0 x 109 sejt/l)
- Kreatinin ≤175 µmol/L
- Májenzimek (AST és ALT) ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
- Szívműködés (bal kamrai ejekciós frakció) ≥55%
- Alkalmas neoadjuváns kemoterápiára.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos mellrák
- A neoadjuváns kezelés ellenjavallatai, beleértve a terhességet vagy a szoptatást
- Kötőszöveti betegség korábbi kórtörténete
- Az emlőt érintő bőrgyógyászati betegségek múltjában
- Keleti szövetkezeti csoport státusza (ECOG) ≥3
- Nincs ≥2-es súlyosságú perifériás neuropátia
- Távoli áttétes betegség bizonyítéka
- Ismert érzékenység az ultrahanggélben lévő összetevőkre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos neoadjuváns kemoterápiás monitorozás
Azok a betegek, akiket a standard neoadjuváns kemoterápiás monitorozással véletlenszerűen besorolnak a kontroll karba, I. fázisú kemoterápiát kapnak, amely antraciklin alapú kezelésből áll, majd ezt követően a taxán alapú kezelésből álló II. fázisú kemoterápiát. A betegekről képet készítenek, de ebben a vizsgálati karban a kezelés nem módosítható a kvantitatív ultrahangos választól függően. |
|
|
Kísérleti: Adaptív kemoterápiás monitorozás
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak az adaptív kemoterápiás monitorozás kísérleti ágába, és válaszreakciót mutatnak (+), addig folytatják, amíg a standard kemoterápia be nem fejeződik. Azoknál a betegeknél, akik 4 hetes kemoterápia után nem mutatnak választ, a kemoterápia második fázisára való korai átállás történhet (II. fázis/Taxán). A kezelő orvos onkológus döntése alapján. A betegek kvantitatív ultrahangvizsgálaton esnek át a következő időpontokban: kezelés előtt, 1., 4., 8., 12. héten és műtét előtt. Ezek a QUS-időpontok a következő kemoterápiás időknek felelnek meg. |
A kvantitatív ultrahang-eredményeket a kemoterápiás válasz mérésére és az adaptív kemoterápiás stratégia irányítására fogják használni azon betegek számára, akikről kiderül, hogy nem reagálnak a kemoterápiára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési válasz arányának mérése a kezelési csoportok között
Időkeret: Akár 5 év
|
Felmérni az emlőrákos betegek kvantitatív ultrahangra történő randomizálásának megvalósíthatóságát az adaptív neoadjuváns kemoterápia irányítására a standard klinikai monitorozáshoz és terápiához képest.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív ultrahang klinikai hatékonysága
Időkeret: Akár 5 év
|
A kvantitatív ultrahang szenzitivitását és specificitását a műtét után dokumentált sebészeti patológiás válasz alapján számítják ki.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 308-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .