Amélioration de la sensibilité à l'insuline par la stimulation cérébrale non invasive chez les personnes présentant une résistance à l'insuline
Amélioration de la sensibilité à l'insuline par la stimulation cérébrale non invasive - Étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs L'objectif principal de l'étude est de stimuler le réseau cérébral hypothalamo-cognitif afin d'améliorer la sensibilité à l'insuline et le comportement alimentaire.
Objectifs spécifiques - Étude de faisabilité :
- Mettre en œuvre l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos pour identifier les réseaux fonctionnels cognitifs hypothalamiques médians et latéraux individuels.
Évaluer et tester différents paradigmes de stimulation cérébrale non invasive par tDCS pour stimuler le réseau cognitif de l'hypothalamus latéral et médial sur le comportement alimentaire et le métabolisme.
20 participants en surpoids et obèses recevront cinq protocoles de stimulation tDCS différents sur cinq jours distincts (séparés par une semaine) dans un ordre randomisé en grappes en simple aveugle afin de réduire les effets de séquence. Les sites de stimulation optimale sont évalués du réseau cognitif hypothalamus latéral et médial sur la base d'une approche de modélisation. Puisqu'il s'agit de la première étude à stimuler le réseau cognitif hypothalamique, une stimulation excitatrice et inhibitrice est utilisée. Pour réduire le nombre de conditions, les participants sont randomisés en fonction des trois conditions principales : stimulation fictive, stimulation anodale et cathodique. La stimulation du réseau cognitif de l'hypothalamus médial versus la stimulation du réseau cognitif de l'hypothalamus latéral sont pseudo-randomisées.
Les participants viendront le matin, après une nuit de jeûne, pour recevoir une stimulation cérébrale non invasive de 20 minutes, à l'aide de tDCS. Pendant la stimulation, les participants effectueront une tâche de signal d'arrêt sur une tablette.
Par la suite, les participants recevront un petit-déjeuner buffet. L'apport calorique provenant des lipides, des glucides et des protéines sera documenté. La sensation subjective de faim et de besoin alimentaire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avant la stimulation, directement après la stimulation et après le petit-déjeuner. Les images de nourriture seront évaluées sur un ordinateur portable pour le goût et la salubrité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- University clinic Tübingen
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Contact:
- Stephanie Kullmann, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,5 et 35 kg/m2
- Âge entre 20 et 60 ans
- Critères du prédiabète :
Glycémie (PG) à jeun 100 mg/dL (5,6 mmol/L) à 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (glycémie à jeun altérée) OU PG sur 2 h au cours d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g 140 mg/dL ( 7,8 mmol/L) à 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (intolérance au glucose) OU HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de la langue allemande
- Les personnes qui ne peuvent légalement donner leur consentement
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de troubles mentaux ou somatiques graves, y compris les maladies neurologiques (incl. crises d'épilepsie)
- Prendre des psychotropes
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Infection aiguë au cours des 4 dernières semaines
- Valeurs d'hémoglobine inférieures à 12 g/dl pour les femmes, inférieures à 14 g/dl pour les hommes
- Participation actuelle à une étude d'intervention sur le mode de vie ou à une étude pharmaceutique
- Les contradictions avec une mesure IRM (par ex. implants métalliques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS anodique
TDCS anodique du réseau hypothalamus-cognitif latéral ou hypothalamus-cognitif médial (2 conditions)
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tDCS anodique du réseau hypothalamus-cognitif latéral ou hypothalamus-cognitif médial. Le courant injecté total ne dépassera jamais 4 milliampères, qui seront répartis entre les différentes électrodes de stimulation.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS cathodique
TDCS cathodique du réseau hypothalamo-cognitif latéral ou hypothalamo-cognitif médial (2 conditions)
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tDCS cathodique du réseau hypothalamus-cognitif latéral ou hypothalamus-cognitif médial. Le courant injecté total ne dépassera jamais 4 milliampères, qui seront répartis entre les différentes électrodes de stimulation.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Stimulation factice
Stimulation simulée en simple aveugle (la stimulation progressive progressive sera appliquée pendant 30 secondes afin de simuler la condition active sans aucune autre administration continue de courant)
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Stimulation fictive en simple aveugle (la stimulation progressive progressive sera appliquée pendant 30 secondes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique (kcal)
Délai: 1 heure après tDCS
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Les enquêteurs évalueront la consommation d'aliments à volonté et à volonté à partir d'un petit-déjeuner buffet standardisé.
L'apport calorique provenant des lipides, des glucides et des protéines sera documenté.
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1 heure après tDCS
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Modification de la sensation subjective de faim et de fringale
Délai: 5 minutes avant tDCS, 10 min après tDCS et 10 min après le petit déjeuner
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Sur une échelle visuelle analogique, la sensation subjective de faim et de besoin alimentaire sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
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5 minutes avant tDCS, 10 min après tDCS et 10 min après le petit déjeuner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition de la réponse
Délai: 20 minutes pendant tDCS
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Pour mesurer les performances pendant la tâche de signal d'arrêt (c'est-à-dire
inhibition de la réponse), les erreurs de direction, la proportion d'arrêts réussis, le temps de réaction lors des essais Go et le temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT) seront mesurés.
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20 minutes pendant tDCS
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Évaluation de la saveur et de la salubrité des stimuli alimentaires
Délai: Tâche de 10 minutes après le petit-déjeuner
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À l'aide d'une tâche informatique, les participants évaluent les images d'aliments et de collations hypocaloriques et hypercaloriques sur une échelle de 5 points basée sur le goût et la santé subjectifs (1=pas du tout savoureux/très malsain, 2=pas savoureux/malsain, 5 très savoureux/sain).
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Tâche de 10 minutes après le petit-déjeuner
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Choix de nourriture
Délai: Tâche de 10 minutes après évaluation des stimuli alimentaires
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À l'aide d'une tâche informatique, les participants doivent choisir les aliments qu'ils préfèrent manger par rapport à un aliment de référence sur une échelle de choix en 5 points.
L'aliment de référence (ou « neutre ») est déterminé individuellement en fonction de l'évaluation de la santé et du goût.
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Tâche de 10 minutes après évaluation des stimuli alimentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 243/2019BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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