使用定量超声指导乳腺癌患者的适应性化疗
2023年12月20日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre
定量超声指导乳腺癌女性适应性化疗的 2 期研究
本研究的主要目的是评估与标准临床监测和治疗相比，将乳腺癌患者随机分配到定量超声以指导适应性新辅助化疗的可行性。
研究人员之前已经证明，高频超声和光谱学以及最近的常规频率超声和光谱学可用于检测体外、原位和体内的细胞死亡。
该方法可以检测不同形式的细胞死亡，并已被证明对细胞凋亡、坏死和有丝分裂细胞死亡敏感。
通过在数小时至数天的早期检测治疗中的细胞死亡，而不是在治疗完成后数周至数月进行的传统解剖学评估，无效的治疗可以转为更有效的治疗或积极的补救治疗，这已被证明已经造福患者。
这项研究的总体目标是使用无创、廉价和便携的定量超声 (QUS) 来改变新辅助化疗的实施。
研究概览
详细说明
这项研究的第二阶段将展示如何使用定量超声来指导乳腺癌患者的适应性化疗。
主要终点将是衡量局部缓解率的改善。
该试验将随机招募 240 名乳腺癌患者，通过定量超声进行评估，以指导适应性新辅助化疗与标准临床监测和治疗的比较。
我们将评估其使用的安全性，并期望在这一小部分患者群体中具有等效性。
这将有助于更准确地估计 III 期优效性试验所需的样本量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 电话号码：(416) 480-6128
- 邮箱：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 电话号码：(416) 480-6128
- 邮箱：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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首席研究员：
- Maureen E Trudeau, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性
- 原发肿瘤 >2cm 的乳腺癌诊断
- 符合化疗给药标准的条件
- 正常血液学血细胞计数（血红蛋白 ≥ 100 g/l，血小板计数 ≥ 100 x 109，中性粒细胞绝对计数 ≥ 2.0 x109 个细胞/升）
- 肌酐≤175μmol/L
- 肝酶（AST 和 ALT）≤ 正常上限的 1.5 倍
- 心功能（左心室射血分数）≥55%
- 适合新辅助化疗。
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 新辅助治疗的禁忌症，包括怀孕或哺乳期
- 结缔组织病既往病史
- 既往有乳腺皮肤病史
- 东部合作组状态 (ECOG) ≥3
- 无严重程度≥2 级的周围神经病变
- 远处转移性疾病的证据
- 已知对超声波凝胶中存在的成分敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准新辅助化疗监测
将被随机分配到接受标准新辅助化疗监测的对照组的患者将接受包括基于蒽环类药物的治疗的 I 期化疗，随后接受包括基于紫杉烷的治疗的 II 期化疗。 将对患者进行成像，但根据定量超声的反应，该试验组不会对治疗进行任何修改。 |
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实验性的：适应性化疗监测
将被随机分配到实验组适应性化疗监测并表现出缓解（+）的患者将继续进行，直到标准化疗完成。 对于化疗 4 周后未表现出反应的患者，可以根据治疗肿瘤科医生的判断，尽早切换到第二阶段化疗（第二阶段/紫杉烷）。 患者将在以下时间点接受定量超声检查：治疗前、第 1、4、8、12 周和手术前。 这些 QUS 时间点对应于以下化疗时间。 |
定量超声结果将用于测量化疗反应，并指导对化疗无反应的患者采取适应性化疗策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量治疗组之间的治疗反应率
大体时间：最长 5 年
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与标准临床监测和治疗相比，评估将乳腺癌患者随机分配到定量超声以指导适应性新辅助化疗的可行性。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量超声的临床疗效
大体时间：最长 5 年
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定量超声的敏感性和特异性将根据手术后记录的手术病理反应进行计算。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月13日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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