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Miglioramento della sensibilità all'insulina mediante stimolazione cerebrale non invasiva nelle persone con insulino-resistenza

12 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Miglioramento della sensibilità all'insulina mediante stimolazione cerebrale non invasiva - Studio di fattibilità

Finora gli sforzi per curare e prevenire l'obesità e il diabete di tipo 2 (T2D) sono stati elusivi. Uno dei motivi è la mancanza di comprensione del ruolo del cervello nello sviluppo e nel trattamento della malattia. Si ritiene che l'azione dell'insulina nel cervello svolga un ruolo vitale nella fisiopatologia del T2D, influenzando il comportamento alimentare, la cognizione e il metabolismo periferico. Non è ancora del tutto chiaro se l'insulino-resistenza cerebrale sia una causa o una conseguenza del prediabete. Quindi, in questo progetto i ricercatori vogliono sviluppare un nuovo strumento per trattare e prevenire il diabete di tipo 2 e per delineare i meccanismi cerebrali dell'insulino-resistenza negli esseri umani. A tale scopo verrà implementata la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che è un potente strumento per stimolare le reti cerebrali. In studi recenti, è stato dimostrato che l'ipotalamo fa parte di una rete cerebrale che comprende regioni cognitive superiori particolarmente vulnerabili all'insulino-resistenza. Inoltre, la risposta insulinica centrale in questa rete prevedeva il desiderio di cibo e la fame. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione della rete ipotalamo-cognitiva migliorerà la sensibilità all'insulina e ridurrà l'assunzione di cibo, il desiderio di cibo e la fame. Inoltre, il progetto fornirà l'opportunità unica di studiare nuovi meccanismi di insulino-resistenza nei partecipanti che sono stati ampiamente caratterizzati metabolicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi L'obiettivo generale dello studio è quello di stimolare la rete cerebrale ipotalamo-cognitiva per migliorare la sensibilità all'insulina e il comportamento alimentare.

Obiettivi Specifici - Studio di fattibilità:

  1. Implementare la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo per identificare le singole reti funzionali cognitive ipotalamiche mediali e laterali.

  2. Valutare e testare diversi paradigmi di stimolazione cerebrale non invasiva mediante tDCS per stimolare la rete cognitiva dell'ipotalamo laterale e mediale sul comportamento alimentare e sul metabolismo.

    20 partecipanti con sovrappeso e obesità riceveranno cinque diversi protocolli di stimolazione tDCS in cinque giorni separati (separati da una settimana) in un ordine randomizzato a cluster singolo cieco per ridurre gli effetti della sequenza. I siti di stimolazione ottimali sono valutati della rete cognitiva dell'ipotalamo laterale e mediale sulla base di un approccio di modellazione. Poiché questo è il primo studio per stimolare la rete ipotalamo-cognitiva, viene utilizzata la stimolazione eccitatoria e inibitoria. Per ridurre il numero di condizioni, i partecipanti vengono randomizzati in base alle tre condizioni principali: stimolazione fittizia, stimolazione anodica e catodica. La rete cognitiva dell'ipotalamo mediale rispetto alla stimolazione della rete cognitiva dell'ipotalamo laterale è pseudo-randomizzata.

    I partecipanti verranno al mattino, dopo un digiuno notturno, per ricevere una stimolazione cerebrale non invasiva di 20 minuti, utilizzando tDCS. Durante la stimolazione, i partecipanti eseguiranno un'attività di segnale di arresto su un tablet.

    Successivamente, i partecipanti riceveranno una colazione a buffet. Sarà documentato l'apporto calorico da grassi, carboidrati e proteine. La sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva prima della stimolazione, subito dopo la stimolazione e dopo la colazione. Le immagini del cibo saranno valutate su un laptop per gusto e salubrità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • University clinic Tübingen
        • Contatto:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25,5 e 35 kg/m2
  • Età compresa tra i 20 e i 60 anni
  • Criteri per il prediabete:

Glicemia plasmatica a digiuno (PG) da 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (alterata glicemia a digiuno) OPPURE PG di 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g 140 mg/dL ( da 7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (ridotta tolleranza al glucosio) O HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Persone che non possono legalmente dare il consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di gravi disturbi mentali o somatici comprese le malattie neurologiche (incl. crisi epilettiche)
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Infezione acuta nelle ultime 4 settimane
  • Valori di emoglobina inferiori a 12 g/dl per le donne, inferiori a 14 g/dl per gli uomini
  • Attuale partecipazione a uno studio di intervento sullo stile di vita o a uno studio farmaceutico
  • Contraddizioni a una misurazione MRI (ad es. protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDCS anodica
TDC anodica della rete ipotalamo-cognitiva laterale o ipotalamo mediale-cognitiva (2 condizioni)
Dispositivo: stimolazione anodica transcranica in corrente continua

TDC anodica della rete ipotalamo-cognitiva laterale o ipotalamo mediale-cognitiva.

La corrente totale iniettata non supererà mai i 4 milliampere, che verranno ripartiti tra i diversi elettrodi di stimolazione.

Altri nomi:
  • tDCS anodica
ACTIVE_COMPARATORE: TDCS catodica
TDC catodica della rete ipotalamo-cognitiva laterale o ipotalamo mediale-cognitiva (2 condizioni)
Dispositivo: stimolazione catodica transcranica in corrente continua

TDC catodica della rete ipotalamo-cognitiva laterale o mediale ipotalamo-cognitiva.

La corrente totale iniettata non supererà mai i 4 milliampere, che verranno ripartiti tra i diversi elettrodi di stimolazione.

Altri nomi:
  • tDCS catodica
PLACEBO_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia alla cieca singola (la stimolazione ramp-up ramp-down verrà applicata per 30 secondi per simulare la condizione attiva senza alcuna ulteriore somministrazione continua di corrente)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione fittizia alla cieca singola (la stimolazione ramp-up ramp-down verrà applicata per 30 secondi)
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto calorico (kcal)
Lasso di tempo: 1 ora dopo tDCS
Gli investigatori valuteranno l'assunzione di cibo ad libitum a libera scelta da una colazione a buffet standardizzata. Sarà documentato l'apporto calorico da grassi, carboidrati e proteine.
1 ora dopo tDCS
Cambiamento nella sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo
Lasso di tempo: 5 minuti prima della tDCS, 10 minuti dopo la tDCS e 10 minuti dopo la colazione
Su una scala analogica visiva, la sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo sarà valutata utilizzando un questionario.
5 minuti prima della tDCS, 10 minuti dopo la tDCS e 10 minuti dopo la colazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: 20 minuti durante tDCS
Per misurare le prestazioni durante l'attività del segnale di arresto (ad es. inibizione della risposta) verranno misurati gli errori di direzione, la proporzione di arresti riusciti, il tempo di reazione nelle prove Go e il tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT).
20 minuti durante tDCS
Valutazione della bontà e della salubrità degli stimoli alimentari
Lasso di tempo: Compito di 10 minuti dopo la colazione
Utilizzando un compito basato sul computer, i partecipanti valutano le immagini degli alimenti di cibi e snack a basso e alto contenuto calorico su una scala a 5 punti basata su bontà e salubrità soggettive (1=per niente gustoso/molto malsano, 2=non gustoso/malsano, 5 molto gustoso/sano).
Compito di 10 minuti dopo la colazione
Scelta del cibo
Lasso di tempo: Attività di 10 minuti dopo la valutazione degli stimoli alimentari
Utilizzando un'attività basata su computer, i partecipanti devono scegliere gli alimenti che preferiscono mangiare rispetto a un alimento di riferimento su una scala di scelta a 5 punti. L'alimento di riferimento (o "neutro") viene determinato individualmente in base alla valutazione della salute e del gusto.
Attività di 10 minuti dopo la valutazione degli stimoli alimentari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

German Center for Diabetes Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 243/2019BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione anodica transcranica in corrente continua

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