Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af insulinfølsomhed ved ikke-invasiv hjernestimulation hos personer med insulinresistens

12. maj 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Forbedring af insulinfølsomhed ved ikke-invasiv hjernestimulation - gennemførlighedsundersøgelse

Indsatsen for at helbrede og forebygge fedme og type 2-diabetes (T2D) har hidtil været uhåndgribelig. En årsag til det er den manglende forståelse af hjernens rolle i udviklingen og behandlingen af ​​sygdommen. Insulinhandling i hjernen er værdsat at spille en afgørende rolle i patofysiologien af ​​T2D, som påvirker spiseadfærd, kognition og perifer metabolisme. Hvorvidt hjerneinsulinresistens er en årsag eller konsekvens af prædiabetes er endnu ikke fuldt ud forstået. Derfor ønsker forskerne i dette projekt at udvikle et nyt værktøj til at behandle og forebygge type 2-diabetes og til at afgrænse hjernens mekanismer for insulinresistens hos mennesker. Til dette formål vil der blive implementeret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som er et kraftfuldt værktøj til at stimulere hjernenetværk. I nyere undersøgelser blev det vist, at hypothalamus er en del af et hjernenetværk, herunder højere kognitive regioner, der er særligt sårbare over for insulinresistens. Desuden forudsagde den centrale insulinrespons i dette netværk madtrang og sult. Efterforskerne antager, at stimulering af det hypothalamus-kognitive netværk vil øge insulinfølsomheden og reducere fødeindtagelse, madtrang og sult. Endvidere vil projektet give den unikke mulighed for at undersøge nye mekanismer for insulinresistens hos deltagere, som er blevet omfattende metabolisk karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Det overordnede formål med undersøgelsen er at stimulere det hypothalamus-kognitive hjernenetværk til at forbedre insulinfølsomhed og spiseadfærd.

Specifikke mål - Gennemførlighedsundersøgelse:

  1. Implementer hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse for at identificere individuelle mediale og laterale hypothalamus kognitive funktionelle netværk.

  2. Evaluer og test forskellige ikke-invasive hjernestimuleringsparadigmer af tDCS for at stimulere det laterale og mediale hypothalamus kognitive netværk om spiseadfærd og stofskifte.

    20 deltagere med overvægt og fedme vil modtage fem forskellige tDCS-stimuleringsprotokoller på fem separate dage (adskilt med en uge) i en enkelt-blind klynge-randomiseret rækkefølge for at reducere sekvenseffekter. Optimale stimulationssteder vurderes af det laterale og mediale hypothalamus-kognitive netværk baseret på en modelleringstilgang. Da dette er den første undersøgelse, der stimulerer det hypothalamus-kognitive netværk, anvendes excitatorisk såvel som hæmmende stimulering. For at reducere antallet af tilstande randomiseres deltagerne ud fra de tre hovedbetingelser: simuleret stimulering, anodal og katodisk stimulering. Medial hypothalamus-kognitiv netværk versus lateral hypothalamus-kognitiv netværksstimulering er pseudo-randomiseret.

    Deltagerne kommer om morgenen, efter en faste natten over, for at modtage en 20 minutters ikke-invasiv hjernestimulering ved hjælp af tDCS. Under stimulationen udfører deltagerne en stopsignalopgave på en tablet.

    Efterfølgende får deltagerne morgenbuffet. Kalorieindtaget fra fedt, kulhydrater og protein vil blive dokumenteret. Subjektiv følelse af sult og madtrang vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala før stimulering, direkte efter stimulation og efter morgenmad. Madbilleder vil blive bedømt på en bærbar computer for smag og sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University clinic Tübingen
        • Kontakt:
          • Stephanie Kullmann, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25,5 og 35 kg/m2
  • Alder mellem 20 og 60 år
  • Kriterier for prædiabetes:

Fastende plasmaglukose (PG) 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (nedsat fastende glukose) ELLER 2-timers PG under 75-g oral glucosetolerancetest 140 mg/dL ( 7,8 mmol/L) til 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (forringet glukosetolerance) ELLER HbA1c 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Personer, der ikke lovligt kan give samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser, herunder neurologiske sygdomme (inkl. epileptiske anfald)
  • Tager psykofarmaka
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Akut infektion inden for de sidste 4 uger
  • Hæmoglobinværdier mindre end 12 g/dl for kvinder, mindre end 14 g/dl for mænd
  • Aktuel deltagelse i en livsstilsinterventionsundersøgelse eller en farmaceutisk undersøgelse
  • Modsigelser til en MR-måling (f.eks. metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal tDCS
Anodisk tDCS af det laterale hypothalamus-kognitive eller mediale hypothalamus-kognitive netværk (2 tilstande)
Enhed: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering

Anodal tDCS af det laterale hypothalamus-kognitive eller mediale hypothalamus-kognitive netværk.

Den samlede indsprøjtede strøm vil aldrig overstige 4 milliampere, som vil blive delt mellem de forskellige stimuleringselektroder.

Andre navne:
  • anodal tDCS
ACTIVE_COMPARATOR: Katodisk tDCS
Katodisk tDCS af det laterale hypothalamus-kognitive eller mediale hypothalamus-kognitive netværk (2 tilstande)
Enhed: katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering

Katodisk tDCS af det laterale hypothalamus-kognitive eller mediale hypothalamus-kognitive netværk.

Den samlede indsprøjtede strøm vil aldrig overstige 4 milliampere, som vil blive delt mellem de forskellige stimuleringselektroder.

Andre navne:
  • katodisk tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
Enkelt blind simuleret stimulering (rampe-op-rampe-ned-stimulering vil blive anvendt i 30 sekunder for at simulere den aktive tilstand uden yderligere kontinuerlig administration af strøm)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Enkelt blind simuleret stimulering (rampe-op-rampe-ned-stimulering vil blive anvendt i 30 sekunder)
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag (kcal)
Tidsramme: 1 time efter tDCS
Efterforskerne vil vurdere frit valg, ad libitum madindtag fra en standardiseret morgenbuffet. Kalorieindtaget fra fedt, kulhydrater og protein vil blive dokumenteret.
1 time efter tDCS
Ændring i subjektiv følelse af sult og madtrang
Tidsramme: 5 minutter før tDCS, 10 minutter efter tDCS og 10 minutter efter morgenmad
På en visuel analog skala vil subjektiv følelse af sult og madtrang blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
5 minutter før tDCS, 10 minutter efter tDCS og 10 minutter efter morgenmad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responshæmning
Tidsramme: 20 minutter under tDCS
For at måle ydeevnen under stopsignalopgaven (dvs. responsinhibering) retningsfejl, andel af vellykkede stop, reaktionstid på Go-forsøg og stopsignalreaktionstid (SSRT) vil blive målt.
20 minutter under tDCS
Smags- og sundhedsvurdering af madstimuli
Tidsramme: 10 minutters opgave efter morgenmad
Ved hjælp af en computerbaseret opgave bedømmer deltagerne madbilleder af mad og snacks med lavt kalorieindhold og højt kalorieindhold på en 5-trins skala baseret på subjektiv smag og sundhed (1=slet ikke velsmagende/meget usund, 2=ikke velsmagende/usund, 5 meget velsmagende/sundt).
10 minutters opgave efter morgenmad
Valg af mad
Tidsramme: 10 minutters opgave efter vurdering af madstimuli
Ved hjælp af en computerbaseret opgave skal deltagerne vælge mad, de foretrak at spise sammenlignet med en referencemad på en 5-punkts skala. Referencen (eller "neutral") fødevaren bestemmes individuelt baseret på sundheds- og smagsvurderingen.
10 minutters opgave efter vurdering af madstimuli

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

German Center for Diabetes Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 243/2019BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner