- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04050228
Bruk av kvantitativ ultralyd for å veilede adaptiv kjemoterapi blant kvinner med brystkreft
En fase 2-studie av kvantitativ ultralyd for å veilede adaptiv kjemoterapi blant kvinner med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-post: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416) 480-6128
- E-post: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Maureen E Trudeau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- Diagnose av brystkreft med en primær svulst >2 cm i størrelse
- Med forhold som oppfyller kriterier for kjemoterapiadministrasjon
- Normale hematologiske blodtellinger (hemoglobin ≥ 100 g/l, antall blodplater ≥ 100 x 109, absolutt nøytrofiltall ≥ 2,0 x 109 celler per L)
- Kreatinin ≤175 µmol/L
- Leverenzymer (AST og ALAT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
- Hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≥55 %
- Kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft
- Kontraindikasjoner for neoadjuvant behandling inkludert graviditet eller amming
- Tidligere medisinsk historie med bindevevssykdom
- Tidligere dermatologisk sykdom som involverer brystet
- Eastern Cooperative Group Status (ECOG) ≥3
- Ingen perifer nevropati av alvorlighetsgrad ≥2
- Bevis på fjernmetastatisk sykdom
- Kjent følsomhet for komponenter som finnes i ultralydgel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard neoadjuvant kjemoterapiovervåking
Pasienter som vil bli randomisert til kontrollarmen med standard neoadjuvant kjemoterapimonitorering vil få fase I kjemoterapi bestående av antracyklinbasert behandling etterfulgt av fase II kjemoterapi bestående av taxanbasert behandling. Pasienter vil bli avbildet, men ingen endringer i behandlingen vil forekomme i denne forsøksarmen avhengig av respons ved kvantitativ ultralyd. |
|
Eksperimentell: Adaptiv kjemoterapiovervåking
Pasienter som vil bli randomisert til den eksperimentelle armen Adaptive Chemotherapy Monitoring og demonstrere Respons (+) vil fortsette til standard kjemoterapi er fullført. For pasienter som ikke viser respons etter 4 uker med kjemoterapi, kan et tidlig bytte til andre fase av kjemoterapi forekomme (Fase II/Taxane) Etter den behandlende medisinske onkologens skjønn. Pasienter vil gjennomgå kvantitativ ultralyd på følgende tidspunkter: Forbehandling, uke 1, 4, 8, 12 og preoperativt. Disse QUS-tidspunktene tilsvarer følgende kjemoterapitider. |
Kvantitative ultralydresultater vil bli brukt til å måle kjemoterapirespons og veilede en adaptiv kjemoterapistrategi for pasienter som viser seg å ikke reagere på kjemoterapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av frekvensen av behandlingsrespons mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Å vurdere muligheten for å randomisere brystkreftpasienter til kvantitativ ultralyd for å veilede adaptiv neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med standard klinisk overvåking og terapi.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effekt av kvantitativ ultralyd
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av kvantitativ ultralyd vil bli beregnet mot kirurgisk patologisk respons dokumentert etter operasjon.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 308-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken