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Uso de ultrassom quantitativo para orientar a quimioterapia adaptativa entre mulheres com câncer de mama

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo de fase 2 de ultrassom quantitativo para orientar a quimioterapia adaptativa entre mulheres com câncer de mama

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de randomizar pacientes com câncer de mama para ultrassom quantitativo para orientar a quimioterapia neoadjuvante adaptativa em comparação com o monitoramento e terapia clínica padrão. Os investigadores demonstraram anteriormente que o ultrassom e a espectroscopia de alta frequência, e recentemente o ultrassom e a espectroscopia de frequência convencional, podem ser usados ​​para detectar a morte celular in vitro, in situ e in vivo. O método pode detectar diferentes formas de morte celular e demonstrou ser sensível à morte celular apoptótica, necrótica e mitótica. Ao detectar a morte celular no início de um tratamento na ordem de horas a dias, em vez de avaliações anatômicas tradicionais que ocorrem semanas a meses após a conclusão da terapia, as terapias ineficazes podem ser trocadas por tratamentos mais eficazes ou terapia de resgate agressiva que demonstrou já beneficiam os pacientes. O objetivo geral desta pesquisa é transformar a entrega de quimioterapia neoadjuvante usando ultrassom quantitativo (QUS), que é não invasivo, barato e portátil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta fase II do estudo demonstrará o uso de ultrassom quantitativo para orientar a quimioterapia adaptativa para pacientes com câncer de mama. O endpoint primário será a medição da taxa de resposta melhorada localmente. Este ensaio irá inscrever 240 pacientes randomizados com câncer de mama para serem avaliados com ultrassom quantitativo para orientar a quimioterapia neoadjuvante adaptativa em comparação com o monitoramento clínico e terapia padrão. Avaliaremos a segurança de seu uso e esperaremos equivalência nesta pequena população de pacientes. Isso permitirá uma estimativa mais precisa do tamanho da amostra necessária para um ensaio de superioridade de fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maureen E Trudeau, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥ 18 anos de idade
  2. Diagnóstico de câncer de mama com tumor primário > 2 cm de tamanho
  3. Com condições que atendem aos critérios para administração de quimioterapia
  4. Contagens sanguíneas hematológicas normais (hemoglobina ≥ 100 g/l, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2,0 x109 células por L)
  5. Creatinina ≤175 µmol/L
  6. Enzimas hepáticas (AST e ALT) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  7. Função cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) ≥55%
  8. Elegível para quimioterapia neoadjuvante.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama inflamatório
  2. Contra-indicações ao tratamento neoadjuvante, incluindo gravidez ou lactação
  3. História médica pregressa de doença do tecido conjuntivo
  4. História pregressa de doença dermatológica envolvendo a mama
  5. Status do Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) ≥3
  6. Nenhuma neuropatia periférica de gravidade de grau ≥2
  7. Evidência de doença metastática distante
  8. Sensibilidade conhecida aos componentes presentes no gel de ultrassom.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Monitoramento de quimioterapia neoadjuvante padrão

Os pacientes que serão randomizados para o braço de controle com monitoramento de quimioterapia neoadjuvante padrão receberão quimioterapia de Fase I que consiste em tratamento à base de antraciclina seguido por quimioterapia de Fase II que consiste em tratamento à base de taxano.

Os pacientes serão examinados, mas nenhuma modificação no tratamento ocorrerá neste braço do estudo, dependendo da resposta por ultrassom quantitativo.
Experimental: Monitoramento adaptativo de quimioterapia

Os pacientes que serão randomizados para o braço experimental Monitoramento de Quimioterapia Adaptativa e demonstrarem Resposta (+) continuarão até que a quimioterapia padrão seja concluída. Para os doentes que não demonstrem resposta após 4 semanas de quimioterapia, poderá ocorrer uma mudança precoce para a segunda fase da quimioterapia (Fase II/Taxane). A critério do médico oncologista responsável pelo tratamento.

Os pacientes serão submetidos ao ultrassom quantitativo nos seguintes momentos: Pré-tratamento, Semanas 1, 4, 8, 12 e Pré-operatório. Esses pontos de tempo do QUS correspondem aos seguintes tempos de quimioterapia.
Dispositivo: Ultrassom quantitativo para orientar a quimioterapia adaptativa
Os resultados quantitativos do ultrassom serão usados ​​​​para medir a resposta à quimioterapia e orientar uma estratégia adaptativa de quimioterapia para pacientes que não respondem à quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a taxa de resposta ao tratamento entre os grupos de tratamento
Prazo: Até 5 anos
Avaliar a viabilidade de randomizar pacientes com câncer de mama para ultrassonografia quantitativa para orientar a quimioterapia neoadjuvante adaptativa em comparação ao monitoramento clínico e terapia padrão.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica do ultrassom quantitativo
Prazo: Até 5 anos
A sensibilidade e a especificidade do ultrassom quantitativo serão calculadas em relação à resposta patológica cirúrgica documentada após a cirurgia.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 308-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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