- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050228
Použití kvantitativního ultrazvuku k vedení adaptivní chemoterapie u žen s rakovinou prsu
Studie 2. fáze kvantitativního ultrazvuku k vedení adaptivní chemoterapie u žen s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maureen E Trudeau, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza rakoviny prsu s primárním nádorem o velikosti > 2 cm
- Za podmínek splňujících kritéria pro podávání chemoterapie
- Normální hematologický krevní obraz (hemoglobin ≥ 100 g/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109, absolutní počet neutrofilů ≥ 2,0 x 109 buněk na l)
- Kreatinin ≤175 µmol/l
- Jaterní enzymy (AST a ALT) ≤ 1,5násobek horní hranice normy
- Srdeční funkce (ejekční frakce levé komory) ≥55 %
- Vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá rakovina prsu
- Kontraindikace neoadjuvantní léčby včetně těhotenství nebo kojení
- Minulá anamnéza onemocnění pojivové tkáně
- Dermatologické onemocnění prsu v anamnéze
- Status východní družstevní skupiny (ECOG) ≥3
- Žádná periferní neuropatie stupně závažnosti ≥2
- Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
- Známá citlivost na složky přítomné v ultrazvukovém gelu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní monitorování neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti, kteří budou randomizováni do kontrolní větve se standardním monitorováním neoadjuvantní chemoterapie, dostanou chemoterapii fáze I sestávající z léčby na bázi antracyklinů následovanou chemoterapií fáze II sestávající z léčby na bázi taxanu. Pacienti budou zobrazeni, ale v tomto rameni studie nedojde k žádným modifikacím léčby v závislosti na odpovědi kvantitativním ultrazvukem. |
|
Experimentální: Monitorování adaptivní chemoterapie
Pacienti, kteří budou randomizováni do experimentálního ramene Adaptive Chemotherapy Monitoring a prokážou odpověď (+), budou pokračovat, dokud nebude dokončena standardní chemoterapie. U pacientů, kteří nevykazují odpověď po 4 týdnech chemoterapie, může dojít k časnému přechodu na druhou fázi chemoterapie (Fáze II/Taxane) Podle uvážení ošetřujícího onkologa. Pacienti podstoupí kvantitativní ultrazvuk v následujících časových bodech: před léčbou, 1., 4., 8., 12. týden a před operací. Tyto časové body QUS odpovídají následujícím časům chemoterapie. |
Kvantitativní výsledky ultrazvuku budou použity k měření odpovědi na chemoterapii a budou vodítkem pro adaptivní strategii chemoterapie u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že na chemoterapii nereagují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření míry léčebné odpovědi mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Až 5 let
|
Posoudit proveditelnost randomizace pacientek s karcinomem prsu na kvantitativní ultrazvuk jako vodítko pro adaptivní neoadjuvantní chemoterapii ve srovnání se standardním klinickým monitorováním a terapií.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická účinnost kvantitativního ultrazvuku
Časové okno: Až 5 let
|
Senzitivita a specificita kvantitativního ultrazvuku bude vypočítána proti chirurgické patologické odpovědi dokumentované po operaci.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 308-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika