Az inzulinérzékenység javítása nem invazív agystimulációval inzulinrezisztens személyeknél
Az inzulinérzékenység javítása non-invazív agystimulációval – megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzések A tanulmány átfogó célja a hipotalamusz-kognitív agyi hálózat stimulálása az inzulinérzékenység és az étkezési viselkedés javítása érdekében.
Konkrét célkitűzések – Megvalósíthatósági tanulmány:
- Alkalmazzon nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást az egyes mediális és laterális hipotalamusz kognitív funkcionális hálózatok azonosítására.
Értékelje és tesztelje a különböző non-invazív agystimulációs paradigmákat a tDCS segítségével, hogy stimulálja a laterális és mediális hipotalamusz kognitív hálózatát az étkezési viselkedésre és az anyagcserére vonatkozóan.
20 túlsúlyos és elhízott résztvevő öt különböző tDCS-stimulációs protokollt kap öt különböző napon (egy héttel elválasztva), egy-vak klaszter-randomizált sorrendben a szekvenciahatások csökkentése érdekében. A laterális és mediális hipotalamusz-kognitív hálózat optimális stimulációs helyeit modellezési megközelítés alapján értékelik. Mivel ez az első olyan vizsgálat, amely serkenti a hipotalamusz-kognitív hálózatot, serkentő és gátló stimulációt is alkalmaznak. Az állapotok számának csökkentése érdekében a résztvevőket a három fő feltétel alapján randomizálják: színlelt stimuláció, anódos és katódos stimuláció. A mediális hipotalamusz-kognitív hálózat és a laterális hipotalamusz-kognitív hálózat stimulációja pszeudo-randomizált.
A résztvevők reggel, egy éjszakai böjt után jönnek, hogy 20 perces non-invazív agystimulációt kapjanak tDCS segítségével. A stimuláció során a résztvevők stop-jel feladatot hajtanak végre egy tableten.
Ezt követően a résztvevők svédasztalos reggelit kapnak. A zsírból, szénhidrátból és fehérjéből származó kalóriabevitelt dokumentálni kell. A szubjektív éhségérzetet és az étkezés utáni sóvárgást vizuális analóg skála segítségével értékelik a stimuláció előtt, közvetlenül a stimuláció után és a reggeli után. Az ételképeket laptopon értékelik az íz és az egészségesség szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Kullmann, PhD
- Telefonszám: +49 7071 2987703
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin Heni, MD
- Telefonszám: +49 7071 2982711
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország
- Toborzás
- University clinic Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Kullmann, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 25,5 és 35 kg/m2 között
- Életkor 20 és 60 év között
- A prediabétesz kritériumai:
Éhgyomri plazma glükóz (PG) 100 mg/dL (5,6 mmol/L) 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (gyengült éhomi glükóz) VAGY 2 órás PG 75 g orális glükóz tolerancia teszt során 140 mg/dL ( 7,8 mmol/L) - 199 mg/dL (11,0 mmol/l) (csökkent glükóztolerancia) VAGY HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- Olyan személyek, akik törvényesen nem tudnak beleegyezést adni
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos mentális vagy szomatikus rendellenességek anamnézisében, beleértve a neurológiai betegségeket (pl. epilepsziás rohamok)
- Pszichotróp gyógyszerek szedése
- Korábbi bariátriai műtét
- Akut fertőzés az elmúlt 4 hétben
- A hemoglobin értékek kevesebb, mint 12 g/dl nőknél, kevesebb, mint 14 g/dl férfiaknál
- Jelenlegi részvétel életmód-intervenciós tanulmányban vagy gyógyszerészeti tanulmányban
- Ellentmondások az MRI méréssel (pl. fém implantátumok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anódos tDCS
A laterális hipotalamusz-kognitív vagy mediális hipotalamusz-kognitív hálózat anódos tDCS-je (2 feltétel)
|
A laterális hipotalamusz-kognitív vagy mediális hipotalamusz-kognitív hálózat anódos tDCS-je. A teljes beinjektált áram soha nem haladja meg a 4 milliampert, amelyet a különböző stimulációs elektródák között osztanak fel.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katódos tDCS
A laterális hipotalamusz-kognitív vagy mediális hipotalamusz-kognitív hálózat katódos tDCS-je (2 feltétel)
|
A laterális hipotalamusz-kognitív vagy mediális hipotalamusz-kognitív hálózat katódos tDCS-je. A teljes beinjektált áram soha nem haladja meg a 4 milliampert, amelyet a különböző stimulációs elektródák között osztanak fel.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis stimuláció
Egyszeri vak álstimuláció (30 másodpercig a felfutási felfutás-lefelé irányuló stimulációt alkalmazzuk az aktív állapot szimulálására további folyamatos árambeadás nélkül)
|
Egyszeri vak álstimuláció (30 másodpercig a felfutási rámpás-lefelé irányuló stimulációt alkalmazzuk)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalória bevitel (kcal)
Időkeret: 1 órával a tDCS után
|
A nyomozók felmérik a szabadon választott, ad libitum táplálékfelvételt egy szabványos svédasztalos reggeliből.
A zsírból, szénhidrátból és fehérjéből származó kalóriabevitelt dokumentálni kell.
|
1 órával a tDCS után
|
|
Változás a szubjektív éhségérzetben és az étkezés utáni vágyban
Időkeret: 5 perccel tDCS előtt, 10 perccel tDCS után és 10 perccel reggeli után
|
Vizuális analóg skálán kérdőív segítségével értékelik a szubjektív éhségérzetet és az étkezési vágyat.
|
5 perccel tDCS előtt, 10 perccel tDCS után és 10 perccel reggeli után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz gátlás
Időkeret: 20 percig tDCS alatt
|
A teljesítmény mérésére a stop-jel feladat során (pl.
válaszgátlás) irányhibákat, a sikeres leállások arányát, a Go-próbák reakcióidejét és a stop jel reakcióidejét (SSRT) mérik.
|
20 percig tDCS alatt
|
|
Élelmiszer-ingerek íz- és egészségességi értékelése
Időkeret: 10 perces feladat reggeli után
|
Egy számítógépes feladat segítségével a résztvevők az alacsony és magas kalóriatartalmú ételekről és rágcsálnivalókról készült ételképeket egy 5-ös skálán értékelik a szubjektív ízletesség és egészségesség alapján (1=egyáltalán nem ízletes/nagyon egészségtelen, 2=nem ízletes/egészségtelen, 5 nagyon finom/egészséges).
|
10 perces feladat reggeli után
|
|
Ételválasztás
Időkeret: 10 perces feladat az ételingerek értékelése után
|
Számítógépes feladat segítségével a résztvevőknek egy 5 fokozatú választási skálán kell kiválasztaniuk azokat az élelmiszereket, amelyeket szívesebben fogyasztottak egy referenciaételhez képest.
A referencia (vagy "semleges") élelmiszer egyedileg kerül meghatározásra az egészségi állapot és az íz értékelése alapján.
|
10 perces feladat az ételingerek értékelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Kullmann, PhD, University Hospital Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 243/2019BO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .