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Verbesserung der Insulinsensitivität durch nicht-invasive Hirnstimulation bei Personen mit Insulinresistenz

12. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Verbesserung der Insulinsensitivität durch nicht-invasive Hirnstimulation – Machbarkeitsstudie

Bemühungen zur Heilung und Vorbeugung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) waren bisher schwer fassbar. Ein Grund dafür ist das mangelnde Verständnis der Rolle des Gehirns bei der Entstehung und Behandlung der Krankheit. Es wird angenommen, dass die Insulinwirkung im Gehirn eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie von T2D spielt, indem es das Essverhalten, die Kognition und den peripheren Stoffwechsel beeinflusst. Ob die Insulinresistenz des Gehirns eine Ursache oder Folge von Prädiabetes ist, ist noch nicht vollständig geklärt. Daher wollen die Forscher in diesem Projekt ein neuartiges Instrument zur Behandlung und Vorbeugung von Typ-2-Diabetes entwickeln und Gehirnmechanismen der Insulinresistenz beim Menschen beschreiben. Zu diesem Zweck wird die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) implementiert, die ein leistungsfähiges Werkzeug zur Stimulierung von Gehirnnetzwerken ist. In neueren Studien wurde gezeigt, dass der Hypothalamus Teil eines Gehirnnetzwerks ist, das höhere kognitive Regionen umfasst, die besonders anfällig für Insulinresistenz sind. Darüber hinaus sagte die zentrale Insulinantwort in diesem Netzwerk Heißhunger und Hunger voraus. Die Forscher gehen davon aus, dass die Stimulierung des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks die Insulinsensitivität erhöht und die Nahrungsaufnahme, das Verlangen nach Nahrung und den Hunger reduziert. Darüber hinaus wird das Projekt die einzigartige Gelegenheit bieten, neue Mechanismen der Insulinresistenz bei Teilnehmern zu untersuchen, die ausgiebig metabolisch charakterisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, das Hypothalamus-kognitive Gehirnnetzwerk zu stimulieren, um die Insulinsensitivität und das Essverhalten zu verbessern.

Spezifische Ziele – Machbarkeitsstudie:

  1. Implementieren Sie die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand, um einzelne kognitive funktionelle Netzwerke des medialen und lateralen Hypothalamus zu identifizieren.

  2. Bewerten und testen Sie verschiedene nicht-invasive Hirnstimulationsparadigmen durch tDCS, um das kognitive Netzwerk des lateralen und medialen Hypothalamus in Bezug auf Essverhalten und Stoffwechsel zu stimulieren.

    20 Teilnehmer mit Übergewicht und Adipositas erhalten fünf verschiedene tDCS-Stimulationsprotokolle an fünf verschiedenen Tagen (getrennt durch eine Woche) in einer einfach verblindeten Cluster-randomisierten Reihenfolge, um Sequenzeffekte zu reduzieren. Optimale Stimulationsstellen des lateralen und medialen Hypothalamus-kognitiven Netzwerks werden basierend auf einem Modellierungsansatz bewertet. Da dies die erste Studie ist, die das Hypothalamus-kognitive Netzwerk stimuliert, wird sowohl exzitatorische als auch inhibitorische Stimulation verwendet. Um die Anzahl der Bedingungen zu reduzieren, werden die Teilnehmer basierend auf den drei Hauptbedingungen randomisiert: Scheinstimulation, anodische und kathodische Stimulation. Die Stimulation des medialen Hypothalamus-kognitiven Netzwerks versus der lateralen Hypothalamus-kognitiven Netzwerkstimulation ist pseudo-randomisiert.

    Die Teilnehmer kommen morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit, um eine 20-minütige nicht-invasive Gehirnstimulation mit tDCS zu erhalten. Während der Stimulation führen die Teilnehmer eine Stoppsignalaufgabe auf einem Tablet durch.

    Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Frühstücksbuffet. Die Kalorienaufnahme aus Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß wird dokumentiert. Subjektives Hungergefühl und Verlangen nach Nahrung werden anhand einer visuellen Analogskala vor der Stimulation, direkt nach der Stimulation und nach dem Frühstück erfasst. Lebensmittelbilder werden auf einem Laptop nach Geschmack und Gesundheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University clinic Tübingen
        • Kontakt:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,5 und 35 kg/m2
  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • Kriterien für Prädiabetes:

Nüchtern-Plasmaglukose (PG) 100 mg/dL (5,6 mmol/L) bis 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (beeinträchtigter Nüchtern-Glukosewert) ODER 2-h-PG während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests 140 mg/dL ( 7,8 mmol/l) bis 199 mg/dl (11,0 mmol/l) (beeinträchtigte Glukosetoleranz) ODER HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Personen, die rechtlich nicht einwilligen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte schwerer psychischer oder somatischer Störungen einschließlich neurologischer Erkrankungen (inkl. epileptische Anfälle)
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Frühere bariatrische Operation
  • Akuter Infekt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Hämoglobinwerte unter 12 g/dl bei Frauen, unter 14 g/dl bei Männern
  • Aktuelle Teilnahme an einer Lebensstilinterventionsstudie oder einer Arzneimittelstudie
  • Widersprüche zu einer MRT-Messung (z. Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS
Anodal tDCS des lateralen Hypothalamus-kognitiven oder medialen Hypothalamus-kognitiven Netzwerks (2 Zustände)
Gerät: anodische transkranielle Gleichstromstimulation

Anodal tDCS des lateralen Hypothalamus-kognitiven oder medialen Hypothalamus-kognitiven Netzwerks.

Der injizierte Gesamtstrom übersteigt niemals 4 Milliampere, die auf die verschiedenen Stimulationselektroden aufgeteilt werden.

Andere Namen:
  • Anoden-tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Kathodische tDCS
Kathodisches tDCS des lateralen Hypothalamus-kognitiven oder medialen Hypothalamus-kognitiven Netzwerks (2 Zustände)
Gerät: kathodische transkranielle Gleichstromstimulation

Kathodisches tDCS des lateralen Hypothalamus-kognitiven oder medialen Hypothalamus-kognitiven Netzwerks.

Der injizierte Gesamtstrom übersteigt niemals 4 Milliampere, die auf die verschiedenen Stimulationselektroden aufgeteilt werden.

Andere Namen:
  • kathodische tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinstimulation
Einfache blinde Scheinstimulation (Ramp-up-Ramp-down-Stimulation wird für 30 Sekunden angewendet, um den aktiven Zustand ohne weitere kontinuierliche Stromzufuhr zu simulieren)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Einfach blinde Scheinstimulation (Ramp-up-Ramp-down-Stimulation wird für 30 Sekunden angewendet)
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme (kcal)
Zeitfenster: 1 Stunde nach tDCS
Die Ermittler bewerten die freie Wahl der Nahrungsaufnahme nach Belieben von einem standardisierten Frühstücksbuffet. Die Kalorienaufnahme aus Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß wird dokumentiert.
1 Stunde nach tDCS
Veränderung des subjektiven Hungergefühls und Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: 5 Minuten vor tDCS, 10 Minuten nach tDCS und 10 Minuten nach dem Frühstück
Auf einer visuellen Analogskala werden das subjektive Hungergefühl und das Verlangen nach Nahrung mit Hilfe eines Fragebogens erfasst.
5 Minuten vor tDCS, 10 Minuten nach tDCS und 10 Minuten nach dem Frühstück

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionshemmung
Zeitfenster: 20 Minuten während tDCS
Um die Leistung während der Stoppsignalaufgabe zu messen (d. h. Reaktionshemmung) Richtungsfehler, Anteil erfolgreicher Stopps, Reaktionszeit bei Go-Versuchen und Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) werden gemessen.
20 Minuten während tDCS
Geschmacks- und Gesundheitsbewertung von Nahrungsreizen
Zeitfenster: 10 Minuten Aufgabe nach dem Frühstück
Anhand einer computergestützten Aufgabe bewerten die Teilnehmer Lebensmittelbilder von kalorienarmen und kalorienreichen Lebensmitteln und Snacks auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf dem subjektiven Geschmack und der Gesundheit (1 = überhaupt nicht lecker / sehr ungesund, 2 = nicht lecker / ungesund, 5 sehr lecker/gesund).
10 Minuten Aufgabe nach dem Frühstück
Essensauswahl
Zeitfenster: 10-Minuten-Aufgabe nach Bewertung der Nahrungsreize
Unter Verwendung einer computergestützten Aufgabe müssen die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Wahlskala Lebensmittel auswählen, die sie im Vergleich zu einem Referenzessen bevorzugen. Das Referenz- (oder „neutrale“) Lebensmittel wird individuell anhand der Gesundheits- und Geschmacksbewertung bestimmt.
10-Minuten-Aufgabe nach Bewertung der Nahrungsreize

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

German Center for Diabetes Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 243/2019BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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