Gebruik van kwantitatieve echografie om adaptieve chemotherapie te begeleiden bij vrouwen met borstkanker
20 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Een fase 2-studie van kwantitatieve echografie om adaptieve chemotherapie te begeleiden bij vrouwen met borstkanker
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van randomisatie van borstkankerpatiënten naar kwantitatieve echografie om adaptieve neoadjuvante chemotherapie te begeleiden in vergelijking met standaard klinische monitoring en therapie.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat ultrageluid en spectroscopie met hoge frequentie, en recentelijk ultrageluid en spectroscopie met conventionele frequentie kunnen worden gebruikt om celdood in vitro, in situ en in vivo te detecteren.
De methode kan verschillende vormen van celdood detecteren en is aangetoond gevoelig te zijn voor apoptotische, necrotische en mitotische celdood.
Door celdood vroeg in een behandeling in de orde van uren tot dagen te detecteren, in plaats van traditionele anatomische beoordelingen die weken tot maanden na voltooiing van de therapie plaatsvinden, kunnen ineffectieve therapieën worden overgeschakeld op meer doeltreffende behandelingen of agressieve salvage-therapie, waarvan is aangetoond dat ze patiënten al ten goede komen.
Het overkoepelende doel van dit onderzoek is om de toediening van neoadjuvante chemotherapie te transformeren met behulp van kwantitatieve echografie (QUS), die niet-invasief, goedkoop en draagbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studiefase II zal het gebruik van kwantitatieve echografie demonstreren als leidraad voor adaptieve chemotherapie voor patiënten met borstkanker.
Het primaire eindpunt zal het meten van een verbeterd lokaal responspercentage zijn.
Bij dit onderzoek zullen 240 gerandomiseerde borstkankerpatiënten worden betrokken om te worden beoordeeld met kwantitatieve echografie als leidraad voor adaptieve neoadjuvante chemotherapie in vergelijking met standaard klinische monitoring en therapie.
We zullen de veiligheid van het gebruik ervan evalueren en gelijkwaardigheid verwachten in deze kleine patiëntenpopulatie.
Dit zal een nauwkeurigere schatting mogelijk maken van de benodigde steekproefomvang voor een fase III-superioriteitsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefoonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefoonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Maureen E Trudeau, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Diagnose van borstkanker met een primaire tumor groter dan 2 cm
- Met voorwaarden die voldoen aan de criteria voor toediening van chemotherapie
- Normaal hematologisch bloedbeeld (hemoglobine ≥ 100 g/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109, absoluut aantal neutrofielen ≥ 2,0 x 109 cellen per l)
- Creatinine ≤175 µmol/L
- Leverenzymen (AST en ALT) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
- Hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie) ≥55%
- Komt in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker
- Contra-indicaties voor neoadjuvante behandeling inclusief zwangerschap of borstvoeding
- Verleden medische geschiedenis van bindweefselziekte
- Voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen waarbij de borst betrokken is
- Eastern Cooperative Group Status (ECOG) ≥3
- Geen perifere neuropathie met een ernstgraad ≥2
- Bewijs van metastatische ziekte op afstand
- Bekende gevoeligheid voor componenten die aanwezig zijn in ultrasone gel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard neoadjuvante chemotherapiemonitoring
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de controlearm met standaard neoadjuvante chemotherapiemonitoring, zullen fase I-chemotherapie krijgen, bestaande uit een behandeling op basis van antracyclines, gevolgd door fase II-chemotherapie, bestaande uit een behandeling op basis van taxaan. Van patiënten zal een beeld worden gemaakt, maar er zullen in deze onderzoeksarm geen wijzigingen in de behandeling plaatsvinden, afhankelijk van de respons op kwantitatieve echografie. |
|
|
Experimenteel: Adaptieve monitoring van chemotherapie
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de experimentele arm Adaptive Chemotherapy Monitoring en die Response (+) aantonen, zullen doorgaan totdat de standaardchemotherapie is voltooid. Bij patiënten die na 4 weken chemotherapie geen respons vertonen, kan een vroege overstap naar de tweede fase van de chemotherapie plaatsvinden (Fase II/Taxane). Dit ter beoordeling van de behandelend medisch oncoloog. Patiënten zullen kwantitatieve echografie ondergaan op de volgende tijdstippen: vóór de behandeling, week 1, 4, 8, 12 en preoperatief. Deze QUS-tijdpunten komen overeen met de volgende chemotherapietijden. |
Kwantitatieve echografieresultaten zullen worden gebruikt om de respons op chemotherapie te meten en een adaptieve chemotherapiestrategie te begeleiden voor patiënten die niet reageren op hun chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de mate van behandelingsrespons tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordelen van de haalbaarheid van het randomiseren van borstkankerpatiënten naar kwantitatieve echografie ter begeleiding van adaptieve neoadjuvante chemotherapie in vergelijking met standaard klinische monitoring en therapie.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid van kwantitatieve echografie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De gevoeligheid en specificiteit van kwantitatieve echografie zullen worden berekend aan de hand van de chirurgische pathologische respons die na de operatie is gedocumenteerd.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 308-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .