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Uso dell'ecografia quantitativa per guidare la chemioterapia adattiva tra le donne con cancro al seno

20 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio di fase 2 sugli ultrasuoni quantitativi per guidare la chemioterapia adattiva tra le donne con cancro al seno

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità della randomizzazione dei pazienti con carcinoma mammario all'ecografia quantitativa per guidare la chemioterapia neoadiuvante adattativa rispetto al monitoraggio clinico e alla terapia standard. Gli investigatori hanno precedentemente dimostrato che gli ultrasuoni e la spettroscopia ad alta frequenza e recentemente gli ultrasuoni e la spettroscopia a frequenza convenzionale possono essere utilizzati per rilevare la morte cellulare in vitro, in situ e in vivo. Il metodo può rilevare diverse forme di morte cellulare e si è dimostrato sensibile alla morte cellulare apoptotica, necrotica e mitotica. Rilevando precocemente la morte cellulare in un trattamento nell'ordine di ore o giorni, invece delle tradizionali valutazioni anatomiche che hanno luogo settimane o mesi dopo il completamento della terapia, le terapie inefficaci potrebbero passare a trattamenti più efficaci o a una terapia di salvataggio aggressiva che ha dimostrato di già avvantaggia i pazienti. L'obiettivo generale di questa ricerca è quello di trasformare la consegna della chemioterapia neoadiuvante utilizzando l'ecografia quantitativa (QUS), che è non invasiva, poco costosa e portatile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa fase II dello studio dimostrerà l'uso degli ultrasuoni quantitativi per guidare la chemioterapia adattiva per i pazienti con cancro al seno. L'endpoint primario sarà la misurazione del miglioramento del tasso di risposta a livello locale. Questo studio arruolerà 240 pazienti randomizzati con cancro al seno da valutare con ultrasuoni quantitativi per guidare la chemioterapia neoadiuvante adattiva rispetto al monitoraggio clinico e alla terapia standard. Valuteremo la sicurezza del suo utilizzo e ci aspetteremo l'equivalenza in questa piccola popolazione di pazienti. Ciò consentirà una stima più accurata della dimensione del campione necessaria per uno studio di superiorità di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maureen E Trudeau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi di carcinoma mammario con tumore primario > 2 cm di dimensione
  3. Con condizioni che soddisfano i criteri per la somministrazione della chemioterapia
  4. Conta ematica ematologica normale (emoglobina ≥ 100 g/l, conta piastrinica ≥ 100 x 109, conta assoluta dei neutrofili ≥ 2,0 x 109 cellule per L)
  5. Creatinina ≤175 µmol/L
  6. Enzimi epatici (AST e ALT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  7. Funzionalità cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra) ≥55%
  8. Idoneo alla chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario infiammatorio
  2. Controindicazioni al trattamento neoadiuvante inclusa la gravidanza o l'allattamento
  3. Storia medica passata di malattia del tessuto connettivo
  4. Storia passata di malattia dermatologica che coinvolge il seno
  5. Stato del gruppo cooperativo orientale (ECOG) ≥3
  6. Nessuna neuropatia periferica di gravità di grado ≥2
  7. Evidenza di malattia metastatica a distanza
  8. Sensibilità nota ai componenti presenti nel gel per ultrasuoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Monitoraggio standard della chemioterapia neoadiuvante

I pazienti che saranno randomizzati al braccio di controllo con monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante standard riceveranno chemioterapia di Fase I costituita da un trattamento a base di antracicline seguita da chemioterapia di Fase II costituita da un trattamento a base di taxani.

I pazienti verranno sottoposti a imaging, ma in questo braccio di prova non si verificheranno modifiche al trattamento a seconda della risposta mediante ecografia quantitativa.
Sperimentale: Monitoraggio adattivo della chemioterapia

I pazienti che verranno randomizzati al braccio sperimentale Monitoraggio della chemioterapia adattiva e dimostreranno una risposta (+) continueranno fino al completamento della chemioterapia standard. Per i pazienti che non dimostrano una risposta dopo 4 settimane di chemioterapia, potrebbe verificarsi un passaggio anticipato alla seconda fase della chemioterapia (Fase II/Taxano) a discrezione del medico oncologo curante.

I pazienti verranno sottoposti a ecografia quantitativa nei seguenti punti temporali: pre-trattamento, settimane 1, 4, 8, 12 e pre-operatoria. Questi punti temporali QUS corrispondono ai seguenti tempi di chemioterapia.
Dispositivo: Ultrasuoni quantitativi per guidare la chemioterapia adattiva
I risultati ecografici quantitativi verranno utilizzati per misurare la risposta alla chemioterapia e guidare una strategia chemioterapica adattiva per i pazienti che risultano non responsivi alla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tasso di risposta al trattamento tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare la fattibilità della randomizzazione delle pazienti con cancro al seno all'ecografia quantitativa per guidare la chemioterapia neoadiuvante adattiva rispetto al monitoraggio clinico e alla terapia standard.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica dell'ecografia quantitativa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sensibilità e la specificità degli ultrasuoni quantitativi saranno calcolate rispetto alla risposta patologica chirurgica documentata dopo l'intervento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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