Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivisen ultraäänen käyttö rintasyöpää sairastavien naisten mukautuvan kemoterapian ohjaamiseen

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Toisen vaiheen tutkimus kvantitatiivisesta ultraäänestä rintasyöpää sairastavien naisten mukautuvan kemoterapian ohjaamiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintasyöpäpotilaiden satunnaistamisen toteutettavuutta kvantitatiiviseen ultraäänitutkimukseen adaptiivisen neoadjuvanttikemoterapian ohjaamiseksi verrattuna tavanomaiseen kliiniseen seurantaan ja hoitoon. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että korkeataajuista ultraääntä ja spektroskopiaa ja viime aikoina tavanomaista taajuutta ultraääntä ja spektroskopiaa voidaan käyttää solukuoleman havaitsemiseen in vitro, in situ ja in vivo. Menetelmällä voidaan havaita erilaisia ​​solukuoleman muotoja, ja sen on osoitettu olevan herkkä apoptoottiselle, nekroottiselle ja mitoottiselle solukuolemalle. Kun solukuolema havaitaan hoidon alussa tuntien tai päivien luokkaa, perinteisten anatomisten arvioiden sijaan, jotka tapahtuvat viikkoja tai kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, tehottomia hoitoja voidaan vaihtaa tehokkaampiin hoitoihin tai aggressiiviseen pelastushoitoon, joka on osoittanut hyödyttää jo potilaita. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on muuttaa neoadjuvanttikemoterapian toimittamista kvantitatiivisella ultraäänellä (QUS), joka on ei-invasiivinen, edullinen ja kannettava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusvaihe II osoittaa kvantitatiivisen ultraäänen käytön ohjaamaan adaptiivista kemoterapiaa rintasyöpäpotilaille. Ensisijainen päätetapahtuma on parantuneen vastenopeuden mittaaminen paikallisesti. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 240 satunnaistettua rintasyöpäpotilasta, jotka arvioidaan kvantitatiivisella ultraäänellä adaptiivisen neoadjuvanttikemoterapian ohjaamiseksi verrattuna tavanomaiseen kliiniseen seurantaan ja hoitoon. Arvioimme sen käytön turvallisuuden ja odotamme vastaavuutta tässä pienessä potilasjoukossa. Tämä mahdollistaa tarvittavan näytteen koon tarkemman arvioinnin vaiheen III paremmuuskokeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maureen E Trudeau, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18-vuotiaat
  2. Rintasyövän diagnoosi, jonka primaarikasvain on yli 2 cm
  3. Olosuhteet, jotka täyttävät kemoterapian antamisen kriteerit
  4. Normaalit hematologiset verenkuvat (hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2,0 x 109 solua litraa kohti)
  5. Kreatiniini ≤175 µmol/l
  6. Maksaentsyymit (AST ja ALT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  7. Sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio) ≥55 %
  8. Soveltuu neoadjuvanttikemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduksellinen rintasyöpä
  2. Neoadjuvanttihoidon vasta-aiheet, mukaan lukien raskaus tai imetys
  3. Aiempi sairaushistoria sidekudossairaudesta
  4. Aiempi ihotauti, johon liittyy rinta
  5. East Cooperative Group Status (ECOG) ≥3
  6. Ei perifeeristä neuropatiaa, jonka vaikeusaste on ≥2
  7. Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä
  8. Tunnettu herkkyys ultraäänigeelissä oleville komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen neoadjuvanttikemoterapian seuranta

Potilaat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään standardin neoadjuvanttikemoterapiamonitoroinnin avulla, saavat faasin I kemoterapiaa, joka koostuu antrasykliinipohjaisesta hoidosta, jota seuraa vaiheen II kemoterapia, joka koostuu taksaanipohjaisesta hoidosta.

Potilaat kuvataan, mutta hoitoon ei tapahdu muutoksia tässä tutkimusryhmässä kvantitatiivisen ultraäänivasteen mukaan.
Kokeellinen: Mukautuva kemoterapian seuranta

Potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen Adaptive Chemotherapy Monitoring -ryhmään ja osoittavat vasteen (+), jatkavat, kunnes standardi kemoterapia on suoritettu. Potilaat, jotka eivät osoita vastetta 4 viikon kemoterapian jälkeen, voivat siirtyä varhaisessa vaiheessa kemoterapian toiseen vaiheeseen (Faasi II/Taksaani) Hoitavan lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan.

Potilaille tehdään kvantitatiivinen ultraääni seuraavina ajankohtina: esihoito, viikot 1, 4, 8, 12 ja ennen leikkausta. Nämä QUS-aikapisteet vastaavat seuraavia kemoterapiaaikoja.
Laite: Kvantitatiivinen ultraääni ohjaamaan mukautuvaa kemoterapiaa
Kvantitatiivisia ultraäänituloksia käytetään kemoterapiavasteen mittaamiseen ja mukautuvan kemoterapiastrategian ohjaamiseen potilaille, joiden kemoterapiaan ei todettu reagoivan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen nopeuden mittaaminen hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioida rintasyöpäpotilaiden satunnaistamisen toteutettavuutta kvantitatiiviseen ultraäänitutkimukseen adaptiivisen neoadjuvanttikemoterapian ohjaamiseksi verrattuna tavanomaiseen kliiniseen seurantaan ja hoitoon.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen ultraäänen kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kvantitatiivisen ultraäänen herkkyys ja spesifisyys lasketaan leikkauksen jälkeen dokumentoituun kirurgiseen patologiseen vasteeseen.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 308-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa