Использование количественного ультразвука для проведения адаптивной химиотерапии у женщин с раком молочной железы
20 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Исследование фазы 2 количественного ультразвукового исследования для определения адаптивной химиотерапии у женщин с раком молочной железы
Основная цель этого исследования - оценить возможность рандомизации пациентов с раком молочной железы для проведения количественного ультразвукового исследования для проведения адаптивной неоадъювантной химиотерапии по сравнению со стандартным клиническим мониторингом и терапией.
Исследователи ранее продемонстрировали, что высокочастотный ультразвук и спектроскопия, а недавно ультразвук и спектроскопия обычной частоты могут быть использованы для обнаружения гибели клеток in vitro, in situ и in vivo.
Этот метод может обнаруживать различные формы гибели клеток, и было показано, что он чувствителен к апоптотической, некротической и митотической гибели клеток.
Выявляя гибель клеток на ранней стадии лечения, в течение нескольких часов или дней, а не с помощью традиционных анатомических оценок, которые проводятся от нескольких недель до месяцев после завершения терапии, неэффективные методы лечения могут быть заменены более эффективными методами лечения или агрессивной спасительной терапией, которая показала свою эффективность. уже приносят пользу пациентам.
Главной целью этого исследования является трансформация доставки неоадъювантной химиотерапии с использованием количественного ультразвука (QUS), которая является неинвазивной, недорогой и портативной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Вторая фаза исследования продемонстрирует использование количественного ультразвука для проведения адаптивной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы.
Первичной конечной точкой будет измерение улучшения уровня ответа на местном уровне.
В это исследование примут участие 240 рандомизированных пациентов с раком молочной железы, которые будут обследованы с помощью количественного ультразвука для определения адаптивной неоадъювантной химиотерапии по сравнению со стандартным клиническим мониторингом и терапией.
Мы оценим безопасность его использования и ожидаем эквивалентности в этой небольшой группе пациентов.
Это позволит более точно оценить необходимый размер выборки для исследования превосходства III фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Номер телефона: (416) 480-6128
- Электронная почта: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Номер телефона: (416) 480-6128
- Электронная почта: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Maureen E Trudeau, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Диагноз рака молочной железы с первичной опухолью размером более 2 см
- При состояниях, соответствующих критериям для проведения химиотерапии
- Нормальные гематологические показатели крови (гемоглобин ≥ 100 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100 х 109, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2,0 х 109 клеток в л)
- Креатинин ≤175 мкмоль/л
- Ферменты печени (АСТ и АЛТ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Сердечная функция (фракция выброса левого желудочка) ≥55%
- Подходит для неоадъювантной химиотерапии.
Критерий исключения:
- Воспалительный рак молочной железы
- Противопоказания к неоадъювантному лечению, включая беременность или лактацию.
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе
- История дерматологических заболеваний молочной железы
- Статус Восточной кооперативной группы (ECOG) ≥3
- Отсутствие периферической невропатии степени тяжести ≥2
- Признаки отдаленного метастатического заболевания
- Известная чувствительность к компонентам, присутствующим в ультразвуковом геле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный мониторинг неоадъювантной химиотерапии
Пациенты, которые будут рандомизированы в контрольную группу со стандартным мониторингом неоадъювантной химиотерапии, получат химиотерапию фазы I, состоящую из лечения на основе антрациклинов, за которой следует химиотерапия фазы II, состоящая из лечения на основе таксанов. Пациентам будут проводиться визуальные исследования, но в этой экспериментальной группе не произойдет никаких изменений в лечении в зависимости от ответа с помощью количественного ультразвука. |
|
|
Экспериментальный: Адаптивный мониторинг химиотерапии
Пациенты, которые будут рандомизированы в экспериментальную группу адаптивного мониторинга химиотерапии и продемонстрируют ответ (+), будут продолжать лечение до завершения стандартной химиотерапии. Для пациентов, у которых не наблюдается ответа после 4 недель химиотерапии, может произойти досрочный переход на вторую фазу химиотерапии (Фаза II/Таксан) по усмотрению лечащего врача-онколога. Пациенты будут проходить количественное ультразвуковое исследование в следующие моменты времени: до лечения, на 1-й, 4-й, 8-й, 12-й неделях и перед операцией. Эти временные точки QUS соответствуют следующему времени химиотерапии. |
Количественные результаты ультразвука будут использоваться для измерения ответа на химиотерапию и определения стратегии адаптивной химиотерапии для пациентов, которые не отвечают на химиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости ответа на лечение между группами лечения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить возможность рандомизации пациентов с раком молочной железы на количественное ультразвуковое исследование для проведения адаптивной неоадъювантной химиотерапии по сравнению со стандартным клиническим мониторингом и терапией.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность количественного ультразвука
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чувствительность и специфичность количественного ультразвука будут рассчитываться на основе хирургической патологической реакции, зафиксированной после операции.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 308-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .