Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kvantitativ ultralyd for å veilede adaptiv kjemoterapi blant kvinner med brystkreft

20. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

En fase 2-studie av kvantitativ ultralyd for å veilede adaptiv kjemoterapi blant kvinner med brystkreft

Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å randomisere brystkreftpasienter til kvantitativ ultralyd for å veilede adaptiv neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med standard klinisk overvåking og terapi. Etterforskerne har tidligere vist at høyfrekvent ultralyd og spektroskopi, og nylig konvensjonell frekvens ultralyd og spektroskopi kan brukes til å oppdage celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise ulike former for celledød og har vist seg å være sensitiv for apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Ved å oppdage celledød tidlig i en behandling i størrelsesorden timer til dager, i stedet for tradisjonelle anatomiske vurderinger som finner sted uker til måneder etter avsluttet terapi, kan ineffektive terapier byttes til mer effektive behandlinger eller aggressiv bergingsterapi som har vist seg å kommer allerede pasientene til gode. Det overordnede målet med denne forskningen er å transformere leveringen av neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av kvantitativ ultralyd (QUS), som er ikke-invasiv, billig og bærbar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien fase II vil demonstrere bruken av kvantitativ ultralyd for å veilede adaptiv kjemoterapi for pasienter med brystkreft. Det primære endepunktet vil være måling av forbedret svarprosent lokalt. Denne studien vil inkludere 240 randomiserte brystkreftpasienter som skal vurderes med kvantitativ ultralyd for å veilede adaptiv neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med standard klinisk overvåking og terapi. Vi vil evaluere sikkerheten ved bruken og forvente ekvivalens i denne lille pasientpopulasjonen. Dette vil tillate mer nøyaktig estimering av en nødvendig prøvestørrelse for en fase III-overlegenhetsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maureen E Trudeau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥ 18 år
  2. Diagnose av brystkreft med en primær svulst >2 cm i størrelse
  3. Med forhold som oppfyller kriterier for kjemoterapiadministrasjon
  4. Normale hematologiske blodtellinger (hemoglobin ≥ 100 g/l, antall blodplater ≥ 100 x 109, absolutt nøytrofiltall ≥ 2,0 x 109 celler per L)
  5. Kreatinin ≤175 µmol/L
  6. Leverenzymer (AST og ALAT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  7. Hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≥55 %
  8. Kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkreft
  2. Kontraindikasjoner for neoadjuvant behandling inkludert graviditet eller amming
  3. Tidligere medisinsk historie med bindevevssykdom
  4. Tidligere dermatologisk sykdom som involverer brystet
  5. Eastern Cooperative Group Status (ECOG) ≥3
  6. Ingen perifer nevropati av alvorlighetsgrad ≥2
  7. Bevis på fjernmetastatisk sykdom
  8. Kjent følsomhet for komponenter som finnes i ultralydgel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard neoadjuvant kjemoterapiovervåking

Pasienter som vil bli randomisert til kontrollarmen med standard neoadjuvant kjemoterapimonitorering vil få fase I kjemoterapi bestående av antracyklinbasert behandling etterfulgt av fase II kjemoterapi bestående av taxanbasert behandling.

Pasienter vil bli avbildet, men ingen endringer i behandlingen vil forekomme i denne forsøksarmen avhengig av respons ved kvantitativ ultralyd.

Eksperimentell: Adaptiv kjemoterapiovervåking

Pasienter som vil bli randomisert til den eksperimentelle armen Adaptive Chemotherapy Monitoring og demonstrere Respons (+) vil fortsette til standard kjemoterapi er fullført. For pasienter som ikke viser respons etter 4 uker med kjemoterapi, kan et tidlig bytte til andre fase av kjemoterapi forekomme (Fase II/Taxane) Etter den behandlende medisinske onkologens skjønn.

Pasienter vil gjennomgå kvantitativ ultralyd på følgende tidspunkter: Forbehandling, uke 1, 4, 8, 12 og preoperativt. Disse QUS-tidspunktene tilsvarer følgende kjemoterapitider.

Kvantitative ultralydresultater vil bli brukt til å måle kjemoterapirespons og veilede en adaptiv kjemoterapistrategi for pasienter som viser seg å ikke reagere på kjemoterapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av frekvensen av behandlingsrespons mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: Inntil 5 år
Å vurdere muligheten for å randomisere brystkreftpasienter til kvantitativ ultralyd for å veilede adaptiv neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med standard klinisk overvåking og terapi.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av kvantitativ ultralyd
Tidsramme: Inntil 5 år
Sensitivitet og spesifisitet av kvantitativ ultralyd vil bli beregnet mot kirurgisk patologisk respons dokumentert etter operasjon.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 308-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere