Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kvantitativ ultralyd til at vejlede adaptiv kemoterapi blandt kvinder med brystkræft

20. december 2023 opdateret af: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

En fase 2-undersøgelse af kvantitativ ultralyd til at vejlede adaptiv kemoterapi blandt kvinder med brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere brystkræftpatienter til kvantitativ ultralyd for at vejlede adaptiv neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med standard klinisk monitorering og terapi. Efterforskerne har tidligere vist, at højfrekvent ultralyd og spektroskopi og for nylig konventionel frekvens ultralyd og spektroskopi kan bruges til at påvise celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise forskellige former for celledød og har vist sig at være følsom overfor apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Ved at opdage celledød tidligt i en behandling i størrelsesordenen timer til dage, snarere end traditionelle anatomiske vurderinger, der finder sted uger til måneder efter afslutningen af ​​terapien, kunne ineffektive terapier skiftes til mere effektive behandlinger eller aggressiv redningsterapi, som har vist sig at allerede gavner patienterne. Det overordnede mål for denne forskning er at transformere leveringen af ​​neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af kvantitativ ultralyd (QUS), som er ikke-invasiv, billig og bærbar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie fase II vil demonstrere brugen af ​​kvantitativ ultralyd til at vejlede adaptiv kemoterapi til patienter med brystkræft. Det primære endepunkt vil være måling af forbedret svarprocent lokalt. Dette forsøg vil inkludere 240 randomiserede brystkræftpatienter, der skal vurderes med kvantitativ ultralyd for at vejlede adaptiv neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med standard klinisk monitorering og terapi. Vi vil evaluere sikkerheden ved dets brug og forventer ækvivalens i denne lille patientpopulation. Dette vil give mulighed for mere nøjagtig estimering af en nødvendig stikprøvestørrelse til et fase III-overlegenhedsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maureen E Trudeau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 år
  2. Diagnose af brystkræft med en primær tumor >2 cm i størrelse
  3. Med betingelser, der opfylder kriterierne for administration af kemoterapi
  4. Normalt hæmatologisk blodtal (hæmoglobin ≥ 100 g/l, blodpladetal ≥ 100 x 109, absolut neutrofiltal ≥ 2,0 x 109 celler pr. L)
  5. Kreatinin ≤175 µmol/L
  6. Leverenzymer (AST og ALAT) ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  7. Hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) ≥55 %
  8. Berettiget til neoadjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft
  2. Kontraindikationer til neoadjuverende behandling, herunder graviditet eller amning
  3. Tidligere sygehistorie med bindevævssygdom
  4. Tidligere dermatologisk sygdom, der involverer brystet
  5. Eastern Cooperative Group Status (ECOG) ≥3
  6. Ingen perifer neuropati af en sværhedsgrad af grad ≥2
  7. Bevis på fjernmetastatisk sygdom
  8. Kendt følsomhed over for komponenter til stede i ultralydsgel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard neoadjuverende kemoterapimonitorering

Patienter, som vil blive randomiseret til kontrolarmen med standard neoadjuverende kemoterapimonitorering, vil modtage fase I-kemoterapi bestående af antracyklin-baseret behandling efterfulgt af fase II-kemoterapi bestående af taxan-baseret behandling.

Patienterne vil blive fotograferet, men der vil ikke forekomme ændringer i behandlingen i denne forsøgsarm afhængigt af respons ved kvantitativ ultralyd.
Eksperimentel: Adaptiv kemoterapiovervågning

Patienter, der vil blive randomiseret til den eksperimentelle arm Adaptive Kemoterapi Monitorering og demonstrere Respons (+), vil fortsætte, indtil standard kemoterapi er afsluttet. For patienter, som ikke udviser respons efter 4 ugers kemoterapi, kan et tidligt skift til anden fase af kemoterapi forekomme (Fase II/Taxane) Efter den behandlende medicinske onkologs skøn.

Patienterne vil gennemgå kvantitativ ultralyd på følgende tidspunkter: Forbehandling, uge ​​1, 4, 8, 12 og præoperativt. Disse QUS-tidspunkter svarer til følgende kemoterapitider.
Enhed: Kvantitativ ultralyd til at vejlede adaptiv kemoterapi
Kvantitative ultralydsresultater vil blive brugt til at måle kemoterapirespons og vejlede en adaptiv kemoterapistrategi for patienter, som ikke reagerer på deres kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hastigheden af ​​behandlingsrespons mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: Op til 5 år
At vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere brystkræftpatienter til kvantitativ ultralyd for at vejlede adaptiv neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med standard klinisk monitorering og terapi.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af kvantitativ ultralyd
Tidsramme: Op til 5 år
Sensitivitet og specificitet af kvantitativ ultralyd vil blive beregnet mod kirurgisk patologisk respons dokumenteret efter operationen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner