Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kvantitativního ultrazvuku k vedení adaptivní chemoterapie u žen s rakovinou prsu

20. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie 2. fáze kvantitativního ultrazvuku k vedení adaptivní chemoterapie u žen s rakovinou prsu

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost randomizace pacientek s karcinomem prsu na kvantitativní ultrazvuk jako vodítko pro adaptivní neoadjuvantní chemoterapii ve srovnání se standardním klinickým monitorováním a terapií. Výzkumníci již dříve prokázali, že vysokofrekvenční ultrazvuk a spektroskopie a nedávno konvenční frekvenční ultrazvuk a spektroskopie mohou být použity k detekci buněčné smrti in vitro, in situ a in vivo. Metoda může detekovat různé formy buněčné smrti a bylo prokázáno, že je citlivá na apoptotickou, nekrotickou a mitotickou buněčnou smrt. Detekcí buněčné smrti v rané fázi léčby v řádu hodin až dnů, spíše než tradičních anatomických hodnocení, která probíhají týdny až měsíce po dokončení terapie, by mohly být neúčinné terapie převedeny na účinnější léčbu nebo agresivní záchrannou terapii, která prokázala, že již prospívají pacientům. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je transformovat podávání neoadjuvantní chemoterapie pomocí kvantitativního ultrazvuku (QUS), který je neinvazivní, levný a přenosný.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie fáze II bude demonstrovat použití kvantitativního ultrazvuku k vedení adaptivní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu. Primárním koncovým bodem bude měření zlepšené míry odezvy lokálně. Do této studie bude zařazeno 240 randomizovaných pacientek s karcinomem prsu, které budou hodnoceny pomocí kvantitativního ultrazvuku, který bude vodítkem adaptivní neoadjuvantní chemoterapie ve srovnání se standardním klinickým monitorováním a terapií. Zhodnotíme bezpečnost jeho použití a očekáváme rovnocennost v této malé populaci pacientů. To umožní přesnější odhad potřebné velikosti vzorku pro zkoušku nadřazenosti fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maureen E Trudeau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnóza rakoviny prsu s primárním nádorem o velikosti > 2 cm
  3. Za podmínek splňujících kritéria pro podávání chemoterapie
  4. Normální hematologický krevní obraz (hemoglobin ≥ 100 g/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109, absolutní počet neutrofilů ≥ 2,0 x 109 buněk na l)
  5. Kreatinin ≤175 µmol/l
  6. Jaterní enzymy (AST a ALT) ≤ 1,5násobek horní hranice normy
  7. Srdeční funkce (ejekční frakce levé komory) ≥55 %
  8. Vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá rakovina prsu
  2. Kontraindikace neoadjuvantní léčby včetně těhotenství nebo kojení
  3. Minulá anamnéza onemocnění pojivové tkáně
  4. Dermatologické onemocnění prsu v anamnéze
  5. Status východní družstevní skupiny (ECOG) ≥3
  6. Žádná periferní neuropatie stupně závažnosti ≥2
  7. Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  8. Známá citlivost na složky přítomné v ultrazvukovém gelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní monitorování neoadjuvantní chemoterapie

Pacienti, kteří budou randomizováni do kontrolní větve se standardním monitorováním neoadjuvantní chemoterapie, dostanou chemoterapii fáze I sestávající z léčby na bázi antracyklinů následovanou chemoterapií fáze II sestávající z léčby na bázi taxanu.

Pacienti budou zobrazeni, ale v tomto rameni studie nedojde k žádným modifikacím léčby v závislosti na odpovědi kvantitativním ultrazvukem.

Experimentální: Monitorování adaptivní chemoterapie

Pacienti, kteří budou randomizováni do experimentálního ramene Adaptive Chemotherapy Monitoring a prokážou odpověď (+), budou pokračovat, dokud nebude dokončena standardní chemoterapie. U pacientů, kteří nevykazují odpověď po 4 týdnech chemoterapie, může dojít k časnému přechodu na druhou fázi chemoterapie (Fáze II/Taxane) Podle uvážení ošetřujícího onkologa.

Pacienti podstoupí kvantitativní ultrazvuk v následujících časových bodech: před léčbou, 1., 4., 8., 12. týden a před operací. Tyto časové body QUS odpovídají následujícím časům chemoterapie.

Kvantitativní výsledky ultrazvuku budou použity k měření odpovědi na chemoterapii a budou vodítkem pro adaptivní strategii chemoterapie u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že na chemoterapii nereagují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření míry léčebné odpovědi mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Až 5 let
Posoudit proveditelnost randomizace pacientek s karcinomem prsu na kvantitativní ultrazvuk jako vodítko pro adaptivní neoadjuvantní chemoterapii ve srovnání se standardním klinickým monitorováním a terapií.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost kvantitativního ultrazvuku
Časové okno: Až 5 let
Senzitivita a specificita kvantitativního ultrazvuku bude vypočítána proti chirurgické patologické odpovědi dokumentované po operaci.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 308-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit